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症候性心不全における FibEr 追加の必要性 (FEAST-HF)

2022年8月16日 更新者：Justin Ezekowitz、University of Alberta
FEAST-HF は、外来通院中の慢性心不全患者を対象とした単施設臨床試験で、アカシアガムによる栄養補給が心不全関連のバイオマーカーである NT-proBNP および ST2 を減少させるかどうか、および腸内微生物叢がアカシアガムによる栄養補給にどのように反応するかを評価します。 この研究の仮説は、1) 腸内細菌叢の変化は、アカシアガムによる治療後の HF 患者の NT-proBNP および ST2 の減少と相関するということ、および 2) 腸内細菌叢の構成 (組成、多様性)、安定性、および機能 (遺伝子内容) は、アカシアガムに反応して HF 患者で大幅に変更されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -駆出率が低下し保存されている患者を含む、確立された心不全の患者（主治医による）

除外基準:

  • 介入を禁止する特別な食事を必要とする患者（例： セリアック病、過敏性腸疾患）
  • 自分の食事を自分でコントロールできない患者 (例: 食事付、長期介護）
  • マイクロバイオームの分析を妨げる状態の患者（例： 慢性下痢、過去 1 か月以内の最近の抗生物質)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：微結晶性セルロース (MCC) 10 グラム/日
非発酵性アクティブコントロール
ダイエットサプリメント：アカシアガム
栄養補助食品は、参加者の通常の食事に追加されます
実験的：アカシアガム 5グラム/日
発酵性食物繊維
ダイエットサプリメント：アカシアガム
栄養補助食品は、参加者の通常の食事に追加されます
実験的：アカシアガム 10グラム/日
発酵性食物繊維
ダイエットサプリメント：アカシアガム
栄養補助食品は、参加者の通常の食事に追加されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：12週間
NT-proBNP レベルの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床転帰
時間枠：12週間
すべてが死亡、入院、救急外来受診の原因となる
12週間
生活の質
時間枠：12週間
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって評価された生活の質の変化
12週間
NYHA機能クラス
時間枠：12週間
カテゴリ変数として扱われる NYHA クラスの変化
12週間
6分間歩行テスト
時間枠：12週間
6分歩行テストの変化
12週間
糞便マイクロバイオームの特徴付け
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
説明的な方法で腸内微生物叢を調べ、優勢な種と短鎖脂肪酸の生産に関連する種を特徴付ける
ベースライン、6週目、12週目
ST-2
時間枠：12週間
ST-2レベルの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月13日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00078692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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