Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ/ПЭТ-КТ с фтором-18 и флуцикловином при глиобластоме

2 августа 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Глиобластома является наиболее распространенной опухолью головного мозга у взрослых, ежегодно в Великобритании регистрируется около 2000 новых случаев.

Оптимальное лечение состоит из хирургического вмешательства с последующей лучевой терапией и химиотерапией, но, несмотря на это, выживаемость низкая: только 10% пациентов живут в течение 5 лет.

Стандартная визуализация (МРТ и КТ) может не выявить все размеры опухоли до лечения, и может быть трудно оценить, как опухоль реагирует на лечение.

Исследование направлено на оценку более продвинутых методов визуализации, чтобы увидеть, лучше ли они отображают всю опухоль и оценивают реакцию на лечение. Будут оцениваться два различных метода визуализации: Позитронно-эмиссионная томография. Компьютерная томография (ПЭТ-КТ) использует умеренно радиоактивное соединение, вводимое пациенту, которое поглощается клетками опухоли головного мозга и проявляется в виде яркого пятна на сканограммах. Опухоли головного мозга влияют на кровоснабжение и количество жидкости в тканях мозга, а также на то, насколько свободно жидкость может перемещаться. Расширенная МРТ-визуализация, известная как многопараметрическая МРТ, будет использоваться для изучения этих дополнительных функций. Эта дополнительная информация может помочь улучшить планирование лучевой терапии и оценить, как опухоли реагируют на лечение. Двенадцать взрослых пациентов с глиобластомой, проходящих радикальное лечение, будут набраны в течение 12 месяцев. Каждому пациенту будет сделана стандартная МРТ перед лучевой терапией (после операции) и через 4-6 недель после завершения лучевой терапии. Они также будут проходить МРТ и ПЭТ/КТ до, во время и после лечения.

Цель будет заключаться в том, чтобы изучить, возможно ли это и может ли потенциально улучшить планирование лучевой терапии и оценку ответа. Изображения будут интерпретированы как специалистами по визуализации, так и специалистами по лечению опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Номер телефона: 01132068212
  • Электронная почта: a.scarsbrook@nhs.net

Места учебы

      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Контакт:
          • Andrew Scarsbrook

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны 12 взрослых пациентов с глиобластомой, проходящих радикальное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2 (Приложение 1)
  • Гистологически доказанный глиобластома (4 класс ВОЗ)
  • Принято клиническое решение продолжить радикальное лечение с хирургическим вмешательством и химиолучевой терапией.
  • Остаточная опухоль после операции, определенная хирургами во время резекции
  • Возможность предоставить полностью информированное письменное согласие
  • Способен лежать ровно 1 час
  • Не беременеть и не кормить грудью. Женщины-пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции, быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе.

Критерий исключения:

Пациенты с любой из следующих не имеют права на участие в исследовании:

  1. Повышенная чувствительность к фтор-18 флуцикловину
  2. Повышенная чувствительность к контрастным веществам для МРТ.
  3. Острая почечная недостаточность или умеренная почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
  4. Клаустрофобия, препятствующая визуализации
  5. Имплантируемое устройство, несовместимое с МРТ, например. кардиостимулятор
  6. Неконтролируемая боль
  7. Недержание мочи
  8. Пациенты женского пола не должны быть беременны и в детородном возрасте должны использовать адекватные средства контрацепции.
  9. Грудное вскармливание
  10. Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение объемов опухоли после сканирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным критерием исхода будут объемы опухолей пациентов, полученные при обычной МРТ, расширенной МРТ и ПЭТ/КТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуцикловин ПЭТ/КТ

Подписаться