Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De noodzaak van vezeltoevoeging bij symptomatisch hartfalen (FEAST-HF)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF is een single-center klinische studie bij ambulante patiënten met chronische HF om te evalueren of voedingssuppletie met acaciagom HF-gerelateerde biomarkers NT-proBNP en ST2 vermindert en hoe het darmmicrobioom reageert op voedingssuppletie met acaciagom. De hypothesen van deze studie zijn 1) dat veranderingen in het darmmicrobioom gecorreleerd zullen zijn met een vermindering van NT-proBNP en ST2 bij patiënten met HF na behandeling met acaciagom, en 2) configuraties van het darmmicrobioom (samenstelling, diversiteit), stabiliteit en functie (geninhoud) zal significant veranderen bij patiënten met HF als reactie op acaciagom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met vastgesteld hartfalen (volgens hun behandelend arts), inclusief degenen met zowel een verminderde als een behouden ejectiefractie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een speciaal dieet nodig hebben dat de ingreep onmogelijk zou maken (bijv. coeliakie, prikkelbare darmziekte)
  • Patiënten die geen controle hebben over hun eigen maaltijden (bijv. maaltijden op wielen, langdurige zorg)
  • Patiënten met aandoeningen die de analyse van het microbioom zouden verstoren (bijv. chronische diarree, recente antibiotica in de afgelopen maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microkristallijne cellulose (MCC) 10 gram/dag
niet-fermenteerbare actieve controle
Voedingssupplement: Acacia Gom
voedingssupplement wordt toegevoegd aan het gebruikelijke dieet van de deelnemer
Experimenteel: Acaciagom 5 gram/dag
fermenteerbare voedingsvezels
Voedingssupplement: Acacia Gom
voedingssupplement wordt toegevoegd aan het gebruikelijke dieet van de deelnemer
Experimenteel: Acaciagom 10 gram/dag
fermenteerbare voedingsvezels
Voedingssupplement: Acacia Gom
voedingssupplement wordt toegevoegd aan het gebruikelijke dieet van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in NT-proBNP-niveau
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Alle oorzaken van overlijden, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 weken
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in NYHA-klasse behandeld als een categorische variabele
12 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in 6-minuten looptest
12 weken
Karakterisering van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Het darmmicrobioom op een beschrijvende manier onderzoeken en de overheersende soorten en soorten die verband houden met de productie van korte-ketenvetzuren karakteriseren
Basislijn, week 6, week 12
ST-2
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in ST-2-niveau
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Acacia Gom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren