Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potřeba přidávání vlákniny u symptomatického srdečního selhání (FEAST-HF)

16. srpna 2022 aktualizováno: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF je jednocentrická klinická studie u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním, která má vyhodnotit, zda suplementace akáciovou gumou snižuje biomarkery související se srdečním selháním NT-proBNP a ST2 a jak střevní mikrobiom reaguje na dietní suplementaci akáciovou gumou. Hypotézy této studie jsou 1) že změny ve střevním mikrobiomu budou korelovat se snížením NT-proBNP a ST2 u pacientů se srdečním selháním po léčbě akáciovou gumou a 2) konfigurace střevního mikrobiomu (složení, diverzita), stabilita a funkce (obsah genu) bude významně změněna u pacientů se srdečním selháním v reakci na akáciovou gumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s prokázaným srdečním selháním (podle jejich ošetřujícího lékaře), včetně pacientů se sníženou i zachovanou ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující speciální dietu, která by zákrok zakazovala (např. celiakie, onemocnění dráždivého tračníku)
  • Pacienti, kteří si sami nekontrolují jídlo (např. jídla na kolečkách, dlouhodobá péče)
  • Pacienti se stavy, které by narušovaly analýzu mikrobiomu (např. chronický průjem, nedávná antibiotika během posledního měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrokrystalická celulóza (MCC) 10 gramů/den
nefermentovatelné aktivní řízení
Doplněk stravy: Akátová guma
doplněk stravy bude zařazen do obvyklé stravy účastníka
Experimentální: Akátová guma 5 gramů/den
fermentovatelná dietní vláknina
Doplněk stravy: Akátová guma
doplněk stravy bude zařazen do obvyklé stravy účastníka
Experimentální: Akátová guma 10 gramů/den
fermentovatelná dietní vláknina
Doplněk stravy: Akátová guma
doplněk stravy bude zařazen do obvyklé stravy účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
změna hladiny NT-proBNP
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Všechny způsobují smrt, hospitalizace a návštěvy pohotovosti
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 týdnů
Funkční třída NYHA
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve třídě NYHA považována za kategorickou proměnnou
12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změna v testu 6minutové chůze
12 týdnů
Charakterizace fekálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Prozkoumat střevní mikrobiom popisným způsobem a charakterizovat převládající druhy a druhy spojené s produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem
Výchozí stav, týden 6, týden 12
ST-2
Časové okno: 12 týdnů
změna úrovně ST-2
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Akátová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit