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Die Notwendigkeit einer Faserzugabe bei symptomatischer Herzinsuffizienz (FEAST-HF)

16. August 2022 aktualisiert von: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF ist eine einzelzentrische klinische Studie bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, um zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit Akaziengummi die Herzinsuffizienz-bezogenen Biomarker NT-proBNP und ST2 reduziert und wie das Darmmikrobiom auf die Nahrungsergänzung mit Akaziengummi reagiert. Die Hypothesen dieser Studie lauten 1) dass Veränderungen im Darmmikrobiom mit einer Reduktion von NT-proBNP und ST2 bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Behandlung mit Akaziengummi korrelieren, und 2) Darmmikrobiomkonfigurationen (Zusammensetzung, Diversität), Stabilität und Funktion (Geninhalt) wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz als Reaktion auf Akaziengummi signifikant verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit nachgewiesener Herzinsuffizienz (gemäß ihrem behandelnden Arzt), einschließlich Patienten mit reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine spezielle Diät benötigen, die den Eingriff verbieten würde (z. Zöliakie, Reizdarmerkrankung)
  • Patienten, die ihre Mahlzeiten nicht selbst kontrollieren (z. Essen auf Rädern, Langzeitpflege)
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Analyse des Mikrobioms beeinträchtigen würden (z. chronischer Durchfall, kürzliche Antibiotikagabe innerhalb des letzten Monats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrokristalline Zellulose (MCC) 10 Gramm/Tag
nicht fermentierbare aktive Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Akaziengummi
Nahrungsergänzungsmittel werden der üblichen Ernährung des Teilnehmers hinzugefügt
Experimental: Akaziengummi 5 Gramm/Tag
fermentierbare Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Akaziengummi
Nahrungsergänzungsmittel werden der üblichen Ernährung des Teilnehmers hinzugefügt
Experimental: Akaziengummi 10 Gramm/Tag
fermentierbare Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Akaziengummi
Nahrungsergänzungsmittel werden der üblichen Ernährung des Teilnehmers hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des NT-proBNP-Spiegels
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle verursachen Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
12 Wochen
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der NYHA-Klasse, die als kategoriale Variable behandelt wird
12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
12 Wochen
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Um das Darmmikrobiom auf beschreibende Weise zu untersuchen und vorherrschende Arten und solche zu charakterisieren, die mit der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren in Verbindung stehen
Baseline, Woche 6, Woche 12
ST-2
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des ST-2-Pegels
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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