- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409549
RM multiparamétrica/PET-TC con flúor-18 fluciclovina en glioblastoma
El glioblastoma es el tumor cerebral adulto más común con aproximadamente 2000 casos nuevos cada año en el Reino Unido.
El tratamiento óptimo consiste en cirugía seguida de radioterapia y quimioterapia pero, a pesar de ello, la supervivencia es escasa, con solo el 10 % de los pacientes vivos a los 5 años.
Es posible que las imágenes estándar (MRI y CT) no detecten la extensión total de los tumores antes del tratamiento y puede ser difícil evaluar cómo está respondiendo el tumor al tratamiento.
El estudio tiene como objetivo evaluar técnicas de imagen más avanzadas para ver si son mejores para mapear todo el tumor y evaluar la respuesta al tratamiento. Se evaluarán dos técnicas de imagen diferentes: Tomografía por emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET-CT, por sus siglas en inglés) utiliza un compuesto levemente radiactivo inyectado en el paciente que se incorpora a las células del tumor cerebral y aparece como un punto brillante en las exploraciones. Los tumores cerebrales afectan el suministro de sangre y la cantidad de líquido que hay en el tejido cerebral, así como la libertad de movimiento del líquido. Se utilizarán imágenes de RM avanzadas conocidas como MRI multiparamétricas para observar estas características adicionales. Esta información adicional puede ayudar a mejorar la planificación de la radioterapia y evaluar cómo responden los tumores al tratamiento. Doce pacientes adultos con glioblastoma en tratamiento radical serán reclutados durante un período de 12 meses. A cada paciente se le realizará una resonancia magnética estándar antes de la radioterapia (después de la cirugía) y de 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia. También se les realizarán resonancias magnéticas y PET/CT avanzadas antes, durante y después del tratamiento.
El objetivo será estudiar si esto es factible y podría mejorar potencialmente la planificación de la radioterapia y la evaluación de la respuesta. Las imágenes serán interpretadas por expertos en imágenes y en tratamiento de tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
- Número de teléfono: 01132068212
- Correo electrónico: a.scarsbrook@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
-
Contacto:
- Andrew Scarsbrook
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Estado funcional de la OMS 0-2 (Apéndice 1)
- GBM comprobado histológicamente (grado 4 de la OMS)
- Decisión clínica tomada de proceder a tratamiento radical con cirugía y quimiorradioterapia
- Tumor residual después de la cirugía según lo definido por los cirujanos en el momento de la resección
- Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito plenamente informado
- Capaz de acostarse durante 1 hora
- No estar embarazada ni amamantando. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para el estudio:
- Hipersensibilidad al flúor-18 fluciclovina
- Hipersensibilidad a los medios de contraste de resonancia magnética
- Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
- Claustrofobia que impide la toma de imágenes
- Dispositivo implantable no compatible con IRM, p. marcapasos
- dolor descontrolado
- Incontinencia urinaria
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas y si están en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
- lactancia materna
- Comorbilidad psiquiátrica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de los volúmenes tumorales después de las exploraciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los volúmenes tumorales de los pacientes de RM convencional, RM avanzada y PET/CT serán la medida de resultado primaria.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RD17/101925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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