预防性给予氯胺酮控制开胸术后疼痛
2018年1月29日 更新者：Alfonso Fiorelli、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
氯胺酮的预先给药是否是静脉内吗啡镇痛控制术后疼痛的重要辅助手段？一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
本文的目的是评估先发制人给予氯胺酮是否会加强静脉内吗啡镇痛对开胸手术后疼痛的管理效果。
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、平行组、前瞻性研究。
患者在开胸术前以 1:1 的比例随机分配接受 1 mg/kg 氯胺酮（氯胺酮组）或等量生理盐水（安慰剂组）。
所有患者均接受术后静脉注射吗啡作为额外的镇痛方案主要终点是在休息时用视觉模拟量表测量的疼痛缓解情况。
次要终点是血浆 C 反应蛋白水平、吗啡消耗量和副作用率所表达的炎症反应的减少。
进行了 6 次测量； 12; 24; 36;和术后 48 小时。
研究概览
详细说明
开胸手术是最痛苦的手术切口之一。 疼痛控制不当会产生多种不利影响，包括术后并发症增加和恢复延迟以及开胸术后综合征的发生。 因此，选择有效的胸外科手术镇痛方案至关重要。 许多策略，包括肋间神经阻滞、胸膜内镇痛、腰椎或胸椎硬膜外麻醉、椎旁阻滞、静脉内麻醉剂、鞘内或硬膜外麻醉剂或经皮神经刺激，已取得不同程度的成功。 然而，理想的策略仍然是一个悬而未决的问题。 胸壁、胸腔内脏、横膈膜、肋间神经外伤等不同因素均会导致开胸疼痛的发生。 因此，由于开胸术后疼痛的多因素起源，多模式镇痛方法而不是单一方法似乎更有效，因为它阻断了不同靶点和疼痛通路水平的有害输入。
氯胺酮是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的拮抗剂，它不仅可以消除外周传入伤害性刺激，而且还可以防止伤害感受器的中枢敏化，如动物研究所示。 在胸外科手术中，由于各种研究中使用的剂量、手术/患者类型和术后镇痛方案不同，氯胺酮的镇痛效果存在相互矛盾的结果。 马修等人。在最近的一项审查中得出结论，在开胸手术后将低剂量氯胺酮加入静脉吗啡镇痛是安全的，并且与安慰剂相比可以显着更好地缓解疼痛并减少吗啡消耗。 D'Alonzo 等人。发现在切开胸部前给予单剂量氯胺酮未能显着降低术后 24 小时内的疼痛评分和炎症。 同样，Yazigi 等人。据报道，先发制人的静脉内低剂量氯胺酮随后在手术期间连续给药并没有降低急性疼痛评分和补充吗啡消耗量。 其他研究报告说，与安慰剂组或硬膜外罗哌卡因组相比，在开胸术前或胸外科手术期间硬膜外输注氯胺酮可提供更好的术后镇痛效果。在本研究中，研究人员假设先发制人给予氯胺酮会增强静脉注射阿片类药物的作用减少疼痛评分、炎症反应和吗啡消耗的镇痛，而不增加接受开胸手术的患者的发病率。
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、平行组、前瞻性研究。 患者在开胸术前以 1:1 的比例随机分配接受 1 mg/kg 氯胺酮（氯胺酮组）或等量生理盐水（安慰剂组）。 所有患者均接受术后静脉注射吗啡作为额外的镇痛方案主要终点是在休息时用视觉模拟量表测量的疼痛缓解情况。 次要终点是血浆 C 反应蛋白水平、吗啡消耗量和副作用率所表达的炎症反应的减少。 进行了 6 次测量； 12; 24; 36;和术后 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁，
- 计划进行选择性部分全肺切除术（涉及一个或多个肺叶的部分或全肺叶切除术，全肺切除术除外）
- 用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准侧向开胸术
排除标准：
- 对氯胺酮过敏
- ASA 得分大于 3
- 既往胸外科手术或肺切除术
- 精神疾病
- 参与其他研究
- 缺乏书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮组
开胸手术切口前 5 分钟，氯胺酮组接受静脉推注氯胺酮 1 mg/kg
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手术切口前五分钟静脉内推注氯胺酮 1 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂组
开胸手术切口前 5 分钟，安慰剂组接受静脉推注生理盐水 1 mg/kg
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手术切口前五分钟静脉推注生理盐水 1 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：手术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时
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主要终点是评估与安慰剂相比，氯胺酮是否能够在术后最初 48 小时内减轻术后疼痛。
使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛水平进行评分，范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 最大疼痛水平。
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手术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 小时后 c-反应蛋白 (CRP) 血清水平相对于基线的变化
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时。
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炎症反应通过测量双臂中的 c-反应蛋白 (CRP) 血清水平来表示
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术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时。
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48 小时时吗啡消耗量相对于基线的变化
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时过程。
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在术后过程中记录吗啡消耗的累积剂量（以毫克为单位）
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术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时过程。
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整个术后过程中临床不良反应的指数
大体时间：整个术后过程
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视力模糊、幻觉、噩梦、眩晕或恶心呕吐
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整个术后过程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Fiorelli, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月5日
初级完成 (实际的)
2014年12月21日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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开胸术后疼痛的临床试验
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