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La administración preventiva de ketamina para el control del dolor postoracotomía

29 de enero de 2018 actualizado por: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

¿Es la administración preventiva de ketamina un complemento importante de la analgesia intravenosa con morfina para controlar el dolor posoperatorio? Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El objetivo de este artículo es evaluar si la administración preventiva de ketamina potenciaría el efecto de la analgesia con morfina intravenosa en el tratamiento del dolor postoracotomía. Este fue un estudio prospectivo de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 1 mg/kg de ketamina (Grupo Ketamina) o una dosis equivalente de solución salina normal (Grupo Placebo) antes de la toracotomía en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibieron morfina intravenosa después de la operación como régimen analgésico adicional. El punto final primario fue el alivio del dolor medido con la escala analógica visual en reposo. Los criterios de valoración secundarios fueron la reducción de la respuesta inflamatoria expresada por los niveles de proteína c reactiva en plasma, el consumo de morfina y la tasa de efectos secundarios. Las mediciones se realizaron 6; 12; 24; 36; y 48 horas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La toracotomía es una de las incisiones quirúrgicas más dolorosas. El control inadecuado del dolor puede tener varios efectos perjudiciales, incluido el aumento de la morbilidad posoperatoria y el retraso en la recuperación, así como la aparición del síndrome postoracotomía. Por lo tanto, la elección de un régimen analgésico eficaz para la cirugía torácica es fundamental. Se han utilizado con éxito variado muchas estrategias que incluyen el bloqueo de los nervios intercostales, la analgesia intrapleural, la epidural lumbar o torácica, el bloqueo paravertebral, los narcóticos intravenosos, los narcóticos intratecales o epidurales o la estimulación nerviosa transcutánea. Sin embargo, la estrategia ideal sigue siendo un tema abierto. Diferentes factores, incluidos el trauma de la pared torácica, las vísceras torácicas, el diafragma y los nervios intercostales, concurren al desarrollo del dolor de la toracotomía. Por lo tanto, debido a la génesis multifactorial del dolor después de la toracotomía, un enfoque analgésico multimodal en lugar de un solo método parece ser más efectivo porque bloquea la entrada nociva en diferentes objetivos y niveles de las vías del dolor.

La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) que no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización central de los nociceptores, como se muestra en estudios con animales. En cirugía torácica existen resultados contradictorios sobre la eficacia de la ketamina para el control del dolor debido a las diferentes dosis, tipo de cirugía/paciente y régimen analgésico postoperatorio utilizado en los distintos estudios. Mateo et al. en una revisión reciente concluyó que agregar ketamina en dosis bajas a la analgesia con morfina intravenosa después de la toracotomía era seguro y podría proporcionar un alivio del dolor significativamente mejor y una reducción del consumo de morfina en comparación con el placebo. D´Alonzo et al. encontraron que la administración de una dosis única de ketamina antes de la incisión torácica no logró reducir significativamente las puntuaciones de dolor y la inflamación en las primeras 24 horas posteriores a la operación. Del mismo modo, Yazigi et al. informaron que la ketamina intravenosa en dosis bajas preventivas seguida de la administración continua durante la cirugía no disminuyó las puntuaciones de dolor agudo ni el consumo de morfina suplementaria. Otros estudios informaron que la infusión epidural de ketamina antes de la toracotomía o durante la cirugía torácica proporciona una mejor analgesia posoperatoria en comparación con el grupo de placebo o el grupo de ropivacaína epidural. En el presente estudio, los investigadores supusieron que la administración preventiva de ketamina potenciaría el efecto de los opioides intravenosos. analgesia con reducción de las puntuaciones de dolor, respuesta inflamatoria y consumo de morfina sin aumentar la morbilidad en pacientes sometidos a toracotomía.

Este fue un estudio prospectivo de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 1 mg/kg de ketamina (Grupo Ketamina) o una dosis equivalente de solución salina normal (Grupo Placebo) antes de la toracotomía en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibieron morfina intravenosa después de la operación como régimen analgésico adicional. El punto final primario fue el alivio del dolor medido con la escala analógica visual en reposo. Los criterios de valoración secundarios fueron la reducción de la respuesta inflamatoria expresada por los niveles de proteína c reactiva en plasma, el consumo de morfina y la tasa de efectos secundarios. Las mediciones se realizaron 6; 12; 24; 36; y 48 horas postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • planeado para una neumonectomía parcial electiva (lobectomía parcial o total que involucra uno o más lóbulos, excepto neumonectomía total)
  • toracotomía lateral estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterio de exclusión:

  • alergia a la ketamina
  • Puntaje ASA mayor a 3
  • procedimientos quirúrgicos torácicos previos o resección pulmonar
  • enfermedad mental
  • participación en otros estudios
  • falta de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ketamina
Cinco minutos antes de la incisión de la toracotomía, el Grupo Ketamina recibió una dosis en bolo de ketamina de 1 mg/kg por vía intravenosa.
Una dosis en bolo de ketamina de 1 mg/kg por vía intravenosa cinco minutos antes de la incisión quirúrgica
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cinco minutos antes de la incisión de la toracotomía, el Grupo Placebo recibió una dosis en bolo de solución salina normal de 1 mg/kg por vía intravenosa.
Una dosis en bolo de solución salina normal de 1 mg/kg por vía intravenosa cinco minutos antes de la incisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 48 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de suregried
El criterio principal de valoración fue evaluar si la ketamina podía reducir el dolor posoperatorio en las primeras 48 horas posoperatorias, en comparación con el placebo. Los niveles de dolor se puntuaron utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 = ausencia de dolor hasta 10 = nivel máximo de dolor.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de suregried

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de proteína c reactiva (PCR) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
La respuesta inflamatoria estuvo representada por las mediciones de los niveles séricos de proteína c reactiva (PCR) en ambos brazos
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
Cambio desde el inicio en el consumo de morfina a las 48 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas de curso postoperatorio.
Se registró la dosis acumulada de consumo de morfina (en mg) en el curso posoperatorio
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas de curso postoperatorio.
Incidencia de efecto adverso clínico en todo el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: curso postoperatorio completo
visión borrosa, alucinaciones, pesadillas, vértigo o náuseas y vómitos
curso postoperatorio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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