- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03409549
Мультипараметрическая МРТ/ПЭТ-КТ с фтором-18 и флуцикловином при глиобластоме
Глиобластома является наиболее распространенной опухолью головного мозга у взрослых, ежегодно в Великобритании регистрируется около 2000 новых случаев.
Оптимальное лечение состоит из хирургического вмешательства с последующей лучевой терапией и химиотерапией, но, несмотря на это, выживаемость низкая: только 10% пациентов живут в течение 5 лет.
Стандартная визуализация (МРТ и КТ) может не выявить все размеры опухоли до лечения, и может быть трудно оценить, как опухоль реагирует на лечение.
Исследование направлено на оценку более продвинутых методов визуализации, чтобы увидеть, лучше ли они отображают всю опухоль и оценивают реакцию на лечение. Будут оцениваться два различных метода визуализации: Позитронно-эмиссионная томография. Компьютерная томография (ПЭТ-КТ) использует умеренно радиоактивное соединение, вводимое пациенту, которое поглощается клетками опухоли головного мозга и проявляется в виде яркого пятна на сканограммах. Опухоли головного мозга влияют на кровоснабжение и количество жидкости в тканях мозга, а также на то, насколько свободно жидкость может перемещаться. Расширенная МРТ-визуализация, известная как многопараметрическая МРТ, будет использоваться для изучения этих дополнительных функций. Эта дополнительная информация может помочь улучшить планирование лучевой терапии и оценить, как опухоли реагируют на лечение. Двенадцать взрослых пациентов с глиобластомой, проходящих радикальное лечение, будут набраны в течение 12 месяцев. Каждому пациенту будет сделана стандартная МРТ перед лучевой терапией (после операции) и через 4-6 недель после завершения лучевой терапии. Они также будут проходить МРТ и ПЭТ/КТ до, во время и после лечения.
Цель будет заключаться в том, чтобы изучить, возможно ли это и может ли потенциально улучшить планирование лучевой терапии и оценку ответа. Изображения будут интерпретированы как специалистами по визуализации, так и специалистами по лечению опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
- Номер телефона: 01132068212
- Электронная почта: a.scarsbrook@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
-
Контакт:
- Andrew Scarsbrook
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Статус эффективности ВОЗ 0-2 (Приложение 1)
- Гистологически доказанный глиобластома (4 класс ВОЗ)
- Принято клиническое решение продолжить радикальное лечение с хирургическим вмешательством и химиолучевой терапией.
- Остаточная опухоль после операции, определенная хирургами во время резекции
- Возможность предоставить полностью информированное письменное согласие
- Способен лежать ровно 1 час
- Не беременеть и не кормить грудью. Женщины-пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции, быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе.
Критерий исключения:
Пациенты с любой из следующих не имеют права на участие в исследовании:
- Повышенная чувствительность к фтор-18 флуцикловину
- Повышенная чувствительность к контрастным веществам для МРТ.
- Острая почечная недостаточность или умеренная почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
- Клаустрофобия, препятствующая визуализации
- Имплантируемое устройство, несовместимое с МРТ, например. кардиостимулятор
- Неконтролируемая боль
- Недержание мочи
- Пациенты женского пола не должны быть беременны и в детородном возрасте должны использовать адекватные средства контрацепции.
- Грудное вскармливание
- Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение объемов опухоли после сканирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным критерием исхода будут объемы опухолей пациентов, полученные при обычной МРТ, расширенной МРТ и ПЭТ/КТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- RD17/101925
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флуцикловин ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный