Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее введение кетамина для контроля боли после торакотомии

29 января 2018 г. обновлено: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Является ли упреждающее введение кетамина важным дополнением к внутривенной анальгезии с морфином для контроля послеоперационной боли? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Целью данной статьи является оценка того, будет ли упреждающее введение кетамина усиливать эффект внутривенного обезболивания морфином при купировании боли после торакотомии. Это было одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с параллельными группами. Пациенты были рандомизированы для получения 1 мг/кг кетамина (группа кетамина) или эквивалентной дозы физиологического раствора (группа плацебо) перед торакотомией в соотношении 1:1. Все пациенты получали послеоперационное внутривенное введение морфина в качестве дополнительного обезболивающего режима. Первичной конечной точкой было облегчение боли, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя. Вторичными конечными точками были уменьшение воспалительной реакции, выраженное уровнем С-реактивного белка в плазме, потреблением морфина и частотой побочных эффектов. Измерений было проведено 6; 12; 24; 36; и 48 часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Торакотомия является одним из самых болезненных хирургических разрезов. Неадекватный контроль боли может иметь несколько неблагоприятных последствий, включая увеличение послеоперационной заболеваемости и замедленное выздоровление, а также возникновение постторакотомного синдрома. Поэтому выбор эффективного обезболивающего режима для торакальной хирургии имеет решающее значение. Многие стратегии, включая блокаду межреберных нервов, внутриплевральную анальгезию, поясничную или грудную эпидуральную, паравертебральную блокаду, внутривенную наркотическую, интратекальную или эпидуральную наркотическую стимуляцию или чрескожную стимуляцию нерва, применялись с переменным успехом. Однако вопрос об идеальной стратегии остается открытым. Различные факторы, включая травму грудной стенки, грудных органов, диафрагмы и межреберных нервов, способствуют развитию боли при торакотомии. Таким образом, в связи с многофакторным генезом боли после торакотомии мультимодальный анальгетический подход, а не один метод, представляется более эффективным, поскольку он блокирует повреждающее воздействие на разные мишени и уровни болевых путей.

Кетамин является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), который не только устраняет периферическую афферентную вредную стимуляцию, но также может предотвращать центральную сенсибилизацию ноцицепторов, как показано в исследованиях на животных. В торакальной хирургии получены противоречивые результаты об эффективности кетамина для контроля боли из-за различных доз, типа операции/пациента и послеоперационного режима обезболивания, использованного в различных исследованиях. Мэтью и др. в недавнем обзоре сделан вывод, что добавление низких доз кетамина к внутривенному обезболиванию морфином после торакотомии было безопасным и могло обеспечить значительно лучшее облегчение боли и снижение потребления морфина по сравнению с плацебо. Д'Алонзо и др. обнаружили, что введение разовой дозы кетамина перед разрезом грудной клетки не привело к значительному снижению показателей боли и воспаления в первые 24 часа после операции. Точно так же Yazigi et al. сообщили, что упреждающее внутривенное введение низких доз кетамина с последующим непрерывным введением во время операции не уменьшало показатели острой боли и дополнительное потребление морфина. В других исследованиях сообщалось, что эпидуральная инфузия кетамина перед торакотомией или во время торакальной хирургии обеспечивает лучшую послеоперационную анальгезию по сравнению с группой плацебо или группой эпидурального введения ропивакаина. обезболивание со снижением показателей боли, воспалительной реакции и потребления морфина без увеличения заболеваемости у пациентов, перенесших торакотомию.

Это было одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с параллельными группами. Пациенты были рандомизированы для получения 1 мг/кг кетамина (группа кетамина) или эквивалентной дозы физиологического раствора (группа плацебо) перед торакотомией в соотношении 1:1. Все пациенты получали послеоперационное внутривенное введение морфина в качестве дополнительного обезболивающего режима. Первичной конечной точкой было облегчение боли, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя. Вторичными конечными точками были уменьшение воспалительной реакции, выраженное уровнем С-реактивного белка в плазме, потреблением морфина и частотой побочных эффектов. Измерений было проведено 6; 12; 24; 36; и 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет,
  • планируется плановая частичная пневмонэктомия (частичная или тотальная лобэктомия с вовлечением одной или нескольких долей, за исключением тотальной пневмонэктомии)
  • Стандартная боковая торакотомия для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Критерий исключения:

  • аллергия на кетамин
  • Оценка по ASA более 3
  • предыдущие торакальные хирургические вмешательства или резекция легкого
  • психическое расстройство
  • участие в других исследованиях
  • отсутствие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин Групп
За пять минут до разреза торакотомии группа Кетамин получила болюсную дозу кетамина 1 мг/кг внутривенно.
Болюсная доза кетамина 1 мг/кг внутривенно за пять минут до хирургического разреза
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
За пять минут до разреза торакотомии группа плацебо получила болюсную дозу физиологического раствора 1 мг/кг внутривенно.
Болюсная доза физиологического раствора 1 мг/кг внутривенно за пять минут до хирургического разреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после суррогата.
Первичной конечной точкой была оценка способности кетамина уменьшать послеоперационную боль в первые 48 часов после операции по сравнению с плацебо. Уровни боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальный уровень боли.
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после суррогата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня с-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 48 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
Воспалительный ответ был представлен измерениями уровня с-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови на обеих руках.
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина через 48 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов послеоперационного течения.
Суммарная доза потребления морфина (в мг) зарегистрирована в послеоперационном периоде.
6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов послеоперационного течения.
Частота клинических побочных эффектов в течение всего послеоперационного периода
Временное ограничение: весь послеоперационный период
помутнение зрения, галлюцинации, ночные кошмары, головокружение или тошнота и рвота
весь послеоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль после торакотомии

Клинические исследования Кетамин

Подписаться