- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03415191
La administración preventiva de ketamina para el control del dolor postoracotomía
¿Es la administración preventiva de ketamina un complemento importante de la analgesia intravenosa con morfina para controlar el dolor posoperatorio? Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toracotomía es una de las incisiones quirúrgicas más dolorosas. El control inadecuado del dolor puede tener varios efectos perjudiciales, incluido el aumento de la morbilidad posoperatoria y el retraso en la recuperación, así como la aparición del síndrome postoracotomía. Por lo tanto, la elección de un régimen analgésico eficaz para la cirugía torácica es fundamental. Se han utilizado con éxito variado muchas estrategias que incluyen el bloqueo de los nervios intercostales, la analgesia intrapleural, la epidural lumbar o torácica, el bloqueo paravertebral, los narcóticos intravenosos, los narcóticos intratecales o epidurales o la estimulación nerviosa transcutánea. Sin embargo, la estrategia ideal sigue siendo un tema abierto. Diferentes factores, incluidos el trauma de la pared torácica, las vísceras torácicas, el diafragma y los nervios intercostales, concurren al desarrollo del dolor de la toracotomía. Por lo tanto, debido a la génesis multifactorial del dolor después de la toracotomía, un enfoque analgésico multimodal en lugar de un solo método parece ser más efectivo porque bloquea la entrada nociva en diferentes objetivos y niveles de las vías del dolor.
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) que no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización central de los nociceptores, como se muestra en estudios con animales. En cirugía torácica existen resultados contradictorios sobre la eficacia de la ketamina para el control del dolor debido a las diferentes dosis, tipo de cirugía/paciente y régimen analgésico postoperatorio utilizado en los distintos estudios. Mateo et al. en una revisión reciente concluyó que agregar ketamina en dosis bajas a la analgesia con morfina intravenosa después de la toracotomía era seguro y podría proporcionar un alivio del dolor significativamente mejor y una reducción del consumo de morfina en comparación con el placebo. D´Alonzo et al. encontraron que la administración de una dosis única de ketamina antes de la incisión torácica no logró reducir significativamente las puntuaciones de dolor y la inflamación en las primeras 24 horas posteriores a la operación. Del mismo modo, Yazigi et al. informaron que la ketamina intravenosa en dosis bajas preventivas seguida de la administración continua durante la cirugía no disminuyó las puntuaciones de dolor agudo ni el consumo de morfina suplementaria. Otros estudios informaron que la infusión epidural de ketamina antes de la toracotomía o durante la cirugía torácica proporciona una mejor analgesia posoperatoria en comparación con el grupo de placebo o el grupo de ropivacaína epidural. En el presente estudio, los investigadores supusieron que la administración preventiva de ketamina potenciaría el efecto de los opioides intravenosos. analgesia con reducción de las puntuaciones de dolor, respuesta inflamatoria y consumo de morfina sin aumentar la morbilidad en pacientes sometidos a toracotomía.
Este fue un estudio prospectivo de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 1 mg/kg de ketamina (Grupo Ketamina) o una dosis equivalente de solución salina normal (Grupo Placebo) antes de la toracotomía en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibieron morfina intravenosa después de la operación como régimen analgésico adicional. El punto final primario fue el alivio del dolor medido con la escala analógica visual en reposo. Los criterios de valoración secundarios fueron la reducción de la respuesta inflamatoria expresada por los niveles de proteína c reactiva en plasma, el consumo de morfina y la tasa de efectos secundarios. Las mediciones se realizaron 6; 12; 24; 36; y 48 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- planeado para una neumonectomía parcial electiva (lobectomía parcial o total que involucra uno o más lóbulos, excepto neumonectomía total)
- toracotomía lateral estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Criterio de exclusión:
- alergia a la ketamina
- Puntaje ASA mayor a 3
- procedimientos quirúrgicos torácicos previos o resección pulmonar
- enfermedad mental
- participación en otros estudios
- falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ketamina
Cinco minutos antes de la incisión de la toracotomía, el Grupo Ketamina recibió una dosis en bolo de ketamina de 1 mg/kg por vía intravenosa.
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Una dosis en bolo de ketamina de 1 mg/kg por vía intravenosa cinco minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cinco minutos antes de la incisión de la toracotomía, el Grupo Placebo recibió una dosis en bolo de solución salina normal de 1 mg/kg por vía intravenosa.
|
Una dosis en bolo de solución salina normal de 1 mg/kg por vía intravenosa cinco minutos antes de la incisión quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 48 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de suregried
|
El criterio principal de valoración fue evaluar si la ketamina podía reducir el dolor posoperatorio en las primeras 48 horas posoperatorias, en comparación con el placebo.
Los niveles de dolor se puntuaron utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 = ausencia de dolor hasta 10 = nivel máximo de dolor.
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de suregried
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de proteína c reactiva (PCR) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
|
La respuesta inflamatoria estuvo representada por las mediciones de los niveles séricos de proteína c reactiva (PCR) en ambos brazos
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
|
|
Cambio desde el inicio en el consumo de morfina a las 48 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas de curso postoperatorio.
|
Se registró la dosis acumulada de consumo de morfina (en mg) en el curso posoperatorio
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas de curso postoperatorio.
|
|
Incidencia de efecto adverso clínico en todo el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: curso postoperatorio completo
|
visión borrosa, alucinaciones, pesadillas, vértigo o náuseas y vómitos
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curso postoperatorio completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 513/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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