Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní podávání ketaminu pro kontrolu bolesti po torakotomii

29. ledna 2018 aktualizováno: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Je preemptivní podávání ketaminu významným doplňkem intravenózní analgezie morfinu pro kontrolu pooperační bolesti? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Cílem této práce je zhodnotit, zda by preemptivní podání ketaminu zesílilo účinek intravenózní morfinové analgezie v léčbě posttorakotomické bolesti. Jednalo se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, prospektivní studii s paralelními skupinami. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby před torakotomií dostali 1 mg/kg ketaminu (ketaminová skupina) nebo ekvivalentní dávku normálního fyziologického roztoku (skupina placebo) v poměru 1:1. Všem pacientům bylo pooperačně intravenózně podáván morfin jako další analgetický režim. Primárním cílem byla úleva od bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice v klidu. Sekundárními cílovými body bylo snížení zánětlivé odpovědi vyjádřené hladinami c-reaktivního proteinu v plazmě, spotřeba morfinu a míra vedlejších účinků. Měření byla provedena 6; 12; 24; 36; a 48 pooperačních hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Thorakotomie je jedním z nejbolestivějších chirurgických řezů. Nedostatečná kontrola bolesti může mít několik škodlivých účinků, včetně zvýšené pooperační morbidity a opožděného zotavení a také výskytu posttorakotomického syndromu. Proto je rozhodující výběr účinného analgetického režimu pro hrudní chirurgii. S různým úspěchem bylo použito mnoho strategií včetně interkostální nervové blokády, intrapleurální analgezie, lumbální nebo hrudní epidurální, paravertebrální blokády, intravenosních narkotik, intratekálních nebo epidurálních narkotik nebo transkutánní nervové stimulace. Otevřenou otázkou však zůstává ideální strategie. Různé faktory včetně traumatu hrudní stěny, hrudních útrob, bránice a mezižeberních nervů se podílejí na rozvoji torakotomické bolesti. V důsledku multifaktoriální geneze bolesti po torakotomii se tedy zdá být účinnější multimodální analgetický přístup spíše než jediná metoda, protože blokuje škodlivé vstupy na různé cíle a úrovně cest bolesti.

Ketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, který nejen ruší periferní aferentní škodlivou stimulaci, ale může také zabránit centrální senzibilizaci nociceptorů, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech. V hrudní chirurgii existují protichůdné výsledky o účinnosti ketaminu při kontrole bolesti v důsledku různé dávky, typu operace/pacienta a pooperačního analgetického režimu používaného v různých studiích. Mathew a kol. v nedávném přehledu dospěl k závěru, že přidání nízké dávky ketaminu k intravenózní morfinové analgezii po torakotomii bylo bezpečné a mohlo by poskytnout významně lepší úlevu od bolesti a snížení spotřeby morfinu ve srovnání s placebem. D'Alonzo a kol. zjistili, že podání jedné dávky ketaminu před řezem hrudníku nedokázalo významně snížit skóre bolesti a zánětu v prvních 24 pooperačních hodinách. Podobně Yazigi a kol. uvedli, že preemptivní intravenózní nízká dávka ketaminu následovaná kontinuálním podáváním během operace nesnížila skóre akutní bolesti a doplňkovou spotřebu morfinu. Jiné studie uvádějí, že epidurální infuze ketaminu před torakotomií nebo během hrudní chirurgie poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání se skupinou s placebem nebo skupinou s epidurálním ropivakainem. V této studii výzkumníci předpokládali, že preventivní podávání ketaminu zesílí účinek intravenózního opioidu analgezie se snížením skóre bolesti, zánětlivou odpovědí a spotřebou morfinu bez zvýšení morbidity u pacientů podstupujících torakotomii.

Jednalo se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, prospektivní studii s paralelními skupinami. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby před torakotomií dostali 1 mg/kg ketaminu (ketaminová skupina) nebo ekvivalentní dávku normálního fyziologického roztoku (skupina placebo) v poměru 1:1. Všem pacientům bylo pooperačně intravenózně podáván morfin jako další analgetický režim. Primárním cílem byla úleva od bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice v klidu. Sekundárními cílovými body bylo snížení zánětlivé odpovědi vyjádřené hladinami c-reaktivního proteinu v plazmě, spotřeba morfinu a míra vedlejších účinků. Měření byla provedena 6; 12; 24; 36; a 48 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku více než 18 let,
  • plánovaná pro elektivní parciální pneumonektomii (parciální nebo totální lobektomii zahrnující jeden nebo více laloků, kromě totální pneumonektomie)
  • standardní laterální torakotomie pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ketamin
  • ASA skóre více než 3
  • předchozí hrudní chirurgické výkony nebo resekce plic
  • duševní nemoc
  • účast na dalších studiích
  • nedostatek písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina
Pět minut před incizí torakotomie dostala skupina Ketamine bolusovou dávku ketaminu 1 mg/kg intravenózně
Bolusová dávka ketaminu 1 mg/kg intravenózně pět minut před chirurgickým řezem
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pět minut před torakotomickou incizí dostala placebo skupina intravenózně bolusovou dávku normálního fyziologického roztoku 1 mg/kg
Bolusová dávka normálního fyziologického roztoku 1 mg/kg intravenózně pět minut před chirurgickým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 48 hodinách
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po jistotě
Primárním cílem bylo vyhodnotit, zda je ketamin schopen snížit pooperační bolest v prvních 48 pooperačních hodinách ve srovnání s placebem. Úrovně bolesti byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 = nepřítomnost bolesti do 10 = maximální úroveň bolesti.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po jistotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách c-reaktivního proteinu (CRP) za 48 hodin
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.
Zánětlivá odpověď byla reprezentována měřením sérových hladin c-reaktivního proteinu (CRP) v obou ramenech
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.
Změna spotřeby morfinu oproti výchozí hodnotě po 48 hodinách
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin pooperačního průběhu.
V pooperačním průběhu byla zaznamenána kumulativní dávka spotřeby morfinu (v mg).
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin pooperačního průběhu.
Výskyt klinického nežádoucího účinku v celém pooperačním průběhu
Časové okno: celý pooperační průběh
rozmazané vidění, halucinace, noční můry, vertigo nebo nevolnost a zvracení
celý pooperační průběh

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po torakotomii

Klinické studie na Ketamin

Předplatit