- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03415191
Wstępne podawanie ketaminy w celu kontrolowania bólu po torakotomii
Czy zapobiegawcze podawanie ketaminy jest znaczącym uzupełnieniem dożylnej analgezji morfiny w celu opanowania bólu pooperacyjnego? Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torakotomia jest jednym z najbardziej bolesnych cięć chirurgicznych. Nieodpowiednia kontrola bólu może mieć szereg niekorzystnych skutków, w tym zwiększoną chorobowość pooperacyjną i opóźniony powrót do zdrowia, a także występowanie zespołu po torakotomii. Dlatego wybór skutecznego schematu leczenia przeciwbólowego w chirurgii klatki piersiowej ma kluczowe znaczenie. Z różnym skutkiem stosowano wiele strategii, w tym blokadę nerwów międzyżebrowych, znieczulenie doopłucnowe, znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego lub piersiowego, blokadę przykręgosłupową, dożylne narkotyki, dokanałowe lub zewnątrzoponowe narkotyki lub przezskórną stymulację nerwów. Jednak idealna strategia pozostaje kwestią otwartą. Różne czynniki, w tym uraz ściany klatki piersiowej, wnętrzności klatki piersiowej, przepony i nerwów międzyżebrowych, przyczyniają się do rozwoju bólu po torakotomii. Tak więc, ze względu na wieloczynnikową genezę bólu po torakotomii, multimodalne podejście przeciwbólowe, a nie pojedyncza metoda, wydaje się być bardziej skuteczne, ponieważ blokuje szkodliwe bodźce w różnych miejscach docelowych i poziomach szlaków bólowych.
Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach. W chirurgii klatki piersiowej istnieją sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności ketaminy w kontrolowaniu bólu ze względu na różne dawki, rodzaj operacji/pacjenta i pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego stosowane w różnych badaniach. Mateusz i in. w niedawnym przeglądzie stwierdzili, że dodanie małej dawki ketaminy do dożylnego znieczulenia morfiną po torakotomii jest bezpieczne i może zapewnić znacznie lepszą ulgę w bólu i zmniejszenie zużycia morfiny w porównaniu z placebo. D'Alonzo i in. stwierdzili, że podanie pojedynczej dawki ketaminy przed nacięciem klatki piersiowej nie zmniejszyło istotnie bólu i stanu zapalnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Podobnie Yazigi i in. donieśli, że prewencyjne dożylne podanie małej dawki ketaminy, po którym następowało ciągłe podawanie podczas operacji, nie zmniejszyło skali ostrego bólu i dodatkowego spożycia morfiny. W innych badaniach wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe ketaminy przed torakotomią lub podczas operacji klatki piersiowej zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo lub grupę otrzymującą ropiwakainę zewnątrzoponową. analgezja z redukcją bólu, odpowiedzi zapalnej i zużycia morfiny bez zwiększania chorobowości u pacjentów poddawanych torakotomii.
Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1 mg/kg ketaminy (grupa ketaminowa) lub równoważnej dawki soli fizjologicznej (grupa placebo) przed torakotomią w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymali pooperacyjnie dożylne podanie morfiny jako dodatkowego schematu przeciwbólowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym było złagodzenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku. Drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie odpowiedzi zapalnej wyrażone przez poziomy białka c-reaktywnego w osoczu, zużycie morfiny i częstość działań niepożądanych. Pomiary przeprowadzono 6; 12; 24; 36; i 48 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat,
- planowane do planowej częściowej pneumonektomii (częściowa lub całkowita lobektomia obejmująca jeden lub więcej płatów, z wyjątkiem całkowitej pneumonektomii)
- standardowa torakotomia boczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na ketaminę
- Wynik ASA wyższy niż 3
- przebyte zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej lub resekcja płuca
- choroba umysłowa
- udział w innych badaniach
- brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ketamina
Pięć minut przed nacięciem torakotomii grupa Ketamine otrzymała bolusową dawkę ketaminy 1 mg/kg dożylnie
|
Dawka bolusowa ketaminy 1 mg/kg dożylnie pięć minut przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pięć minut przed nacięciem torakotomii grupa placebo otrzymała dożylnie dawkę soli fizjologicznej w bolusie 1 mg/kg mc.
|
Dawka bolusa soli fizjologicznej 1 mg/kg dożylnie pięć minut przed nacięciem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po 48 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po Suregry
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena, czy ketamina była w stanie zmniejszyć ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w porównaniu z placebo.
Poziomy bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny poziom bólu.
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po Suregry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy po 48 godzinach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
|
Odpowiedź zapalna była reprezentowana przez pomiary poziomów białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy w obu ramionach
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w spożyciu morfiny po 48 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin przebiegu pooperacyjnego.
|
W przebiegu pooperacyjnym rejestrowano skumulowaną dawkę morfiny (w mg).
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin przebiegu pooperacyjnego.
|
|
Wskaźnik klinicznego działania niepożądanego w całym przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: cały przebieg pooperacyjny
|
niewyraźne widzenie, omamy, koszmary senne, zawroty głowy lub nudności i wymioty
|
cały przebieg pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 513/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból po torakotomii
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone