- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415191
Forebyggende administrering av ketamin for å kontrollere smerte etter torakotomi
Er forebyggende administrering av ketamin et betydelig tillegg til intravenøs morfinanalgesi for å kontrollere postoperativ smerte? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorakotomi er et av de mest smertefulle kirurgiske snittene. Utilstrekkelig kontroll av smerte kan ha flere skadelige effekter, inkludert økt postoperativ morbiditet og forsinket restitusjon samt forekomst av post-torakotomisyndrom. Derfor er det avgjørende å velge et smertestillende effektregime for thoraxkirurgi. Mange strategier inkludert interkostal nerveblokk, intra pleural analgesi, lumbal eller thorax epidural, paravertebral blokkering, intravenøse narkotika, intratekale eller epidurale narkotika eller transkutan nervestimulering har blitt brukt med variert suksess. Imidlertid forblir den ideelle strategien et åpent spørsmål. Ulike faktorer, inkludert traumer av brystvegg, innvoller i thorax, mellomgulv og interkostale nerver, er enig med utviklingen av thorakotomismerte. På grunn av multifaktoriell opprinnelse av smerte etter torakotomi ser det ut til at en multimodal smertestillende tilnærming snarere enn en enkelt metode er mer effektiv fordi den blokkerer skadelig input ved forskjellige mål og nivåer av smerteveier.
Ketamin er en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor som ikke bare fjerner perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre sentral sensibilisering av nociceptorer som vist i dyrestudier. Ved thoraxkirurgi er det motstridende resultater på effekten av ketamin for å kontrollere smerte på grunn av forskjellig dose, type operasjon/pasient og postoperativ smertestillende regime brukt i de ulike studiene. Mathew et al. i en nylig gjennomgang konkluderte med at tilsetning av lavdose ketamin til intravenøs morfinanalgesi etter torakotomi var trygt og kunne gi en betydelig bedre smertelindring og reduksjon av morfinforbruket sammenlignet med placebo. D'Alonzo et al. fant at administrering av en enkelt dose ketamin før brystsnittet ikke klarte å redusere smerteskårene og betennelsen betydelig i de første 24 postoperative timene. Tilsvarende har Yazigi et al. rapporterte at forebyggende intravenøs lavdose ketamin etterfulgt av kontinuerlig administrering under operasjonen ikke reduserte akutte smerteskår og supplerende morfinforbruk. Andre studier rapporterte at epidural infusjon av ketamin før torakotomi eller under thoraxkirurgi gir bedre postoperativ analgesi sammenlignet med placebogruppe eller epidural ropivakaingruppe. I denne studien antok etterforskerne at forebyggende administrering av ketamin ville potensere effekten av intravenøs opioid analgesi med reduksjon av smerteskår, inflammatorisk respons og morfinforbruk uten økende sykelighet hos pasienter som gjennomgår torakotomi.
Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, prospektiv studie. Pasientene ble tilfeldig tildelt 1 mg/kg ketamin (Ketamingruppen) eller en ekvivalent dose med normal saltvann (Placebogruppen) før torakotomi i forholdet 1:1. Alle pasienter fikk postoperativt intravenøs morfinadministrering som ekstra analgetisk regime. Primært endepunkt var smertelindring målt med Visual Analogue Scale i hvile. De sekundære endepunktene var reduksjonen av inflammatorisk respons uttrykt av plasma c-reaktive proteinnivåer, morfinforbruket og frekvensen av bivirkninger. Målingene ble utført 6; 12; 24; 36; og 48 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år,
- planlagt for en elektiv partiell pneumonektomi (delvis eller total lobektomi som involverer en eller flere lapper, unntatt total pneumonektomi)
- standard lateral torakotomi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot ketamin
- ASA scorer mer enn 3
- tidligere thoraxkirurgiske inngrep eller lungereseksjon
- psykisk sykdom
- deltakelse i andre studier
- mangel på skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamingruppen
Fem minutter før torakotomi-snitt fikk Ketamine Group en bolusdose ketamin 1 mg/kg intravenøst
|
En bolusdose ketamin 1 mg/kg intravenøst fem minutter før kirurgisk snitt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fem minutter før torakotomi-snittet fikk placebogruppen en bolusdose med normal saltvann 1 mg/kg intravenøst
|
En bolusdose med normal saltvann 1 mg/kg intravenøst fem minutter før kirurgisk snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter undersøkelse
|
Det primære endepunktet var å evaluere om ketamin var i stand til å redusere postoperativ smerte de første 48 postoperative timene, sammenlignet med placebo.
Smertenivåene ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 = fravær av smerte til 10 = maksimalt smertenivå.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av c-reaktivt protein (CRP) etter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
Den inflammatoriske responsen ble representert ved målinger av c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer i begge armer
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
|
Endring fra baseline i morfinforbruk etter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt forløp.
|
Kumulativ dose morfinforbruk (i mg) ble registrert i postoperativt forløp
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt forløp.
|
|
Forekomst av klinisk uønsket effekt i hele det postoperative forløpet
Tidsramme: hele postoperative forløpet
|
tåkesyn, hallusinasjoner, mareritt, vertigo eller kvalme og oppkast
|
hele postoperative forløpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 513/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte etter torakotomi
-
Menoufia UniversityFullført
-
Denizhan AcarFullførtThoracotomy analgesiTyrkia (Türkiye)
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Prosedyremessig sedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar ikke rekruttert ennå
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparascopic Sleeve GastrectomyJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Konya City HospitalFullførtHjertekirurgiTyrkia (Türkiye)
-
University of Sao PauloFullført
-
University of Sao PauloRekruttering