Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen torakotomia jälkeisen kivun hallintaan

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onko ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen merkittävä lisä suonensisäiseen morfiinikipulääkitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän artikkelin tavoitteena on arvioida, voisiko ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen tehostaa suonensisäisen morfiinikipulääkityksen vaikutusta rintakehän jälkeisen kivun hoidossa. Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien prospektiivinen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 1 mg/kg ketamiinia (ketamiiniryhmä) tai vastaava annos normaalia suolaliuosta (Placebo-ryhmä) ennen torakotomiaa suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen suonensisäistä morfiinia lisäkipulääkehoitona. Ensisijainen päätetapahtuma oli kivunlievitys, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla levossa. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat plasman c-reaktiivisen proteiinin tasojen ilmaiseman tulehdusvasteen väheneminen, morfiinin kulutus ja sivuvaikutusten määrä. Mittaukset suoritettiin 6; 12; 24; 36; ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Torakotomia on yksi tuskallisimmista leikkauksista. Riittämättömällä kivun hallinnassa voi olla useita haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivinen sairastuvuus ja viivästynyt toipuminen sekä post thoracotomy -oireyhtymä. Siksi tehokkaan analgeettisen hoito-ohjelman valitseminen rintakehäkirurgiaan on ratkaisevan tärkeää. Monia strategioita, mukaan lukien kylkiluiden välistä hermotukosta, keuhkopussinsisäistä analgesiaa, lanne- tai rintakehän epiduraalia, paravertebraalista salpaa, laskimonsisäistä huumehoitoa, intratekaalisia tai epiduraalisia huumeita tai transkutaanista hermostimulaatiota on käytetty vaihtelevalla menestyksellä. Ihanteellinen strategia on kuitenkin edelleen avoin kysymys. Eri tekijät, mukaan lukien rintakehän seinämän, rintakehän sisäelinten, pallean ja kylkiluiden välisten hermojen vammat, vaikuttavat rintakehän kivun kehittymiseen. Siten rintakehä torakotomian jälkeisen kivun monitekijäisen geneesin vuoksi multimodaalinen analgeettinen lähestymistapa yhden menetelmän sijasta näyttää olevan tehokkaampi, koska se estää haitallisen syötteen eri kohteissa ja kipureittien tasoilla.

Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka ei ainoastaan ​​poista perifeeristä afferenttia haitallista stimulaatiota, vaan se voi myös estää nosiseptoreiden keskusherkistymisen, kuten eläinkokeissa on osoitettu. Rintakehäkirurgiassa on ristiriitaisia ​​tuloksia ketamiinin tehokkuudesta kivun hallinnassa eri tutkimuksissa käytetyn erilaisen annoksen, leikkaustyypin/potilastyypin ja postoperatiivisen analgeettisen hoito-ohjelman vuoksi. Mathew et ai. äskettäisessä katsauksessa todettiin, että pienen annoksen ketamiinin lisääminen suonensisäiseen morfiinikivunlievitykseen torakotomian jälkeen oli turvallista ja se voisi tarjota huomattavasti paremman kivunlievityksen ja vähentää morfiinin kulutusta lumelääkkeeseen verrattuna. D'Alonzo et ai. havaitsivat, että yhden ketamiiniannoksen antaminen ennen rintakehän viiltoa ei vähentänyt merkittävästi kipupisteitä ja tulehdusta 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Samalla tavalla Yazigi et ai. ilmoitti, että ennaltaehkäisevä suonensisäinen pieniannoksinen ketamiini, jota seurasi jatkuva antaminen leikkauksen aikana, ei vähentänyt akuutin kipupisteitä ja lisämorfiinin kulutusta. Muut tutkimukset raportoivat, että ketamiinin epiduraalinen infuusio ennen torakotomiaa tai rintakehäleikkauksen aikana tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna plaseboryhmään tai epiduraaliseen ropivakaiiniryhmään. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen voimistaa suonensisäisen opioidin vaikutusta. analgesia vähentämällä kipupisteitä, tulehdusreaktiota ja morfiinin kulutusta lisäämättä sairastuvuutta potilailla, joille tehdään torakotomia.

Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien prospektiivinen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 1 mg/kg ketamiinia (ketamiiniryhmä) tai vastaava annos normaalia suolaliuosta (Placebo-ryhmä) ennen torakotomiaa suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen suonensisäistä morfiinia lisäkipulääkehoitona. Ensisijainen päätetapahtuma oli kivunlievitys, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla levossa. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat plasman c-reaktiivisen proteiinin tasojen ilmaiseman tulehdusvasteen väheneminen, morfiinin kulutus ja sivuvaikutusten määrä. Mittaukset suoritettiin 6; 12; 24; 36; ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias,
  • suunniteltu elektiivistä osittaista pneumonektomiaa varten (osittainen tai täydellinen lobektomia, johon liittyy yksi tai useampi lohko, paitsi täydellinen pneumonektomia)
  • tavallinen lateraalinen torakotomia ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia ketamiinille
  • ASA-pisteet enemmän kuin 3
  • aiemmat rintakehän kirurgiset toimenpiteet tai keuhkojen resektio
  • mielisairaus
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini ryhmä
Viisi minuuttia ennen torakotomia-viiltoa Ketamine Group sai bolusannoksen ketamiinia 1 mg/kg suonensisäisesti
Bolusannos ketamiinia 1 mg/kg laskimoon viisi minuuttia ennen leikkausta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Viisi minuuttia ennen rintakehän leikkausta plaseboryhmä sai bolusannoksen normaalia suolaliuosta 1 mg/kg suonensisäisesti
Bolusannos normaalia suolaliuosta 1 mg/kg laskimoon viisi minuuttia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste oli arvioida, pystyikö ketamiini vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Kivun tasot pisteytettiin käyttämällä Visual Analogue -asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0 = kivun puuttuminen 10 = kivun maksimitaso.
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitason muutos lähtötasosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tulehdusvaste esitettiin c-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin pitoisuuksilla molemmissa käsissä
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta morfiinin kulutuksessa 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia postoperatiivista kurssia.
Morfiinin kulutuksen kumulatiivinen annos (mg) rekisteröitiin leikkauksen jälkeisenä aikana
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia postoperatiivista kurssia.
Kliinisen haittavaikutuksen ilmaisu koko leikkauksen jälkeisen ajan
Aikaikkuna: koko postoperatiivisen kurssin
näön hämärtyminen, hallusinaatiot, painajaiset, huimaus tai pahoinvointi ja oksentelu
koko postoperatiivisen kurssin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Torakotomian jälkeinen kipu

3
Tilaa