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증상이 있는 심부전에서 섬유질 추가의 필요성 (FEAST-HF)

2022년 8월 16일 업데이트: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF는 아카시아 껌을 사용한 식이 보충제가 HF 관련 바이오마커 NT-proBNP 및 ST2를 감소시키는지 여부와 장내 미생물군이 아카시아 껌을 사용한 식이 보충에 어떻게 반응하는지 평가하기 위해 만성 HF가 있는 외래 환자를 대상으로 한 단일 센터 임상 시험입니다. 본 연구의 가설은 1) 장내 마이크로바이옴의 변화가 심부전 환자에서 아카시아 검 치료 후 NT-proBNP 및 ST2의 감소와 관련이 있을 것이라는 것과 2) 장내 마이크로바이옴 구성(조성, 다양성), 안정성 및 기능(유전자 함량)은 아카시아 껌에 대한 반응으로 HF 환자에서 크게 변경될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 박출률이 감소하고 보존된 환자를 포함하여 심부전이 확립된 환자(주치의에 따름)

제외 기준:

  • 개입을 금지하는 특별한 식이요법이 필요한 환자(예: 체강 질병, 과민성 대장 질환)
  • 자신의 식사를 조절하지 않는 환자(예: 이동 식사, 장기 요양)
  • 마이크로바이옴의 분석을 방해하는 상태를 가진 환자(예: 만성 설사, 지난 한 달 이내의 최근 항생제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미정질 셀룰로오스(MCC) 10g/일
비 발효 활성 제어
건강 보조 식품: 아카시아 고무
건강 보조 식품이 참가자의 평소 식단에 추가됩니다.
실험적: 아카시아 껌 5g/일
발효성 식이섬유
건강 보조 식품: 아카시아 고무
건강 보조 식품이 참가자의 평소 식단에 추가됩니다.
실험적: 아카시아 껌 10g/일
발효성 식이섬유
건강 보조 식품: 아카시아 고무
건강 보조 식품이 참가자의 평소 식단에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP
기간: 12주
NT-proBNP 수준의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 결과
기간: 12주
모든 원인 사망, 입원 및 응급실 방문
12주
삶의 질
기간: 12주
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 평가한 삶의 질 변화
12주
NYHA 기능 등급
기간: 12주
범주형 변수로 취급되는 NYHA 등급의 변화
12주
6분 걷기 테스트
기간: 12주
6분 걷기 테스트의 변화
12주
분변 마이크로바이옴 특성화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
설명적인 방식으로 장내 마이크로바이옴을 검사하고 우세한 종과 단쇄 지방산 생산과 관련된 종을 특성화합니다.
기준선, 6주차, 12주차
ST-2
기간: 12주
ST-2 레벨의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00078692

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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