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A Necessidade de Adição de Fibras na Insuficiência Cardíaca Sintomática (FEAST-HF)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF é um ensaio clínico de centro único em pacientes ambulatoriais com IC crônica para avaliar se a suplementação dietética com goma arábica reduz os biomarcadores relacionados à IC NT-proBNP e ST2 e como o microbioma intestinal responde à suplementação dietética com goma arábica. As hipóteses deste estudo são 1) que as alterações no microbioma intestinal serão correlacionadas com uma redução de NT-proBNP e ST2 em pacientes com IC após tratamento com goma acácia e 2) configurações do microbioma intestinal (composição, diversidade), estabilidade e função (conteúdo do gene) será significativamente alterada em pacientes com IC em resposta à goma arábica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com insuficiência cardíaca estabelecida (de acordo com o médico assistente), incluindo aqueles com fração de ejeção reduzida e preservada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de uma dieta especial que proibiria a intervenção (por exemplo, doença celíaca, doença do intestino irritável)
  • Pacientes que não controlam suas próprias refeições (ex. refeições sobre rodas, cuidados prolongados)
  • Pacientes com condições que interfeririam na análise do microbioma (por exemplo, diarreia crônica, antibióticos recentes no último mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celulose Microcristalina (MCC) 10 gramas/dia
controle ativo não fermentável
Suplemento dietético: Goma acácia
suplemento dietético será adicionado à dieta habitual do participante
Experimental: Goma acácia 5 gramas/dia
fibra dietética fermentável
Suplemento dietético: Goma acácia
suplemento dietético será adicionado à dieta habitual do participante
Experimental: Goma acácia 10 gramas/dia
fibra dietética fermentável
Suplemento dietético: Goma acácia
suplemento dietético será adicionado à dieta habitual do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-proBNP
Prazo: 12 semanas
alteração no nível de NT-proBNP
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Clínicos Compostos
Prazo: 12 semanas
Todas as causas de morte, hospitalizações e atendimentos de emergência
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 semanas
Classe Funcional NYHA
Prazo: 12 semanas
Mudança na classe NYHA tratada como uma variável categórica
12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
12 semanas
Caracterização do Microbioma Fecal
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
Examinar o microbioma intestinal de maneira descritiva e caracterizar as espécies predominantes e aquelas ligadas à produção de ácidos graxos de cadeia curta
Linha de base, Semana 6, Semana 12
ST-2
Prazo: 12 semanas
mudança no nível ST-2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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