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Le besoin d'ajout de fibres dans l'insuffisance cardiaque symptomatique (FEAST-HF)

16 août 2022 mis à jour par: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF est un essai clinique monocentrique chez des patients ambulatoires atteints d'IC ​​chronique pour évaluer si une supplémentation alimentaire en gomme d'acacia réduit les biomarqueurs liés à l'IC NT-proBNP et ST2 et comment le microbiome intestinal répond à une supplémentation alimentaire en gomme d'acacia. Les hypothèses de cette étude sont 1) que les modifications du microbiome intestinal seront corrélées à une réduction du NT-proBNP et du ST2 chez les patients atteints d'IC ​​après traitement à la gomme d'acacia, et 2) les configurations du microbiome intestinal (composition, diversité), stabilité et la fonction (contenu des gènes) sera significativement altérée chez les patients atteints d'IC ​​en réponse à la gomme d'acacia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque établie (selon leur médecin traitant), y compris ceux dont la fraction d'éjection est à la fois réduite et préservée

Critère d'exclusion:

  • Les patients nécessitant un régime alimentaire particulier qui interdirait l'intervention (par ex. maladie cœliaque, maladie du côlon irritable)
  • Les patients qui ne contrôlent pas leurs propres repas (par ex. popote roulante, soins de longue durée)
  • Les patients dont les conditions interféreraient avec l'analyse du microbiome (par ex. diarrhée chronique, antibiotiques récents au cours du dernier mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cellulose microcristalline (MCC) 10 grammes/jour
témoin actif non fermentescible
Complément alimentaire: Gomme d'acacia
un complément alimentaire sera ajouté au régime alimentaire habituel du participant
Expérimental: Gomme d'acacia 5 grammes/jour
fibres alimentaires fermentescibles
Complément alimentaire: Gomme d'acacia
un complément alimentaire sera ajouté au régime alimentaire habituel du participant
Expérimental: Gomme d'acacia 10 grammes/jour
fibres alimentaires fermentescibles
Complément alimentaire: Gomme d'acacia
un complément alimentaire sera ajouté au régime alimentaire habituel du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP
Délai: 12 semaines
modification du niveau de NT-proBNP
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques composites
Délai: 12 semaines
Décès toutes causes confondues, hospitalisations et visites aux urgences
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement de la qualité de vie évalué par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 semaines
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 12 semaines
Changement de classe NYHA traité comme une variable catégorielle
12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
Modification du test de marche de 6 minutes
12 semaines
Caractérisation du microbiome fécal
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
Examiner le microbiome intestinal de manière descriptive et caractériser les espèces prédominantes et celles liées à la production d'acides gras à chaîne courte
Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
ST-2
Délai: 12 semaines
changement du niveau ST-2
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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