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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415191
L'administration préemptive de kétamine pour contrôler la douleur post-thoracotomie
L'administration préemptive de kétamine est-elle un complément significatif à l'analgésie morphinique intraveineuse pour contrôler la douleur post-opératoire ? Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thoracotomie est l'une des incisions chirurgicales les plus douloureuses. Un contrôle inadéquat de la douleur peut avoir plusieurs effets néfastes, notamment une augmentation de la morbidité postopératoire et un retard de récupération ainsi que la survenue d'un syndrome post-thoracotomie. Par conséquent, le choix d'un régime analgésique efficace pour la chirurgie thoracique est essentiel. De nombreuses stratégies, y compris le bloc nerveux intercostal, l'analgésie intra-pleurale, la péridurale lombaire ou thoracique, le bloc paravertébral, les narcotiques intraveineux, les narcotiques intrathécaux ou périduraux ou la stimulation nerveuse transcutanée ont été utilisées avec un succès variable. Cependant, la stratégie idéale reste une question ouverte. Différents facteurs, notamment un traumatisme de la paroi thoracique, des viscères thoraciques, du diaphragme et des nerfs intercostaux, contribuent au développement de la douleur de thoracotomie. Ainsi, en raison de la genèse multifactorielle de la douleur après thoracotomie, une approche analgésique multimodale plutôt qu'une méthode unique semble être plus efficace car elle bloque les entrées nocives à différentes cibles et niveaux des voies de la douleur.
La kétamine est un antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs, comme le montrent les études sur les animaux. En chirurgie thoracique, il existe des résultats contradictoires sur l'efficacité de la kétamine pour le contrôle de la douleur en raison des différentes doses, du type de chirurgie/patient et du régime analgésique postopératoire utilisé dans les différentes études. Mathieu et al. dans une revue récente a conclu que l'ajout de kétamine à faible dose à l'analgésie morphinique intraveineuse après une thoracotomie était sûr et pouvait fournir un meilleur soulagement de la douleur et une réduction de la consommation de morphine par rapport au placebo. D'Alonzo et al. ont constaté que l'administration d'une dose unique de kétamine avant l'incision thoracique n'a pas réussi à réduire de manière significative les scores de douleur et l'inflammation au cours des 24 premières heures postopératoires. De même, Yazigi et al. ont rapporté que la kétamine intraveineuse préemptive à faible dose suivie d'une administration continue pendant la chirurgie ne diminuait pas les scores de douleur aiguë et la consommation supplémentaire de morphine. D'autres études ont rapporté que la perfusion péridurale de kétamine avant la thoracotomie ou pendant la chirurgie thoracique fournit une meilleure analgésie postopératoire par rapport au groupe placebo ou au groupe ropivacaïne péridurale. analgésie avec réduction des scores de douleur, de la réponse inflammatoire et de la consommation de morphine sans augmentation de la morbidité chez les patients subissant une thoracotomie.
Il s'agissait d'une étude prospective monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir 1 mg/kg de kétamine (groupe kétamine) ou une dose équivalente de solution saline normale (groupe placebo) avant la thoracotomie dans un rapport de 1:1. Tous les patients ont reçu une administration postopératoire de morphine par voie intraveineuse comme traitement analgésique supplémentaire. Le critère d'évaluation principal était le soulagement de la douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique au repos. Les critères d'évaluation secondaires étaient la réduction de la réponse inflammatoire exprimée par les taux plasmatiques de protéine C-réactive, la consommation de morphine et le taux d'effets secondaires. Les mesures ont été effectuées 6; 12; 24; 36; et 48 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans,
- prévu pour une pneumonectomie partielle élective (lobectomie partielle ou totale impliquant un ou plusieurs lobes, sauf pneumonectomie totale)
- thoracotomie latérale standard pour la prise en charge du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Critère d'exclusion:
- allergie à la kétamine
- Score ASA supérieur à 3
- interventions chirurgicales thoraciques antérieures ou résection pulmonaire
- la maladie mentale
- participation à d'autres études
- absence de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe kétamine
Cinq minutes avant l'incision de la thoracotomie, le groupe kétamine a reçu une dose bolus de kétamine de 1 mg/kg par voie intraveineuse
|
Une dose bolus de kétamine 1 mg/kg par voie intraveineuse cinq minutes avant l'incision chirurgicale
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Cinq minutes avant l'incision de la thoracotomie, le groupe placebo a reçu une dose bolus de solution saline normale de 1 mg/kg par voie intraveineuse
|
Un bolus de solution saline normale 1 mg/kg par voie intraveineuse cinq minutes avant l'incision chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 48 heures
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie
|
Le critère d'évaluation principal était d'évaluer si la kétamine était capable de réduire la douleur postopératoire au cours des 48 premières heures postopératoires, par rapport au placebo.
Les niveaux de douleur ont été notés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = absence de douleur à 10 = niveau maximal de douleur.
|
6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de protéine c-réactive (CRP) à 48 heures
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie.
|
La réponse inflammatoire a été représentée par les mesures des taux sériques de protéine c-réactive (CRP) dans les deux bras
|
6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie.
|
Changement par rapport au départ dans la consommation de morphine à 48 heures
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures de cours postopératoires.
|
La dose cumulée de consommation de morphine (en mg) a été enregistrée au cours de l'évolution postopératoire
|
6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures de cours postopératoires.
|
Indice d'effet indésirable clinique sur l'ensemble du parcours post-opératoire
Délai: tout le parcours post-opératoire
|
vision trouble, hallucinations, cauchemars, vertiges ou nausées et vomissements
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tout le parcours post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 513/12
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