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RM multiparamétrica/Fluorine-18 Fluciclovine PET-CT em Glioblastoma

2 de agosto de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

O glioblastoma é o tumor cerebral adulto mais comum, com aproximadamente 2.000 novos casos a cada ano no Reino Unido.

O tratamento ideal consiste em cirurgia seguida de radioterapia e quimioterapia, mas, apesar disso, a sobrevida é baixa, com apenas 10% dos pacientes vivos em 5 anos.

A imagem padrão (ressonância magnética e tomografia computadorizada) pode não detectar toda a extensão dos tumores antes do tratamento e pode ser difícil avaliar como o tumor está respondendo ao tratamento.

O estudo visa avaliar técnicas de imagem mais avançadas para ver se elas são melhores no mapeamento de todo o tumor e na avaliação da resposta ao tratamento. Duas técnicas de imagem diferentes serão avaliadas: Tomografia por Emissão de Pósitrons - Tomografia Computadorizada (PET-CT) usa um composto levemente radioativo injetado no paciente que é levado para células tumorais cerebrais e aparece como um ponto brilhante nas varreduras. Os tumores cerebrais afetam o suprimento de sangue e a quantidade de fluido no tecido cerebral, bem como a liberdade de movimento do fluido. Imagens avançadas de ressonância magnética conhecidas como ressonância magnética multiparamétrica serão usadas para observar esses recursos adicionais. Esta informação extra pode ajudar a melhorar o planejamento da radioterapia e avaliar como os tumores respondem ao tratamento. Doze pacientes adultos com glioblastoma submetidos a tratamento radical serão recrutados durante um período de 12 meses. Cada paciente terá ressonância magnética padrão antes da radioterapia (após a cirurgia) e 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia. Eles também terão avançado MRI e PET/CT antes, durante e após o tratamento.

O objetivo será estudar se isso é viável e pode potencialmente melhorar o planejamento da radioterapia e a avaliação da resposta. A imagem será interpretada por especialistas em imagem e tratamento de tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Contato:
          • Andrew Scarsbrook

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doze pacientes adultos com glioblastoma submetidos a tratamento radical serão recrutados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Status de desempenho da OMS 0-2 (Apêndice 1)
  • GBM comprovado histologicamente (OMS Grau 4)
  • Decisão clínica de proceder ao tratamento radical com cirurgia e quimiorradioterapia
  • Tumor residual após a cirurgia, conforme definido pelos cirurgiões no momento da ressecção
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito totalmente informado
  • Capaz de ficar deitado por 1 hora
  • Não estar grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes não são elegíveis para o estudo:

  1. Hipersensibilidade ao Flúor-18 Fluciclovina
  2. Hipersensibilidade a meios de contraste de ressonância magnética
  3. Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min)
  4. Claustrofobia que impede a aquisição de imagens
  5. Dispositivo implantável não compatível com MRI, por ex. marcapasso
  6. dor descontrolada
  7. Incontinencia urinaria
  8. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e se estiverem em idade fértil usando métodos contraceptivos adequados
  9. Amamentação
  10. Comorbidade psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos volumes tumorais após varreduras
Prazo: 6 meses
Os volumes tumorais dos pacientes de RM convencional, RM avançada e PET/CT serão a medida de resultado primário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD17/101925

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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