Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventieve toediening van ketamine voor het beheersen van post-thoracotomiepijn

29 januari 2018 bijgewerkt door: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Is de preventieve toediening van ketamine een belangrijke aanvulling op intraveneuze morfine-analgesie voor het beheersen van postoperatieve pijn? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Het doel van dit artikel is om te evalueren of de preventieve toediening van ketamine het effect van intraveneuze morfine-analgesie bij de behandeling van post-thoracotomiepijn zou versterken. Dit was een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, prospectieve studie met parallelle groepen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 1 mg/kg ketamine (Ketamine-groep) of een equivalente dosis normale zoutoplossing (Placebo-groep) vóór thoracotomie in een verhouding van 1:1. Alle patiënten kregen postoperatief intraveneuze morfinetoediening als aanvullend analgetisch regime. Primair eindpunt was pijnverlichting gemeten met Visual Analogue Scale in rust. De secundaire eindpunten waren de vermindering van de ontstekingsreactie uitgedrukt door c-reactieve proteïnespiegels in het plasma, de morfineconsumptie en het aantal bijwerkingen. De metingen zijn uitgevoerd 6; 12; 24; 36; en 48 postoperatieve uren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Thoracotomie is een van de meest pijnlijke chirurgische incisies. Onvoldoende controle van pijn kan verschillende nadelige effecten hebben, waaronder verhoogde postoperatieve morbiditeit en vertraagd herstel, evenals het optreden van post-thoracotomiesyndroom. Daarom is het van cruciaal belang om een ​​effectief analgetisch regime voor thoracale chirurgie te kiezen. Veel strategieën, waaronder intercostale zenuwblokkade, intrapleurale analgesie, lumbale of thoracale epidurale, paravertebrale blokkade, intraveneuze narcotica, intrathecale of epidurale narcotica of transcutane zenuwstimulatie zijn met wisselend succes gebruikt. De ideale strategie blijft echter een open vraag. Verschillende factoren, waaronder trauma van de borstwand, thoracale ingewanden, het middenrif en intercostale zenuwen komen overeen met de ontwikkeling van thoracotomiepijn. Als gevolg van multifactoriële genese van pijn na thoracotomie lijkt een multimodale analgetische benadering in plaats van een enkele methode effectiever te zijn, omdat het schadelijke input op verschillende doelen en niveaus van pijnpaden blokkeert.

Ketamine is een antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor die niet alleen perifere afferente schadelijke stimulatie opheft, maar het kan ook centrale sensitisatie van nociceptoren voorkomen, zoals aangetoond in dierstudies. Bij thoraxchirurgie zijn er tegenstrijdige resultaten over de werkzaamheid van ketamine voor het beheersen van pijn als gevolg van een verschillende dosis, type operatie/patiënt en postoperatief analgetisch regime dat in de verschillende onderzoeken is gebruikt. Matthew et al. in een recent overzicht werd geconcludeerd dat het toevoegen van een lage dosis ketamine aan intraveneuze morfine-analgesie na thoracotomie veilig was en een significant betere pijnverlichting en vermindering van morfineconsumptie kon bieden in vergelijking met placebo. D'Alonzo et al. ontdekte dat de toediening van een enkele dosis ketamine voorafgaand aan de incisie in de borst de pijnscores en ontstekingen in de eerste 24 postoperatieve uren niet significant verminderde. Evenzo Yazigi et al. rapporteerden dat preventieve intraveneuze lage dosis ketamine gevolgd door continue toediening tijdens de operatie de acute pijnscores en de aanvullende morfineconsumptie niet verlaagde. Andere studies meldden dat de epidurale infusie van ketamine vóór thoracotomie of tijdens thoraxchirurgie betere postoperatieve analgesie geeft in vergelijking met de placebogroep of epidurale ropivacaïnegroep. In de huidige studie veronderstelden de onderzoekers dat de preventieve toediening van ketamine het effect van intraveneus opioïd zou versterken. analgesie met vermindering van pijnscores, ontstekingsreactie en morfineconsumptie zonder verhoging van de morbiditeit bij patiënten die een thoracotomie ondergaan.

Dit was een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, prospectieve studie met parallelle groepen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 1 mg/kg ketamine (Ketamine-groep) of een equivalente dosis normale zoutoplossing (Placebo-groep) vóór thoracotomie in een verhouding van 1:1. Alle patiënten kregen postoperatief intraveneuze morfinetoediening als aanvullend analgetisch regime. Primair eindpunt was pijnverlichting gemeten met Visual Analogue Scale in rust. De secundaire eindpunten waren de vermindering van de ontstekingsreactie uitgedrukt door c-reactieve proteïnespiegels in het plasma, de morfineconsumptie en het aantal bijwerkingen. De metingen zijn uitgevoerd 6; 12; 24; 36; en 48 postoperatieve uren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • gepland voor een electieve partiële pneumonectomie (gedeeltelijke of totale lobectomie waarbij een of meer lobben betrokken zijn, behalve totale pneumonectomie)
  • standaard laterale thoracotomie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor ketamine
  • ASA-score hoger dan 3
  • eerdere thoracale chirurgische ingrepen of longresectie
  • mentale ziekte
  • deelname aan andere studies
  • ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-groep
Vijf minuten voor de incisie van de thoracotomie ontving Ketamine Group intraveneus een bolusdosis ketamine van 1 mg/kg
Een bolusdosis ketamine 1 mg/kg intraveneus vijf minuten voor de chirurgische incisie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vijf minuten voor de thoracotomie-incisie ontving de Placebo-groep intraveneus een bolusdosis normale zoutoplossing van 1 mg/kg
Een bolusdosis normale zoutoplossing 1 mg/kg intraveneus vijf minuten vóór de chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 48 uur
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na zekering
Het primaire eindpunt was om te evalueren of ketamine de postoperatieve pijn in de eerste 48 postoperatieve uren kon verminderen in vergelijking met placebo. De pijnniveaus werden gescoord met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0=afwezigheid van pijn tot 10= maximaal pijnniveau.
6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na zekering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in c-reactieve proteïne (CRP) serumspiegels na 48 uur
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
De ontstekingsreactie werd weergegeven door de metingen van c-reactieve proteïne (CRP) serumspiegels in beide armen
6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
Verandering van baseline in morfineconsumptie na 48 uur
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
Cumulatieve dosis morfineconsumptie (in mg) werd postoperatief geregistreerd
6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
Indicatie van klinische bijwerkingen in het gehele postoperatieve beloop
Tijdsspanne: gehele postoperatieve verloop
wazig zien, hallucinaties, nachtmerries, duizeligheid of misselijkheid en braken
gehele postoperatieve verloop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn na thoracotomie

Klinische onderzoeken op Ketamine

Abonneren