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Risonanza magnetica multiparametrica/Fluoro-18 Fluciclovina PET-CT nel glioblastoma

2 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Il glioblastoma è il tumore cerebrale adulto più comune con circa 2000 nuovi casi ogni anno nel Regno Unito.

Il trattamento ottimale consiste in un intervento chirurgico seguito da radioterapia e chemioterapia, ma nonostante ciò la sopravvivenza è scarsa con solo il 10% dei pazienti in vita a 5 anni.

L'imaging standard (MRI e TC) potrebbe non rilevare l'intera estensione dei tumori prima del trattamento e può essere difficile valutare come il tumore sta rispondendo al trattamento.

Lo studio mira a valutare tecniche di imaging più avanzate per vedere se sono migliori nel mappare l'intero tumore e valutare la risposta al trattamento. Verranno valutate due diverse tecniche di imaging: Tomografia a emissione di positroni - La tomografia computerizzata (PET-CT) utilizza un composto leggermente radioattivo iniettato nel paziente che viene assorbito dalle cellule tumorali cerebrali e si presenta come un punto luminoso sulle scansioni. I tumori cerebrali influenzano l'afflusso di sangue e la quantità di fluido presente nel tessuto cerebrale, nonché la libertà di movimento del fluido. L'imaging RM avanzato noto come MRI multiparametrico verrà utilizzato per esaminare queste funzionalità aggiuntive. Queste informazioni aggiuntive possono aiutare a migliorare la pianificazione della radioterapia e valutare come i tumori rispondono al trattamento. Dodici pazienti adulti con glioblastoma sottoposti a trattamento radicale saranno reclutati per un periodo di 12 mesi. Ogni paziente avrà immagini RM standard prima della radioterapia (dopo l'intervento chirurgico) e 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia. Avranno anche una risonanza magnetica avanzata e PET/TC prima, durante e dopo il trattamento.

L'obiettivo sarà studiare se ciò è fattibile e potrebbe potenzialmente migliorare la pianificazione della radioterapia e la valutazione della risposta. L'imaging sarà interpretato da esperti sia di imaging che di trattamento del tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Numero di telefono: 01132068212
  • Email: a.scarsbrook@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Contatto:
          • Andrew Scarsbrook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati dodici pazienti adulti con glioblastoma sottoposti a trattamento radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Performance status OMS 0-2 (Appendice 1)
  • GBM istologicamente provato (WHO Grado 4)
  • Presa la decisione clinica di procedere al trattamento radicale con chirurgia e chemio-radioterapia
  • Tumore residuo dopo l'intervento chirurgico come definito dai chirurghi al momento della resezione
  • In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato
  • In grado di sdraiarsi per 1 ora
  • Non essere incinta o allattare. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, essere chirurgicamente sterili o essere in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non sono eleggibili per lo studio:

  1. Ipersensibilità al fluoro-18 fluciclovina
  2. Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  3. Insufficienza renale acuta o insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min)
  4. Claustrofobia che preclude l'imaging
  5. Dispositivo impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica, ad es. stimolatore cardiaco
  6. Dolore incontrollato
  7. Incontinenza urinaria
  8. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e, se in età fertile, usare un metodo contraccettivo adeguato
  9. Allattamento al seno
  10. Grave comorbilità psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei volumi tumorali dopo le scansioni
Lasso di tempo: 6 mesi
I volumi tumorali dei pazienti ottenuti dalla RM convenzionale, dalla RM avanzata e dalla PET/TC costituiranno l'outcome primario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD17/101925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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