Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne podawanie ketaminy w celu kontrolowania bólu po torakotomii

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Czy zapobiegawcze podawanie ketaminy jest znaczącym uzupełnieniem dożylnej analgezji morfiny w celu opanowania bólu pooperacyjnego? Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy prewencyjne podanie ketaminy nasiliłoby efekt analgezji dożylnej morfiny w leczeniu bólu po torakotomii. Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1 mg/kg ketaminy (grupa ketaminowa) lub równoważnej dawki soli fizjologicznej (grupa placebo) przed torakotomią w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymali pooperacyjnie dożylne podanie morfiny jako dodatkowego schematu przeciwbólowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym było złagodzenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku. Drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie odpowiedzi zapalnej wyrażone przez poziomy białka c-reaktywnego w osoczu, zużycie morfiny i częstość działań niepożądanych. Pomiary przeprowadzono 6; 12; 24; 36; i 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Torakotomia jest jednym z najbardziej bolesnych cięć chirurgicznych. Nieodpowiednia kontrola bólu może mieć szereg niekorzystnych skutków, w tym zwiększoną chorobowość pooperacyjną i opóźniony powrót do zdrowia, a także występowanie zespołu po torakotomii. Dlatego wybór skutecznego schematu leczenia przeciwbólowego w chirurgii klatki piersiowej ma kluczowe znaczenie. Z różnym skutkiem stosowano wiele strategii, w tym blokadę nerwów międzyżebrowych, znieczulenie doopłucnowe, znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego lub piersiowego, blokadę przykręgosłupową, dożylne narkotyki, dokanałowe lub zewnątrzoponowe narkotyki lub przezskórną stymulację nerwów. Jednak idealna strategia pozostaje kwestią otwartą. Różne czynniki, w tym uraz ściany klatki piersiowej, wnętrzności klatki piersiowej, przepony i nerwów międzyżebrowych, przyczyniają się do rozwoju bólu po torakotomii. Tak więc, ze względu na wieloczynnikową genezę bólu po torakotomii, multimodalne podejście przeciwbólowe, a nie pojedyncza metoda, wydaje się być bardziej skuteczne, ponieważ blokuje szkodliwe bodźce w różnych miejscach docelowych i poziomach szlaków bólowych.

Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach. W chirurgii klatki piersiowej istnieją sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności ketaminy w kontrolowaniu bólu ze względu na różne dawki, rodzaj operacji/pacjenta i pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego stosowane w różnych badaniach. Mateusz i in. w niedawnym przeglądzie stwierdzili, że dodanie małej dawki ketaminy do dożylnego znieczulenia morfiną po torakotomii jest bezpieczne i może zapewnić znacznie lepszą ulgę w bólu i zmniejszenie zużycia morfiny w porównaniu z placebo. D'Alonzo i in. stwierdzili, że podanie pojedynczej dawki ketaminy przed nacięciem klatki piersiowej nie zmniejszyło istotnie bólu i stanu zapalnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Podobnie Yazigi i in. donieśli, że prewencyjne dożylne podanie małej dawki ketaminy, po którym następowało ciągłe podawanie podczas operacji, nie zmniejszyło skali ostrego bólu i dodatkowego spożycia morfiny. W innych badaniach wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe ketaminy przed torakotomią lub podczas operacji klatki piersiowej zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo lub grupę otrzymującą ropiwakainę zewnątrzoponową. analgezja z redukcją bólu, odpowiedzi zapalnej i zużycia morfiny bez zwiększania chorobowości u pacjentów poddawanych torakotomii.

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1 mg/kg ketaminy (grupa ketaminowa) lub równoważnej dawki soli fizjologicznej (grupa placebo) przed torakotomią w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymali pooperacyjnie dożylne podanie morfiny jako dodatkowego schematu przeciwbólowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym było złagodzenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku. Drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie odpowiedzi zapalnej wyrażone przez poziomy białka c-reaktywnego w osoczu, zużycie morfiny i częstość działań niepożądanych. Pomiary przeprowadzono 6; 12; 24; 36; i 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat,
  • planowane do planowej częściowej pneumonektomii (częściowa lub całkowita lobektomia obejmująca jeden lub więcej płatów, z wyjątkiem całkowitej pneumonektomii)
  • standardowa torakotomia boczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na ketaminę
  • Wynik ASA wyższy niż 3
  • przebyte zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej lub resekcja płuca
  • choroba umysłowa
  • udział w innych badaniach
  • brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ketamina
Pięć minut przed nacięciem torakotomii grupa Ketamine otrzymała bolusową dawkę ketaminy 1 mg/kg dożylnie
Dawka bolusowa ketaminy 1 mg/kg dożylnie pięć minut przed nacięciem chirurgicznym
Komparator placebo: Grupa placebo
Pięć minut przed nacięciem torakotomii grupa placebo otrzymała dożylnie dawkę soli fizjologicznej w bolusie 1 mg/kg mc.
Dawka bolusa soli fizjologicznej 1 mg/kg dożylnie pięć minut przed nacięciem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po 48 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po Suregry
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena, czy ketamina była w stanie zmniejszyć ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w porównaniu z placebo. Poziomy bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny poziom bólu.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po Suregry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy po 48 godzinach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
Odpowiedź zapalna była reprezentowana przez pomiary poziomów białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy w obu ramionach
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
Zmiana od linii podstawowej w spożyciu morfiny po 48 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin przebiegu pooperacyjnego.
W przebiegu pooperacyjnym rejestrowano skumulowaną dawkę morfiny (w mg).
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin przebiegu pooperacyjnego.
Wskaźnik klinicznego działania niepożądanego w całym przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: cały przebieg pooperacyjny
niewyraźne widzenie, omamy, koszmary senne, zawroty głowy lub nudności i wymioty
cały przebieg pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po torakotomii

Subskrybuj