Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny MRI/Flucyklowina-18 Flucyklowina PET-CT w glejaku wielopostaciowym

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym nowotworem mózgu u dorosłych, z około 2000 nowymi przypadkami każdego roku w Wielkiej Brytanii.

Optymalne leczenie obejmuje operację, a następnie radioterapię i chemioterapię, ale mimo to przeżywalność jest niska i tylko 10% pacjentów przeżywa 5 lat.

Standardowe obrazowanie (MRI i CT) może nie wykryć pełnego zasięgu guza przed leczeniem i może być trudno ocenić, jak guz reaguje na leczenie.

Badanie ma na celu ocenę bardziej zaawansowanych technik obrazowania, aby sprawdzić, czy są one lepsze w mapowaniu całego guza i ocenie odpowiedzi na leczenie. Oceniane będą dwie różne techniki obrazowania: Pozytronowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa (PET-CT) wykorzystuje słabo radioaktywny związek wstrzykiwany pacjentowi, który jest wchłaniany do komórek guza mózgu i pojawia się jako jasny punkt na skanach. Guzy mózgu wpływają na ukrwienie i ilość płynu w tkance mózgowej, a także na to, jak płyn może się swobodnie przemieszczać. Zaawansowane obrazowanie MR znane jako wieloparametryczny MRI zostanie wykorzystane do przyjrzenia się tym dodatkowym funkcjom. Te dodatkowe informacje mogą pomóc w lepszym planowaniu radioterapii i ocenie reakcji guza na leczenie. Dwunastu dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym poddawanych radykalnemu leczeniu zostanie zrekrutowanych w okresie 12 miesięcy. Każdy pacjent będzie miał standardowe badanie MR przed radioterapią (po operacji) i 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii. Będą również mieć zaawansowane MRI i PET/CT przed, w trakcie i po leczeniu.

Celem będzie zbadanie, czy jest to wykonalne i czy mogłoby potencjalnie poprawić planowanie radioterapii i ocenę odpowiedzi. Obrazowanie będzie interpretowane zarówno przez ekspertów w dziedzinie obrazowania, jak i leczenia guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Scarsbrook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie dwunastu dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym poddawanych radykalnemu leczeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2 (Załącznik 1)
  • GBM potwierdzony histologicznie (stopień 4 wg WHO)
  • Podjęto decyzję kliniczną o przystąpieniu do radykalnego leczenia chirurgicznego i chemio-radioterapii
  • Guz resztkowy po operacji określony przez chirurgów w momencie resekcji
  • Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody
  • Potrafi leżeć płasko przez 1 godzinę
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, poddać się chirurgicznej sterylności lub być po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  1. Nadwrażliwość na Fluor-18 Flucyklowina
  2. Nadwrażliwość na środki kontrastowe MRI
  3. Ostra niewydolność nerek lub umiarkowana niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
  4. Klaustrofobia wykluczająca obrazowanie
  5. Wszczepialne urządzenie niekompatybilne z MRI, np. rozrusznik serca
  6. Niekontrolowany ból
  7. Niemożność utrzymania moczu
  8. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani w wieku rozrodczym, stosujące odpowiednią antykoncepcję
  9. Karmienie piersią
  10. Poważna współchorobowość psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości guza po skanach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyników będą objętości guza u pacjentów z konwencjonalnego MR, zaawansowanego MR i PET/CT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD17/101925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór, mózg

Badania kliniczne na Flucyklowina PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj