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Die vorbeugende Verabreichung von Ketamin zur Kontrolle von Post-Thorakotomie-Schmerzen

29. Januar 2018 aktualisiert von: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ist die präventive Verabreichung von Ketamin eine signifikante Ergänzung zur intravenösen Morphin-Analgesie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen? Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Arbeit ist es zu bewerten, ob die präventive Verabreichung von Ketamin die Wirkung einer intravenösen Morphin-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Thorakotomie potenzieren würde. Dies war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 1 mg/kg Ketamin (Ketamin-Gruppe) oder eine äquivalente Dosis normaler Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) vor der Thorakotomie im Verhältnis 1:1. Alle Patienten erhielten postoperativ eine intravenöse Morphinverabreichung als zusätzliches Analgetikaregime. Der primäre Endpunkt war die Schmerzlinderung, gemessen mit der visuellen Analogskala in Ruhe. Die sekundären Endpunkte waren die Verringerung der Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch Plasmaspiegel des c-reaktiven Proteins, der Morphinverbrauch und die Nebenwirkungsrate. Die Messungen wurden 6 durchgeführt; 12; 24; 36; und 48 postoperative Stunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thorakotomie ist einer der schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffe. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann mehrere nachteilige Auswirkungen haben, darunter eine erhöhte postoperative Morbidität und verzögerte Genesung sowie das Auftreten eines Post-Thorakotomie-Syndroms. Daher ist die Wahl eines wirksamen analgetischen Regimes für die Thoraxchirurgie von entscheidender Bedeutung. Viele Strategien einschließlich interkostaler Nervenblockade, intrapleuraler Analgesie, lumbaler oder thorakaler epiduraler, paravertebraler Blockade, intravenöser Narkotika, intrathekaler oder epiduraler Narkotika oder transkutaner Nervenstimulation wurden mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt. Die ideale Strategie bleibt jedoch offen. Verschiedene Faktoren, einschließlich eines Traumas der Brustwand, der Brusteingeweide, des Zwerchfells und der Interkostalnerven, tragen zur Entwicklung von Thorakotomie-Schmerzen bei. Aufgrund der multifaktoriellen Genese von Schmerzen nach einer Thorakotomie scheint daher ein multimodaler analgetischer Ansatz effektiver zu sein als eine einzelne Methode, da er den schädlichen Input an verschiedenen Zielen und Ebenen der Schmerzwege blockiert.

Ketamin ist ein Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, der nicht nur die periphere afferente schädliche Stimulation aufhebt, sondern auch die zentrale Sensibilisierung von Nozizeptoren verhindern kann, wie in Tierstudien gezeigt wurde. In der Thoraxchirurgie gibt es widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit von Ketamin zur Schmerzkontrolle aufgrund unterschiedlicher Dosis, Art der Operation/Patient und postoperativer analgetischer Behandlung, die in den verschiedenen Studien verwendet wurden. Mathewet al. kam in einer kürzlich durchgeführten Überprüfung zu dem Schluss, dass die Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin zur intravenösen Morphin-Analgesie nach Thorakotomie sicher ist und im Vergleich zu Placebo zu einer signifikant besseren Schmerzlinderung und Verringerung des Morphinverbrauchs führen könnte. D’Alonzo et al. fanden heraus, dass die Verabreichung einer Einzeldosis Ketamin vor dem Brustschnitt die Schmerzwerte und die Entzündung in den ersten 24 Stunden nach der Operation nicht signifikant reduzierte. In ähnlicher Weise haben Yazigi et al. berichteten, dass präemptives intravenöses niedrig dosiertes Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung während der Operation, die akuten Schmerzwerte und den zusätzlichen Morphinkonsum nicht verringerte. Andere Studien berichteten, dass die epidurale Infusion von Ketamin vor einer Thorakotomie oder während einer Thoraxoperation eine bessere postoperative Analgesie im Vergleich zur Placebo-Gruppe oder der epiduralen Ropivacain-Gruppe bietet. In der vorliegenden Studie nahmen die Forscher an, dass die präventive Verabreichung von Ketamin die Wirkung von intravenösem Opioid verstärken würde Analgesie mit Reduktion von Schmerzwerten, Entzündungsreaktion und Morphinverbrauch ohne Erhöhung der Morbidität bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen.

Dies war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 1 mg/kg Ketamin (Ketamin-Gruppe) oder eine äquivalente Dosis normaler Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) vor der Thorakotomie im Verhältnis 1:1. Alle Patienten erhielten postoperativ eine intravenöse Morphinverabreichung als zusätzliches Analgetikaregime. Der primäre Endpunkt war die Schmerzlinderung, gemessen mit der visuellen Analogskala in Ruhe. Die sekundären Endpunkte waren die Verringerung der Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch Plasmaspiegel des c-reaktiven Proteins, der Morphinverbrauch und die Nebenwirkungsrate. Die Messungen wurden 6 durchgeführt; 12; 24; 36; und 48 postoperative Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren,
  • geplant für eine elektive partielle Pneumonektomie (partielle oder totale Lobektomie mit einem oder mehreren Lappen, außer totale Pneumonektomie)
  • laterale Standard-Thorakotomie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ketamin
  • ASA-Score über 3
  • frühere thorakale chirurgische Eingriffe oder Lungenresektion
  • psychische Krankheit
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Fünf Minuten vor dem Einschnitt der Thorakotomie erhielt die Ketamin-Gruppe intravenös eine Bolusdosis von 1 mg/kg Ketamin
Eine Bolusdosis Ketamin 1 mg/kg intravenös fünf Minuten vor der chirurgischen Inzision
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Fünf Minuten vor der Thorakotomie-Inzision erhielt die Placebo-Gruppe intravenös eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung von 1 mg/kg
Eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung 1 mg/kg intravenös fünf Minuten vor der chirurgischen Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt war die Bewertung, ob Ketamin die postoperativen Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Placebo reduzieren konnte. Die Schmerzniveaus wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = maximales Schmerzniveau reichte.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der c-reaktiven Protein (CRP)-Serumspiegel nach 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
Die Entzündungsreaktion wurde durch die Messungen der c-reaktiven Protein (CRP)-Serumspiegel in beiden Armen dargestellt
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
Änderung des Morphinverbrauchs nach 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativer Verlauf.
Die kumulative Dosis des Morphinverbrauchs (in mg) wurde im postoperativen Verlauf registriert
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativer Verlauf.
Indikation klinischer Nebenwirkungen im gesamten postoperativen Verlauf
Zeitfenster: gesamten postoperativen Verlauf
verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Alpträume, Schwindel oder Übelkeit und Erbrechen
gesamten postoperativen Verlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen nach Thorakotomie

Klinische Studien zur Ketamin

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