Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behovet av fibertillskott vid symtomatisk hjärtsvikt (FEAST-HF)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF är en klinisk studie med ett centrum hos ambulerande patienter med kronisk HF för att utvärdera om kosttillskott med akaciagummi minskar HF-relaterade biomarkörer NT-proBNP och ST2 och hur tarmmikrobiomet svarar på kosttillskott med akaciagummi. Hypoteserna i denna studie är 1) att förändringar i tarmmikrobiomet kommer att korreleras med en minskning av NT-proBNP och ST2 hos patienter med HF efter behandling med akaciagummi, och 2) tarmmikrobiomets konfigurationer (sammansättning, mångfald), stabilitet och funktion (geninnehåll) kommer att förändras signifikant hos patienter med HF som svar på akaciagummi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Patienter med konstaterad hjärtsvikt (enligt sin behandlande läkare) inklusive de med både reducerad och bevarad ejektionsfraktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver en speciell diet som skulle förbjuda interventionen (t. celiaki, irritabel tarmsjukdom)
  • Patienter som inte kontrollerar sina egna måltider (t. måltider på hjul, långtidsvård)
  • Patienter med tillstånd som skulle störa analysen av mikrobiomet (t.ex. kronisk diarré, nyligen genomförda antibiotika under den senaste månaden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrokristallin cellulosa (MCC) 10 gram/dag
icke-jäsbar aktiv kontroll
Kosttillskott: Acaciagummi
kosttillskott kommer att läggas till deltagarens vanliga kost
Experimentell: Acaciagummi 5 gram/dag
fermenterbara kostfiber
Kosttillskott: Acaciagummi
kosttillskott kommer att läggas till deltagarens vanliga kost
Experimentell: Acaciagummi 10 gram/dag
fermenterbara kostfiber
Kosttillskott: Acaciagummi
kosttillskott kommer att läggas till deltagarens vanliga kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP
Tidsram: 12 veckor
förändring i NT-proBNP-nivå
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kliniska resultat
Tidsram: 12 veckor
Alla orsakar dödsfall, sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Förändring i livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 veckor
NYHA funktionsklass
Tidsram: 12 veckor
Förändring i NYHA-klass behandlas som en kategorisk variabel
12 veckor
6-minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
Ändring i 6-minuters gångtest
12 veckor
Karakterisering av fekal mikrobiom
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Att undersöka tarmmikrobiomet på ett beskrivande sätt och karakterisera dominerande arter och de som är kopplade till produktion av kortkedjiga fettsyror
Baslinje, vecka 6, vecka 12
ST-2
Tidsram: 12 veckor
förändring i ST-2 nivå
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00078692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Acaciagummi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera