Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behovet for fibertilsetning ved symptomatisk hjertesvikt (FEAST-HF)

16. august 2022 oppdatert av: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF er et enkeltsenter klinisk forsøk på ambulante pasienter med kronisk HF for å evaluere om kosttilskudd med akasiegummi reduserer HF-relaterte biomarkører NT-proBNP og ST2 og hvordan tarmmikrobiomet reagerer på kosttilskudd med akasiegummi. Hypotesene i denne studien er 1) at endringer i tarmmikrobiomet vil være korrelert med en reduksjon i NT-proBNP og ST2 hos pasienter med HF etter behandling med akasiegummi, og 2) tarmmikrobiomkonfigurasjoner (sammensetning, mangfold), stabilitet og funksjon (geninnhold) vil bli betydelig endret hos pasienter med HF som respons på akasiegummi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med etablert hjertesvikt (i henhold til deres behandlende lege) inkludert de med både redusert og bevart ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger en spesiell diett som vil forby intervensjonen (f. cøliaki, irritabel tarmsykdom)
  • Pasienter som ikke kontrollerer sine egne måltider (f. måltider på hjul, langtidspleie)
  • Pasienter med tilstander som ville forstyrre analysen av mikrobiomet (f. kronisk diaré, nylige antibiotika i løpet av den siste måneden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 10 gram/dag
ikke-fermenterbar aktiv kontroll
Kosttilskudd: Akasiegummi
kosttilskudd vil bli lagt til deltakerens vanlige kosthold
Eksperimentell: Akasiegummi 5 gram/dag
fermenterbare kostfiber
Kosttilskudd: Akasiegummi
kosttilskudd vil bli lagt til deltakerens vanlige kosthold
Eksperimentell: Akasiegummi 10 gram/dag
fermenterbare kostfiber
Kosttilskudd: Akasiegummi
kosttilskudd vil bli lagt til deltakerens vanlige kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uker
endring i NT-proBNP nivå
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kliniske resultater
Tidsramme: 12 uker
Alle forårsaker død, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Endring i livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 uker
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 uker
Endring i NYHA-klasse behandlet som en kategorisk variabel
12 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
Endring i 6-minutters gangtest
12 uker
Fekal mikrobiom karakterisering
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Å undersøke tarmmikrobiomet på en beskrivende måte og karakterisere dominerende arter og de som er knyttet til produksjon av kortkjedede fettsyrer
Baseline, uke 6, uke 12
ST-2
Tidsramme: 12 uker
endring i ST-2 nivå
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Akasiegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere