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La necesidad de agregar fibra en la insuficiencia cardíaca sintomática (FEAST-HF)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Justin Ezekowitz, University of Alberta
FEAST-HF es un ensayo clínico de un solo centro en pacientes ambulatorios con IC crónica para evaluar si la suplementación dietética con goma arábiga reduce los biomarcadores relacionados con la IC NT-proBNP y ST2 y cómo responde el microbioma intestinal a la suplementación dietética con goma arábiga. Las hipótesis de este estudio son 1) que los cambios en el microbioma intestinal se correlacionarán con una reducción de NT-proBNP y ST2 en pacientes con IC después del tratamiento con goma arábiga, y 2) configuraciones del microbioma intestinal (composición, diversidad), estabilidad y la función (contenido de genes) se verá significativamente alterada en pacientes con insuficiencia cardíaca en respuesta a la goma arábiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca establecida (según su médico tratante), incluidos aquellos con fracción de eyección reducida y preservada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren una dieta especial que prohibiría la intervención (p. enfermedad celíaca, enfermedad del intestino irritable)
  • Pacientes que no controlan sus propias comidas (p. comidas sobre ruedas, atención a largo plazo)
  • Pacientes con condiciones que podrían interferir con el análisis del microbioma (p. diarrea crónica, antibióticos recientes en el último mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Celulosa microcristalina (MCC) 10 gramos/día
control activo no fermentable
Suplemento dietético: Goma de acacia
Se agregará un suplemento dietético a la dieta habitual del participante.
Experimental: Goma Acacia 5 gramos/día
fibra dietética fermentable
Suplemento dietético: Goma de acacia
Se agregará un suplemento dietético a la dieta habitual del participante.
Experimental: Goma Acacia 10 gramos/día
fibra dietética fermentable
Suplemento dietético: Goma de acacia
Se agregará un suplemento dietético a la dieta habitual del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en el nivel de NT-proBNP
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos compuestos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todas las causas de muerte, hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
12 semanas
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la clase de NYHA tratado como una variable categórica
12 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
12 semanas
Caracterización del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
Examinar el microbioma intestinal de forma descriptiva y caracterizar las especies predominantes y las vinculadas a la producción de ácidos grasos de cadena corta
Línea de base, Semana 6, Semana 12
ST-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en el nivel ST-2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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