- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03415191
Упреждающее введение кетамина для контроля боли после торакотомии
Является ли упреждающее введение кетамина важным дополнением к внутривенной анальгезии с морфином для контроля послеоперационной боли? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Торакотомия является одним из самых болезненных хирургических разрезов. Неадекватный контроль боли может иметь несколько неблагоприятных последствий, включая увеличение послеоперационной заболеваемости и замедленное выздоровление, а также возникновение постторакотомного синдрома. Поэтому выбор эффективного обезболивающего режима для торакальной хирургии имеет решающее значение. Многие стратегии, включая блокаду межреберных нервов, внутриплевральную анальгезию, поясничную или грудную эпидуральную, паравертебральную блокаду, внутривенную наркотическую, интратекальную или эпидуральную наркотическую стимуляцию или чрескожную стимуляцию нерва, применялись с переменным успехом. Однако вопрос об идеальной стратегии остается открытым. Различные факторы, включая травму грудной стенки, грудных органов, диафрагмы и межреберных нервов, способствуют развитию боли при торакотомии. Таким образом, в связи с многофакторным генезом боли после торакотомии мультимодальный анальгетический подход, а не один метод, представляется более эффективным, поскольку он блокирует повреждающее воздействие на разные мишени и уровни болевых путей.
Кетамин является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), который не только устраняет периферическую афферентную вредную стимуляцию, но также может предотвращать центральную сенсибилизацию ноцицепторов, как показано в исследованиях на животных. В торакальной хирургии получены противоречивые результаты об эффективности кетамина для контроля боли из-за различных доз, типа операции/пациента и послеоперационного режима обезболивания, использованного в различных исследованиях. Мэтью и др. в недавнем обзоре сделан вывод, что добавление низких доз кетамина к внутривенному обезболиванию морфином после торакотомии было безопасным и могло обеспечить значительно лучшее облегчение боли и снижение потребления морфина по сравнению с плацебо. Д'Алонзо и др. обнаружили, что введение разовой дозы кетамина перед разрезом грудной клетки не привело к значительному снижению показателей боли и воспаления в первые 24 часа после операции. Точно так же Yazigi et al. сообщили, что упреждающее внутривенное введение низких доз кетамина с последующим непрерывным введением во время операции не уменьшало показатели острой боли и дополнительное потребление морфина. В других исследованиях сообщалось, что эпидуральная инфузия кетамина перед торакотомией или во время торакальной хирургии обеспечивает лучшую послеоперационную анальгезию по сравнению с группой плацебо или группой эпидурального введения ропивакаина. обезболивание со снижением показателей боли, воспалительной реакции и потребления морфина без увеличения заболеваемости у пациентов, перенесших торакотомию.
Это было одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с параллельными группами. Пациенты были рандомизированы для получения 1 мг/кг кетамина (группа кетамина) или эквивалентной дозы физиологического раствора (группа плацебо) перед торакотомией в соотношении 1:1. Все пациенты получали послеоперационное внутривенное введение морфина в качестве дополнительного обезболивающего режима. Первичной конечной точкой было облегчение боли, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя. Вторичными конечными точками были уменьшение воспалительной реакции, выраженное уровнем С-реактивного белка в плазме, потреблением морфина и частотой побочных эффектов. Измерений было проведено 6; 12; 24; 36; и 48 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет,
- планируется плановая частичная пневмонэктомия (частичная или тотальная лобэктомия с вовлечением одной или нескольких долей, за исключением тотальной пневмонэктомии)
- Стандартная боковая торакотомия для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Критерий исключения:
- аллергия на кетамин
- Оценка по ASA более 3
- предыдущие торакальные хирургические вмешательства или резекция легкого
- психическое расстройство
- участие в других исследованиях
- отсутствие письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин Групп
За пять минут до разреза торакотомии группа Кетамин получила болюсную дозу кетамина 1 мг/кг внутривенно.
|
Болюсная доза кетамина 1 мг/кг внутривенно за пять минут до хирургического разреза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
За пять минут до разреза торакотомии группа плацебо получила болюсную дозу физиологического раствора 1 мг/кг внутривенно.
|
Болюсная доза физиологического раствора 1 мг/кг внутривенно за пять минут до хирургического разреза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после суррогата.
|
Первичной конечной точкой была оценка способности кетамина уменьшать послеоперационную боль в первые 48 часов после операции по сравнению с плацебо.
Уровни боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальный уровень боли.
|
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после суррогата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня с-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 48 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
|
Воспалительный ответ был представлен измерениями уровня с-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови на обеих руках.
|
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина через 48 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов послеоперационного течения.
|
Суммарная доза потребления морфина (в мг) зарегистрирована в послеоперационном периоде.
|
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов послеоперационного течения.
|
|
Частота клинических побочных эффектов в течение всего послеоперационного периода
Временное ограничение: весь послеоперационный период
|
помутнение зрения, галлюцинации, ночные кошмары, головокружение или тошнота и рвота
|
весь послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 513/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль после торакотомии
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный