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A administração preventiva de cetamina para controlar a dor pós-toracotomia

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A administração preventiva de cetamina é um complemento significativo à analgesia com morfina intravenosa para controlar a dor pós-operatória? Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O objetivo deste artigo é avaliar se a administração preventiva de cetamina potencializaria o efeito da analgesia com morfina intravenosa no tratamento da dor pós-toracotomia. Este foi um estudo prospectivo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber 1 mg/kg de cetamina (Grupo Cetamina) ou uma dose equivalente de solução salina normal (Grupo Placebo) antes da toracotomia na proporção de 1:1. Todos os pacientes receberam administração intravenosa de morfina no pós-operatório como regime analgésico adicional O desfecho primário foi o alívio da dor medido com a Escala Visual Analógica em repouso. Os desfechos secundários foram a redução da resposta inflamatória expressa pelos níveis plasmáticos de proteína c-reativa, o consumo de morfina e a taxa de efeitos colaterais. As medições foram realizadas 6; 12; 24; 36; e 48 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A toracotomia é uma das incisões cirúrgicas mais dolorosas. O controle inadequado da dor pode ter vários efeitos prejudiciais, incluindo aumento da morbidade pós-operatória e recuperação retardada, bem como ocorrência de síndrome pós-toracotomia. Portanto, a escolha de um regime analgésico eficaz para cirurgia torácica é fundamental. Muitas estratégias, incluindo bloqueio do nervo intercostal, analgesia intrapleural, peridural lombar ou torácica, bloqueio paravertebral, narcóticos intravenosos, narcóticos intratecais ou peridurais ou estimulação nervosa transcutânea têm sido usadas com sucesso variado. No entanto, a estratégia ideal permanece uma questão em aberto. Diferentes fatores, incluindo trauma da parede torácica, vísceras torácicas, diafragma e nervos intercostais, concorrem para o desenvolvimento da dor da toracotomia. Assim, devido à gênese multifatorial da dor após a toracotomia, uma abordagem analgésica multimodal, em vez de um único método, parece ser mais eficaz porque bloqueia a entrada nociva em diferentes alvos e níveis das vias da dor.

A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) que não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores, conforme demonstrado em estudos com animais. Em cirurgia torácica, existem resultados contraditórios sobre a eficácia da cetamina no controle da dor devido à diferença de dose, tipo de cirurgia/paciente e regime analgésico pós-operatório utilizado nos diversos estudos. Mathew e outros. em uma revisão recente concluiu que a adição de baixa dose de cetamina à analgesia de morfina intravenosa após toracotomia era segura e poderia fornecer um alívio significativamente melhor da dor e redução do consumo de morfina em comparação com o placebo. D'Alonzo et ai. constataram que a administração de uma única dose de cetamina antes da incisão torácica falhou em reduzir significativamente os escores de dor e inflamação nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Da mesma forma, Yazigi et al. relataram que cetamina intravenosa preventiva em baixa dose, seguida de administração contínua durante a cirurgia, não diminuiu os escores de dor aguda e o consumo suplementar de morfina. Outros estudos relataram que a infusão peridural de cetamina antes da toracotomia ou durante a cirurgia torácica fornece melhor analgesia pós-operatória em comparação ao grupo placebo ou ao grupo peridural de ropivacaína. analgesia com redução dos escores de dor, resposta inflamatória e consumo de morfina sem aumentar a morbidade em pacientes submetidos à toracotomia.

Este foi um estudo prospectivo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber 1 mg/kg de cetamina (Grupo Cetamina) ou uma dose equivalente de solução salina normal (Grupo Placebo) antes da toracotomia na proporção de 1:1. Todos os pacientes receberam administração intravenosa de morfina no pós-operatório como regime analgésico adicional O desfecho primário foi o alívio da dor medido com a Escala Visual Analógica em repouso. Os desfechos secundários foram a redução da resposta inflamatória expressa pelos níveis plasmáticos de proteína c-reativa, o consumo de morfina e a taxa de efeitos colaterais. As medições foram realizadas 6; 12; 24; 36; e 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 18 anos,
  • planejado para uma pneumonectomia parcial eletiva (lobectomia parcial ou total envolvendo um ou mais lobos, exceto pneumonectomia total)
  • toracotomia lateral padrão para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de exclusão:

  • alergia a cetamina
  • Pontuação ASA superior a 3
  • procedimentos cirúrgicos torácicos anteriores ou ressecção pulmonar
  • doença mental
  • participação em outros estudos
  • falta de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cetamina
Cinco minutos antes da incisão da toracotomia, o Grupo Cetamina recebeu uma dose em bolus de cetamina 1 mg/kg por via intravenosa
Uma dose em bolus de cetamina 1 mg/kg por via intravenosa cinco minutos antes da incisão cirúrgica
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Cinco minutos antes da incisão da toracotomia, o Grupo Placebo recebeu uma dose em bolus de solução salina normal 1 mg/kg por via intravenosa
Uma dose em bolus de solução salina normal 1 mg/kg por via intravenosa cinco minutos antes da incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 48 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
O desfecho primário foi avaliar se a cetamina foi capaz de reduzir a dor pós-operatória nas primeiras 48 horas de pós-operatório, em comparação com o placebo. Os níveis de dor foram pontuados usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 = ausência de dor a 10 = nível máximo de dor.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis séricos de proteína c-reativa (PCR) em 48 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
A resposta inflamatória foi representada pelas dosagens dos níveis séricos da proteína c-reativa (PCR) em ambos os braços
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
Mudança da linha de base no consumo de morfina em 48 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório.
A dose cumulativa de consumo de morfina (em mg) foi registrada no pós-operatório
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório.
Incidência de efeito adverso clínico em todo o curso pós-operatório
Prazo: pós-operatório completo
visão turva, alucinação, pesadelos, vertigem ou náusea e vômito
pós-operatório completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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