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La necessità dell'aggiunta di fibre nell'insufficienza cardiaca sintomatica (FEAST-HF)

16 agosto 2022 aggiornato da: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF è uno studio clinico monocentrico su pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica per valutare se l'integrazione alimentare con gomma d'acacia riduca i biomarcatori correlati all'insufficienza NT-proBNP e ST2 e come il microbioma intestinale risponda all'integrazione alimentare con gomma d'acacia. Le ipotesi di questo studio sono 1) che i cambiamenti nel microbioma intestinale saranno correlati con una riduzione di NT-proBNP e ST2 in pazienti con scompenso cardiaco dopo il trattamento con gomma di acacia, e 2) configurazioni del microbioma intestinale (composizione, diversità), stabilità e funzione (contenuto genico) sarà significativamente alterata nei pazienti con scompenso cardiaco in risposta alla gomma d'acacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con insufficienza cardiaca accertata (secondo il loro medico curante), compresi quelli con frazione di eiezione sia ridotta che conservata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una dieta speciale che vieterebbe l'intervento (ad es. celiachia, colon irritabile)
  • Pazienti che non controllano i propri pasti (ad es. pasti a domicilio, assistenza a lungo termine)
  • Pazienti con condizioni che potrebbero interferire con l'analisi del microbioma (ad es. diarrea cronica, recenti antibiotici nell'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellulosa microcristallina (MCC) 10 grammi/giorno
controllo attivo non fermentescibile
Integratore alimentare: Gomma d'acacia
l'integratore alimentare verrà aggiunto alla dieta abituale del partecipante
Sperimentale: Gomma d'acacia 5 grammi al giorno
fibra alimentare fermentescibile
Integratore alimentare: Gomma d'acacia
l'integratore alimentare verrà aggiunto alla dieta abituale del partecipante
Sperimentale: Gomma d'acacia 10 grammi al giorno
fibra alimentare fermentescibile
Integratore alimentare: Gomma d'acacia
l'integratore alimentare verrà aggiunto alla dieta abituale del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento nel livello di NT-proBNP
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici compositi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti causano morte, ricoveri e visite al pronto soccorso
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
12 settimane
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella classe NYHA trattato come una variabile categorica
12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica nel test del cammino in 6 minuti
12 settimane
Caratterizzazione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Esaminare il microbioma intestinale in modo descrittivo e caratterizzare le specie predominanti e quelle legate alla produzione di acidi grassi a catena corta
Basale, settimana 6, settimana 12
ST-2
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del livello ST-2
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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