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RM multiparamétrica/PET-TC con flúor-18 fluciclovina en glioblastoma

2 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

El glioblastoma es el tumor cerebral adulto más común con aproximadamente 2000 casos nuevos cada año en el Reino Unido.

El tratamiento óptimo consiste en cirugía seguida de radioterapia y quimioterapia pero, a pesar de ello, la supervivencia es escasa, con solo el 10 % de los pacientes vivos a los 5 años.

Es posible que las imágenes estándar (MRI y CT) no detecten la extensión total de los tumores antes del tratamiento y puede ser difícil evaluar cómo está respondiendo el tumor al tratamiento.

El estudio tiene como objetivo evaluar técnicas de imagen más avanzadas para ver si son mejores para mapear todo el tumor y evaluar la respuesta al tratamiento. Se evaluarán dos técnicas de imagen diferentes: Tomografía por emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET-CT, por sus siglas en inglés) utiliza un compuesto levemente radiactivo inyectado en el paciente que se incorpora a las células del tumor cerebral y aparece como un punto brillante en las exploraciones. Los tumores cerebrales afectan el suministro de sangre y la cantidad de líquido que hay en el tejido cerebral, así como la libertad de movimiento del líquido. Se utilizarán imágenes de RM avanzadas conocidas como MRI multiparamétricas para observar estas características adicionales. Esta información adicional puede ayudar a mejorar la planificación de la radioterapia y evaluar cómo responden los tumores al tratamiento. Doce pacientes adultos con glioblastoma en tratamiento radical serán reclutados durante un período de 12 meses. A cada paciente se le realizará una resonancia magnética estándar antes de la radioterapia (después de la cirugía) y de 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia. También se les realizarán resonancias magnéticas y PET/CT avanzadas antes, durante y después del tratamiento.

El objetivo será estudiar si esto es factible y podría mejorar potencialmente la planificación de la radioterapia y la evaluación de la respuesta. Las imágenes serán interpretadas por expertos en imágenes y en tratamiento de tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Contacto:
          • Andrew Scarsbrook

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán doce pacientes adultos con glioblastoma en tratamiento radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Estado funcional de la OMS 0-2 (Apéndice 1)
  • GBM comprobado histológicamente (grado 4 de la OMS)
  • Decisión clínica tomada de proceder a tratamiento radical con cirugía y quimiorradioterapia
  • Tumor residual después de la cirugía según lo definido por los cirujanos en el momento de la resección
  • Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito plenamente informado
  • Capaz de acostarse durante 1 hora
  • No estar embarazada ni amamantando. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para el estudio:

  1. Hipersensibilidad al flúor-18 fluciclovina
  2. Hipersensibilidad a los medios de contraste de resonancia magnética
  3. Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
  4. Claustrofobia que impide la toma de imágenes
  5. Dispositivo implantable no compatible con IRM, p. marcapasos
  6. dolor descontrolado
  7. Incontinencia urinaria
  8. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas y si están en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
  9. lactancia materna
  10. Comorbilidad psiquiátrica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los volúmenes tumorales después de las exploraciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Los volúmenes tumorales de los pacientes de RM convencional, RM avanzada y PET/CT serán la medida de resultado primaria.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD17/101925

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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