Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behovet for fibertilsætning ved symptomatisk hjertesvigt (FEAST-HF)

16. august 2022 opdateret af: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF er et enkelt-center klinisk forsøg med ambulante patienter med kronisk HF for at evaluere, om kosttilskud med akaciegummi reducerer HF-relaterede biomarkører NT-proBNP og ST2, og hvordan tarmmikrobiomet reagerer på kosttilskud med akaciegummi. Hypoteserne i denne undersøgelse er 1) at ændringer i tarmmikrobiomet vil være korreleret med en reduktion i NT-proBNP og ST2 hos patienter med HF efter behandling med akaciegummi, og 2) tarmmikrobiomets konfigurationer (sammensætning, diversitet), stabilitet og funktion (genindhold) vil blive væsentligt ændret hos patienter med HF som reaktion på akaciegummi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med etableret hjertesvigt (i henhold til deres behandlende læge) inklusive dem med både reduceret og bevaret ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en særlig diæt, der ville forbyde indgrebet (f. cøliaki, irritabel tarmsygdom)
  • Patienter, der ikke kontrollerer deres egne måltider (f. måltider på hjul, langtidspleje)
  • Patienter med tilstande, der ville forstyrre analysen af ​​mikrobiomet (f.eks. kronisk diarré, nylige antibiotika inden for den seneste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 10 gram/dag
ikke-fermenterbar aktiv kontrol
Kosttilskud: Akaciegummi
kosttilskud vil blive tilføjet deltagerens sædvanlige kost
Eksperimentel: Akaciegummi 5 gram/dag
fermenterbare kostfibre
Kosttilskud: Akaciegummi
kosttilskud vil blive tilføjet deltagerens sædvanlige kost
Eksperimentel: Akaciegummi 10 gram/dag
fermenterbare kostfibre
Kosttilskud: Akaciegummi
kosttilskud vil blive tilføjet deltagerens sædvanlige kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
ændring i NT-proBNP niveau
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kliniske resultater
Tidsramme: 12 uger
Alle forårsager dødsfald, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 uger
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i NYHA-klasse behandlet som en kategorisk variabel
12 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
Ændring i 6-minutters gangtest
12 uger
Karakterisering af fækal mikrobiom
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
At undersøge tarmmikrobiomet på en beskrivende måde og karakterisere fremherskende arter og dem, der er forbundet med kortkædet fedtsyreproduktion
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
ST-2
Tidsramme: 12 uger
ændring i ST-2 niveau
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Akaciegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner