Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende administration af ketamin til kontrol af post-thorakotomismerter

29. januar 2018 opdateret af: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Er den forebyggende administration af ketamin et væsentligt supplement til intravenøs morfinanalgesi til kontrol af postoperative smerter? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Målet med denne artikel er at evaluere, om den forebyggende administration af ketamin ville forstærke virkningen af ​​intravenøs morfinanalgesi i behandlingen af ​​post-thorakotomi-smerter. Dette var et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, prospektivt studie. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage 1 mg/kg ketamin (ketamingruppen) eller en ækvivalent dosis af normalt saltvand (Placebogruppen) før thorakotomi i forholdet 1:1. Alle patienter fik postoperativt intravenøs morfinadministration som yderligere analgetisk regime. Primært endepunkt var smertelindring målt med Visual Analogue Scale i hvile. De sekundære endepunkter var reduktionen af ​​inflammatorisk respons udtrykt ved plasma c-reaktive proteinniveauer, morfinforbruget og antallet af bivirkninger. Målingerne blev udført 6; 12; 24; 36; og 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Thorakotomi er et af de mest smertefulde kirurgiske snit. Utilstrækkelig kontrol af smerte kan have flere skadelige virkninger, herunder øget postoperativ morbiditet og forsinket bedring samt forekomst af post-thorakotomisyndrom. Derfor er det afgørende at vælge en effektiv smertestillende kur til thoraxkirurgi. Mange strategier, herunder interkostal nerveblok, intra pleural analgesi, lumbal eller thorax epidural, paravertebral blokering, intravenøs narkotika, intrathekale eller epidurale narkotika eller transkutan nervestimulation er blevet brugt med varierende succes. Den ideelle strategi er dog stadig et åbent spørgsmål. Forskellige faktorer, herunder traumer i brystvæggen, thorax indvolde, mellemgulv og interkostale nerver, stemmer overens med udviklingen af ​​thorakotomismerte. På grund af multifaktoriel genese af smerte efter torakotomi synes en multimodal analgetisk tilgang snarere end en enkelt metode at være mere effektiv, fordi den blokerer skadeligt input ved forskellige mål og niveauer af smerteveje.

Ketamin er en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor, som ikke kun fjerner perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre central sensibilisering af nociceptorer som vist i dyreforsøg. Ved thoraxkirurgi er der modstridende resultater om effektiviteten af ​​ketamin til at kontrollere smerter på grund af forskellig dosis, type operation/patient og postoperativ smertestillende kur anvendt i de forskellige undersøgelser. Mathew et al. i en nylig gennemgang konkluderede, at tilføjelse af lavdosis ketamin til intravenøs morfinanalgesi efter thorakotomi var sikkert og kunne give en signifikant bedre smertelindring og reduktion af morfinforbruget sammenlignet med placebo. D'Alonzo et al. fandt ud af, at administrationen af ​​en enkelt dosis ketamin før snit i brystet ikke signifikant reducerede smertescore og betændelse i de første 24 timer efter operationen. Tilsvarende beskriver Yazigi et al. rapporterede, at forebyggende intravenøs lavdosis ketamin efterfulgt af kontinuerlig administration under operationen ikke reducerede akut smertescore og supplerende morfinforbrug. Andre undersøgelser rapporterede, at den epidurale infusion af ketamin før thorakotomi eller under thoraxkirurgi giver bedre postoperativ analgesi sammenlignet med placebogruppen eller epidural ropivacain-gruppen. I denne undersøgelse antog forskerne, at forebyggende administration af ketamin ville forstærke virkningen af ​​intravenøs opioid analgesi med reduktion af smertescore, inflammatorisk respons og morfinforbrug uden øget sygelighed hos patienter, der gennemgår torakotomi.

Dette var et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, prospektivt studie. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage 1 mg/kg ketamin (ketamingruppen) eller en ækvivalent dosis af normalt saltvand (Placebogruppen) før thorakotomi i forholdet 1:1. Alle patienter fik postoperativt intravenøs morfinadministration som yderligere analgetisk regime. Primært endepunkt var smertelindring målt med Visual Analogue Scale i hvile. De sekundære endepunkter var reduktionen af ​​inflammatorisk respons udtrykt ved plasma c-reaktive proteinniveauer, morfinforbruget og antallet af bivirkninger. Målingerne blev udført 6; 12; 24; 36; og 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen over 18 år,
  • planlagt til en elektiv partiel pneumonektomi (delvis eller total lobektomi, der involverer en eller flere lapper, undtagen total pneumonektomi)
  • standard lateral thorakotomi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for ketamin
  • ASA scorer mere end 3
  • tidligere thoraxkirurgiske indgreb eller lungeresektion
  • psykisk sygdom
  • deltagelse i andre undersøgelser
  • manglende skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Fem minutter før thorakotomi-snit modtog Ketamine Group en bolusdosis af ketamin 1 mg/kg intravenøst
En bolusdosis af ketamin 1 mg/kg intravenøst ​​fem minutter før kirurgisk incision
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fem minutter før thorakotomi-snit modtog placebogruppen en bolusdosis af normalt saltvand 1 mg/kg intravenøst
En bolusdosis af normalt saltvand 1 mg/kg intravenøst ​​fem minutter før kirurgisk incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter sikring
Det primære endepunkt var at evaluere, om ketamin var i stand til at reducere de postoperative smerter i de første 48 postoperative timer sammenlignet med placebo. Smerteniveauerne blev scoret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 = fravær af smerte til 10 = maksimalt smerteniveau.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter sikring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i c-reaktivt protein (CRP) serumniveauer efter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen.
Det inflammatoriske respons blev repræsenteret ved målingerne af c-reaktivt protein (CRP) serumniveauer i begge arme
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen.
Ændring fra baseline i morfinforbrug efter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timers postoperativt forløb.
Kumulativ dosis af morfinforbrug (i mg) blev registreret i postoperativt forløb
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timers postoperativt forløb.
Forekomst af klinisk negativ effekt i hele det postoperative forløb
Tidsramme: hele postoperative forløb
sløret syn, hallucinationer, mareridt, vertigo eller kvalme og opkastning
hele postoperative forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter torakotomi

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner