Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrzeba dodatku błonnika w objawowej niewydolności serca (FEAST-HF)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF to jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą HF w celu oceny, czy suplementacja diety gumą arabską zmniejsza związane z HF biomarkery NT-proBNP i ST2 oraz jak mikrobiom jelitowy reaguje na suplementację diety gumą arabską. Hipotezy tego badania są następujące: 1) zmiany w mikrobiomie jelitowym będą skorelowane ze zmniejszeniem NT-proBNP i ST2 u pacjentów z HF po leczeniu gumą arabską oraz 2) konfiguracje mikrobiomu jelitowego (skład, różnorodność), stabilność i funkcja (zawartość genów) będzie znacząco zmieniona u pacjentów z HF w odpowiedzi na gumę arabską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego), w tym pacjenci ze zmniejszoną i zachowaną frakcją wyrzutową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający specjalnej diety uniemożliwiającej interwencję (np. celiakia, zespół jelita drażliwego)
  • Pacjenci, którzy nie kontrolują własnych posiłków (np. posiłki na kółkach, opieka długoterminowa)
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zakłócać analizę mikrobiomu (np. przewlekła biegunka, ostatnio przyjmowane antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC) 10 gramów dziennie
niefermentowalna aktywna kontrola
Suplement diety: Guma akacjowa
suplement diety zostanie dodany do zwykłej diety uczestnika
Eksperymentalny: Guma akacjowa 5 gramów dziennie
fermentowalny błonnik pokarmowy
Suplement diety: Guma akacjowa
suplement diety zostanie dodany do zwykłej diety uczestnika
Eksperymentalny: Guma akacjowa 10 gramów dziennie
fermentowalny błonnik pokarmowy
Suplement diety: Guma akacjowa
suplement diety zostanie dodany do zwykłej diety uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana poziomu NT-proBNP
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie powodują śmierć, hospitalizacje i wizyty na oddziałach ratunkowych
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
12 tygodni
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana klasy NYHA traktowana jako zmienna kategoryczna
12 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
12 tygodni
Charakterystyka mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zbadanie mikrobiomu jelitowego w sposób opisowy i scharakteryzowanie dominujących gatunków oraz tych związanych z produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
ST-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana poziomu ST-2
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Guma akacjowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj