- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03415191
Ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen torakotomia jälkeisen kivun hallintaan
Onko ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen merkittävä lisä suonensisäiseen morfiinikipulääkitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomia on yksi tuskallisimmista leikkauksista. Riittämättömällä kivun hallinnassa voi olla useita haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivinen sairastuvuus ja viivästynyt toipuminen sekä post thoracotomy -oireyhtymä. Siksi tehokkaan analgeettisen hoito-ohjelman valitseminen rintakehäkirurgiaan on ratkaisevan tärkeää. Monia strategioita, mukaan lukien kylkiluiden välistä hermotukosta, keuhkopussinsisäistä analgesiaa, lanne- tai rintakehän epiduraalia, paravertebraalista salpaa, laskimonsisäistä huumehoitoa, intratekaalisia tai epiduraalisia huumeita tai transkutaanista hermostimulaatiota on käytetty vaihtelevalla menestyksellä. Ihanteellinen strategia on kuitenkin edelleen avoin kysymys. Eri tekijät, mukaan lukien rintakehän seinämän, rintakehän sisäelinten, pallean ja kylkiluiden välisten hermojen vammat, vaikuttavat rintakehän kivun kehittymiseen. Siten rintakehä torakotomian jälkeisen kivun monitekijäisen geneesin vuoksi multimodaalinen analgeettinen lähestymistapa yhden menetelmän sijasta näyttää olevan tehokkaampi, koska se estää haitallisen syötteen eri kohteissa ja kipureittien tasoilla.
Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka ei ainoastaan poista perifeeristä afferenttia haitallista stimulaatiota, vaan se voi myös estää nosiseptoreiden keskusherkistymisen, kuten eläinkokeissa on osoitettu. Rintakehäkirurgiassa on ristiriitaisia tuloksia ketamiinin tehokkuudesta kivun hallinnassa eri tutkimuksissa käytetyn erilaisen annoksen, leikkaustyypin/potilastyypin ja postoperatiivisen analgeettisen hoito-ohjelman vuoksi. Mathew et ai. äskettäisessä katsauksessa todettiin, että pienen annoksen ketamiinin lisääminen suonensisäiseen morfiinikivunlievitykseen torakotomian jälkeen oli turvallista ja se voisi tarjota huomattavasti paremman kivunlievityksen ja vähentää morfiinin kulutusta lumelääkkeeseen verrattuna. D'Alonzo et ai. havaitsivat, että yhden ketamiiniannoksen antaminen ennen rintakehän viiltoa ei vähentänyt merkittävästi kipupisteitä ja tulehdusta 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Samalla tavalla Yazigi et ai. ilmoitti, että ennaltaehkäisevä suonensisäinen pieniannoksinen ketamiini, jota seurasi jatkuva antaminen leikkauksen aikana, ei vähentänyt akuutin kipupisteitä ja lisämorfiinin kulutusta. Muut tutkimukset raportoivat, että ketamiinin epiduraalinen infuusio ennen torakotomiaa tai rintakehäleikkauksen aikana tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna plaseboryhmään tai epiduraaliseen ropivakaiiniryhmään. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että ketamiinin ennaltaehkäisevä antaminen voimistaa suonensisäisen opioidin vaikutusta. analgesia vähentämällä kipupisteitä, tulehdusreaktiota ja morfiinin kulutusta lisäämättä sairastuvuutta potilailla, joille tehdään torakotomia.
Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien prospektiivinen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 1 mg/kg ketamiinia (ketamiiniryhmä) tai vastaava annos normaalia suolaliuosta (Placebo-ryhmä) ennen torakotomiaa suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen suonensisäistä morfiinia lisäkipulääkehoitona. Ensisijainen päätetapahtuma oli kivunlievitys, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla levossa. Toissijaisia päätepisteitä olivat plasman c-reaktiivisen proteiinin tasojen ilmaiseman tulehdusvasteen väheneminen, morfiinin kulutus ja sivuvaikutusten määrä. Mittaukset suoritettiin 6; 12; 24; 36; ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- suunniteltu elektiivistä osittaista pneumonektomiaa varten (osittainen tai täydellinen lobektomia, johon liittyy yksi tai useampi lohko, paitsi täydellinen pneumonektomia)
- tavallinen lateraalinen torakotomia ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- allergia ketamiinille
- ASA-pisteet enemmän kuin 3
- aiemmat rintakehän kirurgiset toimenpiteet tai keuhkojen resektio
- mielisairaus
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketamiini ryhmä
Viisi minuuttia ennen torakotomia-viiltoa Ketamine Group sai bolusannoksen ketamiinia 1 mg/kg suonensisäisesti
|
Bolusannos ketamiinia 1 mg/kg laskimoon viisi minuuttia ennen leikkausta
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Viisi minuuttia ennen rintakehän leikkausta plaseboryhmä sai bolusannoksen normaalia suolaliuosta 1 mg/kg suonensisäisesti
|
Bolusannos normaalia suolaliuosta 1 mg/kg laskimoon viisi minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste oli arvioida, pystyikö ketamiini vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Kivun tasot pisteytettiin käyttämällä Visual Analogue -asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0 = kivun puuttuminen 10 = kivun maksimitaso.
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitason muutos lähtötasosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tulehdusvaste esitettiin c-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin pitoisuuksilla molemmissa käsissä
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta morfiinin kulutuksessa 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia postoperatiivista kurssia.
|
Morfiinin kulutuksen kumulatiivinen annos (mg) rekisteröitiin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia postoperatiivista kurssia.
|
Kliinisen haittavaikutuksen ilmaisu koko leikkauksen jälkeisen ajan
Aikaikkuna: koko postoperatiivisen kurssin
|
näön hämärtyminen, hallusinaatiot, painajaiset, huimaus tai pahoinvointi ja oksentelu
|
koko postoperatiivisen kurssin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 513/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Torakotomian jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa