Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимость добавления FibEr при симптоматической сердечной недостаточности (FEAST-HF)

16 августа 2022 г. обновлено: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF — это одноцентровое клиническое исследование у амбулаторных пациентов с хронической сердечной недостаточностью для оценки того, снижает ли пищевая добавка с камедью акации биомаркеры, связанные с сердечной недостаточностью, NT-proBNP и ST2, и как кишечный микробиом реагирует на пищевые добавки с камедью акации. Гипотезы этого исследования заключаются в следующем: 1) изменения в микробиоме кишечника будут коррелировать со снижением NT-proBNP и ST2 у пациентов с СН после лечения аравийской камедью и 2) конфигурации микробиома кишечника (состав, разнообразие), стабильность и функция (содержание генов) будет значительно изменена у пациентов с HF в ответ на аравийскую камедь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Пациенты с установленной сердечной недостаточностью (по данным лечащего врача), в том числе со сниженной и сохраненной фракцией выброса

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется специальная диета, запрещающая вмешательство (например, целиакия, раздраженный кишечник)
  • Пациенты, которые не контролируют свое питание (например, еда на колесах, долгосрочный уход)
  • Пациенты с состояниями, которые могут помешать анализу микробиома (например, хроническая диарея, недавний прием антибиотиков в течение последнего месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) 10 г/день
неферментируемый активный контроль
Диетическая добавка: Камедь акации
пищевая добавка будет добавлена ​​к обычному рациону участника
Экспериментальный: Камедь акации 5 г/день
ферментируемые пищевые волокна
Диетическая добавка: Камедь акации
пищевая добавка будет добавлена ​​к обычному рациону участника
Экспериментальный: Камедь акации 10 г/день
ферментируемые пищевые волокна
Диетическая добавка: Камедь акации
пищевая добавка будет добавлена ​​к обычному рациону участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня NT-proBNP
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитные клинические результаты
Временное ограничение: 12 недель
Все это приводит к смерти, госпитализации и обращению в отделение неотложной помощи.
12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии.
12 недель
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 12 недель
Изменение класса NYHA рассматривается как категориальная переменная
12 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
12 недель
Характеристика фекального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
Изучить микробиом кишечника описательным образом и охарактеризовать преобладающие виды и виды, связанные с производством короткоцепочечных жирных кислот.
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
СТ-2
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня ST-2
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00078692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Камедь акации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться