Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende administrering av ketamin for å kontrollere smerte etter torakotomi

29. januar 2018 oppdatert av: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Er forebyggende administrering av ketamin et betydelig tillegg til intravenøs morfinanalgesi for å kontrollere postoperativ smerte? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Målet med denne artikkelen er å evaluere om forebyggende administrering av ketamin vil forsterke effekten av intravenøs morfinanalgesi ved behandling av smerter etter torakotomi. Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, prospektiv studie. Pasientene ble tilfeldig tildelt 1 mg/kg ketamin (Ketamingruppen) eller en ekvivalent dose med normal saltvann (Placebogruppen) før torakotomi i forholdet 1:1. Alle pasienter fikk postoperativt intravenøs morfinadministrering som ekstra analgetisk regime. Primært endepunkt var smertelindring målt med Visual Analogue Scale i hvile. De sekundære endepunktene var reduksjonen av inflammatorisk respons uttrykt av plasma c-reaktive proteinnivåer, morfinforbruket og frekvensen av bivirkninger. Målingene ble utført 6; 12; 24; 36; og 48 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Thorakotomi er et av de mest smertefulle kirurgiske snittene. Utilstrekkelig kontroll av smerte kan ha flere skadelige effekter, inkludert økt postoperativ morbiditet og forsinket restitusjon samt forekomst av post-torakotomisyndrom. Derfor er det avgjørende å velge et smertestillende effektregime for thoraxkirurgi. Mange strategier inkludert interkostal nerveblokk, intra pleural analgesi, lumbal eller thorax epidural, paravertebral blokkering, intravenøse narkotika, intratekale eller epidurale narkotika eller transkutan nervestimulering har blitt brukt med variert suksess. Imidlertid forblir den ideelle strategien et åpent spørsmål. Ulike faktorer, inkludert traumer av brystvegg, innvoller i thorax, mellomgulv og interkostale nerver, er enig med utviklingen av thorakotomismerte. På grunn av multifaktoriell opprinnelse av smerte etter torakotomi ser det ut til at en multimodal smertestillende tilnærming snarere enn en enkelt metode er mer effektiv fordi den blokkerer skadelig input ved forskjellige mål og nivåer av smerteveier.

Ketamin er en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor som ikke bare fjerner perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre sentral sensibilisering av nociceptorer som vist i dyrestudier. Ved thoraxkirurgi er det motstridende resultater på effekten av ketamin for å kontrollere smerte på grunn av forskjellig dose, type operasjon/pasient og postoperativ smertestillende regime brukt i de ulike studiene. Mathew et al. i en nylig gjennomgang konkluderte med at tilsetning av lavdose ketamin til intravenøs morfinanalgesi etter torakotomi var trygt og kunne gi en betydelig bedre smertelindring og reduksjon av morfinforbruket sammenlignet med placebo. D'Alonzo et al. fant at administrering av en enkelt dose ketamin før brystsnittet ikke klarte å redusere smerteskårene og betennelsen betydelig i de første 24 postoperative timene. Tilsvarende har Yazigi et al. rapporterte at forebyggende intravenøs lavdose ketamin etterfulgt av kontinuerlig administrering under operasjonen ikke reduserte akutte smerteskår og supplerende morfinforbruk. Andre studier rapporterte at epidural infusjon av ketamin før torakotomi eller under thoraxkirurgi gir bedre postoperativ analgesi sammenlignet med placebogruppe eller epidural ropivakaingruppe. I denne studien antok etterforskerne at forebyggende administrering av ketamin ville potensere effekten av intravenøs opioid analgesi med reduksjon av smerteskår, inflammatorisk respons og morfinforbruk uten økende sykelighet hos pasienter som gjennomgår torakotomi.

Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, prospektiv studie. Pasientene ble tilfeldig tildelt 1 mg/kg ketamin (Ketamingruppen) eller en ekvivalent dose med normal saltvann (Placebogruppen) før torakotomi i forholdet 1:1. Alle pasienter fikk postoperativt intravenøs morfinadministrering som ekstra analgetisk regime. Primært endepunkt var smertelindring målt med Visual Analogue Scale i hvile. De sekundære endepunktene var reduksjonen av inflammatorisk respons uttrykt av plasma c-reaktive proteinnivåer, morfinforbruket og frekvensen av bivirkninger. Målingene ble utført 6; 12; 24; 36; og 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år,
  • planlagt for en elektiv partiell pneumonektomi (delvis eller total lobektomi som involverer en eller flere lapper, unntatt total pneumonektomi)
  • standard lateral torakotomi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot ketamin
  • ASA scorer mer enn 3
  • tidligere thoraxkirurgiske inngrep eller lungereseksjon
  • psykisk sykdom
  • deltakelse i andre studier
  • mangel på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppen
Fem minutter før torakotomi-snitt fikk Ketamine Group en bolusdose ketamin 1 mg/kg intravenøst
En bolusdose ketamin 1 mg/kg intravenøst ​​fem minutter før kirurgisk snitt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fem minutter før torakotomi-snittet fikk placebogruppen en bolusdose med normal saltvann 1 mg/kg intravenøst
En bolusdose med normal saltvann 1 mg/kg intravenøst ​​fem minutter før kirurgisk snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter undersøkelse
Det primære endepunktet var å evaluere om ketamin var i stand til å redusere postoperativ smerte de første 48 postoperative timene, sammenlignet med placebo. Smertenivåene ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 = fravær av smerte til 10 = maksimalt smertenivå.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumnivåer av c-reaktivt protein (CRP) etter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
Den inflammatoriske responsen ble representert ved målinger av c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer i begge armer
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
Endring fra baseline i morfinforbruk etter 48 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt forløp.
Kumulativ dose morfinforbruk (i mg) ble registrert i postoperativt forløp
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt forløp.
Forekomst av klinisk uønsket effekt i hele det postoperative forløpet
Tidsramme: hele postoperative forløpet
tåkesyn, hallusinasjoner, mareritt, vertigo eller kvalme og oppkast
hele postoperative forløpet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte etter torakotomi

Kliniske studier på Ketamin

Abonnere