Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische MRI/Fluorine-18 Fluciclovine PET-CT bij glioblastoom

2 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Glioblastoma is de meest voorkomende hersentumor bij volwassenen met ongeveer 2000 nieuwe gevallen per jaar in het VK.

De optimale behandeling bestaat uit een operatie gevolgd door radiotherapie en chemotherapie, maar desondanks is de overleving slecht: slechts 10% van de patiënten leeft na 5 jaar.

Standaard beeldvorming (MRI en CT) detecteert mogelijk niet de volledige omvang van tumoren vóór de behandeling en het kan moeilijk zijn om te beoordelen hoe de tumor op de behandeling reageert.

De studie heeft tot doel meer geavanceerde beeldvormingstechnieken te evalueren om te zien of ze beter zijn in het in kaart brengen van de hele tumor en het beoordelen van de respons op de behandeling. Er zullen twee verschillende beeldvormingstechnieken worden beoordeeld: Positronemissietomografie - Computertomografie (PET-CT) maakt gebruik van een licht radioactieve verbinding die in de patiënt wordt geïnjecteerd, die wordt opgenomen in hersentumorcellen en als een lichtpuntje op scans verschijnt. Hersentumoren beïnvloeden de bloedtoevoer en hoeveel vloeistof er in het hersenweefsel zit en hoe vrij vloeistof kan bewegen. Geavanceerde MR-beeldvorming, bekend als multiparametrische MRI, zal worden gebruikt om naar deze extra functies te kijken. Deze extra informatie kan helpen de planning van radiotherapie te verbeteren en te beoordelen hoe tumoren op de behandeling reageren. Twaalf volwassen patiënten met glioblastoom die een radicale behandeling ondergaan, zullen over een periode van 12 maanden worden geworven. Elke patiënt krijgt standaard MR-beeldvorming vóór radiotherapie (na de operatie) en 4-6 weken na voltooiing van de radiotherapie. Ze zullen ook geavanceerde MRI en PET/CT ondergaan voor, tijdens en na de behandeling.

Het doel zal zijn om te onderzoeken of dit haalbaar is en mogelijk de radiotherapieplanning en responsbeoordeling zou kunnen verbeteren. Beeldvorming zal worden geïnterpreteerd door experts op het gebied van beeldvorming en hersentumorbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Contact:
          • Andrew Scarsbrook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twaalf volwassen patiënten met glioblastoom die een radicale behandeling ondergaan, zullen worden aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • WGO Prestatiestatus 0-2 (Bijlage 1)
  • Histologisch bewezen GBM (WHO Graad 4)
  • Klinische beslissing genomen om over te gaan tot ingrijpende behandeling met chirurgie en chemo-radiotherapie
  • Resttumor na operatie zoals gedefinieerd door de chirurgen op het moment van resectie
  • In staat om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • 1 uur plat kunnen liggen
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken, chirurgisch steriel te zijn of postmenopauzaal te zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Overgevoeligheid voor Fluor-18 Fluciclovine
  2. Overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen
  3. Acuut nierfalen of matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  4. Claustrofobie verhindert beeldvorming
  5. Niet-MRI-compatibel implanteerbaar apparaat, b.v. pacemaker
  6. Ongecontroleerde pijn
  7. Urine-incontinentie
  8. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze geschikte anticonceptie gebruiken
  9. Borstvoeding
  10. Ernstige psychiatrische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van tumorvolumes na scans
Tijdsspanne: 6 maanden
De tumorvolumes van patiënten van conventionele MR, geavanceerde MR en PET/CT zullen de primaire uitkomstmaat zijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD17/101925

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, hersenen

Klinische onderzoeken op Fluciclovine PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren