有症状的心力衰竭需要补充纤维 (FEAST-HF)
2022年8月16日 更新者：Justin Ezekowitz、University of Alberta
FEAST-HF 是一项针对慢性 HF 门诊患者的单中心临床试验，旨在评估阿拉伯胶膳食补充剂是否会降低 HF 相关生物标志物 NT-proBNP 和 ST2，以及肠道微生物组对阿拉伯胶膳食补充剂的反应。
本研究的假设是 1) 肠道微生物组的变化将与 HF 患者接受金合欢胶治疗后 NT-proBNP 和 ST2 的降低相关，以及 2) 肠道微生物组配置（组成、多样性）、稳定性和HF 患者的功能（基因含量）将因阿拉伯胶而显着改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并能够提供知情同意
- 已确诊心力衰竭的患者（根据他们的主治医生），包括射血分数降低和保留的患者
排除标准：
- 需要特殊饮食的患者会禁止干预（例如 乳糜泻、肠易激疾病）
- 不控制自己饮食的患者（例如 送餐、长期护理）
- 患有会干扰微生物组分析的疾病的患者（例如 慢性腹泻，过去一个月内最近使用抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微晶纤维素 (MCC) 10 克/天
不可发酵的主动控制
|
膳食补充剂将添加到参与者的日常饮食中
|
|
实验性的：金合欢胶 5 克/天
可发酵膳食纤维
|
膳食补充剂将添加到参与者的日常饮食中
|
|
实验性的：金合欢胶 10 克/天
可发酵膳食纤维
|
膳食补充剂将添加到参与者的日常饮食中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
大体时间：12周
|
NT-proBNP 水平的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合临床结果
大体时间：12周
|
全因死亡、住院和急诊就诊
|
12周
|
|
生活质量
大体时间：12周
|
堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量变化
|
12周
|
|
NYHA 功能等级
大体时间：12周
|
NYHA 类别的变化被视为分类变量
|
12周
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：12周
|
6 分钟步行测试的变化
|
12周
|
|
粪便微生物组特征
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
|
以描述性方式检查肠道微生物组并描述主要物种和与短链脂肪酸生产相关的物种
|
基线、第 6 周、第 12 周
|
|
ST-2
大体时间：12周
|
ST-2级别的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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