- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03415191
A administração preventiva de cetamina para controlar a dor pós-toracotomia
A administração preventiva de cetamina é um complemento significativo à analgesia com morfina intravenosa para controlar a dor pós-operatória? Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracotomia é uma das incisões cirúrgicas mais dolorosas. O controle inadequado da dor pode ter vários efeitos prejudiciais, incluindo aumento da morbidade pós-operatória e recuperação retardada, bem como ocorrência de síndrome pós-toracotomia. Portanto, a escolha de um regime analgésico eficaz para cirurgia torácica é fundamental. Muitas estratégias, incluindo bloqueio do nervo intercostal, analgesia intrapleural, peridural lombar ou torácica, bloqueio paravertebral, narcóticos intravenosos, narcóticos intratecais ou peridurais ou estimulação nervosa transcutânea têm sido usadas com sucesso variado. No entanto, a estratégia ideal permanece uma questão em aberto. Diferentes fatores, incluindo trauma da parede torácica, vísceras torácicas, diafragma e nervos intercostais, concorrem para o desenvolvimento da dor da toracotomia. Assim, devido à gênese multifatorial da dor após a toracotomia, uma abordagem analgésica multimodal, em vez de um único método, parece ser mais eficaz porque bloqueia a entrada nociva em diferentes alvos e níveis das vias da dor.
A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) que não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores, conforme demonstrado em estudos com animais. Em cirurgia torácica, existem resultados contraditórios sobre a eficácia da cetamina no controle da dor devido à diferença de dose, tipo de cirurgia/paciente e regime analgésico pós-operatório utilizado nos diversos estudos. Mathew e outros. em uma revisão recente concluiu que a adição de baixa dose de cetamina à analgesia de morfina intravenosa após toracotomia era segura e poderia fornecer um alívio significativamente melhor da dor e redução do consumo de morfina em comparação com o placebo. D'Alonzo et ai. constataram que a administração de uma única dose de cetamina antes da incisão torácica falhou em reduzir significativamente os escores de dor e inflamação nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Da mesma forma, Yazigi et al. relataram que cetamina intravenosa preventiva em baixa dose, seguida de administração contínua durante a cirurgia, não diminuiu os escores de dor aguda e o consumo suplementar de morfina. Outros estudos relataram que a infusão peridural de cetamina antes da toracotomia ou durante a cirurgia torácica fornece melhor analgesia pós-operatória em comparação ao grupo placebo ou ao grupo peridural de ropivacaína. analgesia com redução dos escores de dor, resposta inflamatória e consumo de morfina sem aumentar a morbidade em pacientes submetidos à toracotomia.
Este foi um estudo prospectivo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber 1 mg/kg de cetamina (Grupo Cetamina) ou uma dose equivalente de solução salina normal (Grupo Placebo) antes da toracotomia na proporção de 1:1. Todos os pacientes receberam administração intravenosa de morfina no pós-operatório como regime analgésico adicional O desfecho primário foi o alívio da dor medido com a Escala Visual Analógica em repouso. Os desfechos secundários foram a redução da resposta inflamatória expressa pelos níveis plasmáticos de proteína c-reativa, o consumo de morfina e a taxa de efeitos colaterais. As medições foram realizadas 6; 12; 24; 36; e 48 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 18 anos,
- planejado para uma pneumonectomia parcial eletiva (lobectomia parcial ou total envolvendo um ou mais lobos, exceto pneumonectomia total)
- toracotomia lateral padrão para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Critério de exclusão:
- alergia a cetamina
- Pontuação ASA superior a 3
- procedimentos cirúrgicos torácicos anteriores ou ressecção pulmonar
- doença mental
- participação em outros estudos
- falta de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cetamina
Cinco minutos antes da incisão da toracotomia, o Grupo Cetamina recebeu uma dose em bolus de cetamina 1 mg/kg por via intravenosa
|
Uma dose em bolus de cetamina 1 mg/kg por via intravenosa cinco minutos antes da incisão cirúrgica
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Cinco minutos antes da incisão da toracotomia, o Grupo Placebo recebeu uma dose em bolus de solução salina normal 1 mg/kg por via intravenosa
|
Uma dose em bolus de solução salina normal 1 mg/kg por via intravenosa cinco minutos antes da incisão cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 48 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
|
O desfecho primário foi avaliar se a cetamina foi capaz de reduzir a dor pós-operatória nas primeiras 48 horas de pós-operatório, em comparação com o placebo.
Os níveis de dor foram pontuados usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 = ausência de dor a 10 = nível máximo de dor.
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nos níveis séricos de proteína c-reativa (PCR) em 48 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
|
A resposta inflamatória foi representada pelas dosagens dos níveis séricos da proteína c-reativa (PCR) em ambos os braços
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
|
|
Mudança da linha de base no consumo de morfina em 48 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório.
|
A dose cumulativa de consumo de morfina (em mg) foi registrada no pós-operatório
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório.
|
|
Incidência de efeito adverso clínico em todo o curso pós-operatório
Prazo: pós-operatório completo
|
visão turva, alucinação, pesadelos, vertigem ou náusea e vômito
|
pós-operatório completo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 513/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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