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L'administration préemptive de kétamine pour contrôler la douleur post-thoracotomie

29 janvier 2018 mis à jour par: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

L'administration préemptive de kétamine est-elle un complément significatif à l'analgésie morphinique intraveineuse pour contrôler la douleur post-opératoire ? Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Le but de cet article est d'évaluer si l'administration préemptive de kétamine potentialiserait l'effet de l'analgésie intraveineuse à base de morphine dans la prise en charge de la douleur post-thoracotomie. Il s'agissait d'une étude prospective monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir 1 mg/kg de kétamine (groupe kétamine) ou une dose équivalente de solution saline normale (groupe placebo) avant la thoracotomie dans un rapport de 1:1. Tous les patients ont reçu une administration postopératoire de morphine par voie intraveineuse comme traitement analgésique supplémentaire. Le critère d'évaluation principal était le soulagement de la douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique au repos. Les critères d'évaluation secondaires étaient la réduction de la réponse inflammatoire exprimée par les taux plasmatiques de protéine C-réactive, la consommation de morphine et le taux d'effets secondaires. Les mesures ont été effectuées 6; 12; 24; 36; et 48 heures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thoracotomie est l'une des incisions chirurgicales les plus douloureuses. Un contrôle inadéquat de la douleur peut avoir plusieurs effets néfastes, notamment une augmentation de la morbidité postopératoire et un retard de récupération ainsi que la survenue d'un syndrome post-thoracotomie. Par conséquent, le choix d'un régime analgésique efficace pour la chirurgie thoracique est essentiel. De nombreuses stratégies, y compris le bloc nerveux intercostal, l'analgésie intra-pleurale, la péridurale lombaire ou thoracique, le bloc paravertébral, les narcotiques intraveineux, les narcotiques intrathécaux ou périduraux ou la stimulation nerveuse transcutanée ont été utilisées avec un succès variable. Cependant, la stratégie idéale reste une question ouverte. Différents facteurs, notamment un traumatisme de la paroi thoracique, des viscères thoraciques, du diaphragme et des nerfs intercostaux, contribuent au développement de la douleur de thoracotomie. Ainsi, en raison de la genèse multifactorielle de la douleur après thoracotomie, une approche analgésique multimodale plutôt qu'une méthode unique semble être plus efficace car elle bloque les entrées nocives à différentes cibles et niveaux des voies de la douleur.

La kétamine est un antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs, comme le montrent les études sur les animaux. En chirurgie thoracique, il existe des résultats contradictoires sur l'efficacité de la kétamine pour le contrôle de la douleur en raison des différentes doses, du type de chirurgie/patient et du régime analgésique postopératoire utilisé dans les différentes études. Mathieu et al. dans une revue récente a conclu que l'ajout de kétamine à faible dose à l'analgésie morphinique intraveineuse après une thoracotomie était sûr et pouvait fournir un meilleur soulagement de la douleur et une réduction de la consommation de morphine par rapport au placebo. D'Alonzo et al. ont constaté que l'administration d'une dose unique de kétamine avant l'incision thoracique n'a pas réussi à réduire de manière significative les scores de douleur et l'inflammation au cours des 24 premières heures postopératoires. De même, Yazigi et al. ont rapporté que la kétamine intraveineuse préemptive à faible dose suivie d'une administration continue pendant la chirurgie ne diminuait pas les scores de douleur aiguë et la consommation supplémentaire de morphine. D'autres études ont rapporté que la perfusion péridurale de kétamine avant la thoracotomie ou pendant la chirurgie thoracique fournit une meilleure analgésie postopératoire par rapport au groupe placebo ou au groupe ropivacaïne péridurale. analgésie avec réduction des scores de douleur, de la réponse inflammatoire et de la consommation de morphine sans augmentation de la morbidité chez les patients subissant une thoracotomie.

Il s'agissait d'une étude prospective monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir 1 mg/kg de kétamine (groupe kétamine) ou une dose équivalente de solution saline normale (groupe placebo) avant la thoracotomie dans un rapport de 1:1. Tous les patients ont reçu une administration postopératoire de morphine par voie intraveineuse comme traitement analgésique supplémentaire. Le critère d'évaluation principal était le soulagement de la douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique au repos. Les critères d'évaluation secondaires étaient la réduction de la réponse inflammatoire exprimée par les taux plasmatiques de protéine C-réactive, la consommation de morphine et le taux d'effets secondaires. Les mesures ont été effectuées 6; 12; 24; 36; et 48 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans,
  • prévu pour une pneumonectomie partielle élective (lobectomie partielle ou totale impliquant un ou plusieurs lobes, sauf pneumonectomie totale)
  • thoracotomie latérale standard pour la prise en charge du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'exclusion:

  • allergie à la kétamine
  • Score ASA supérieur à 3
  • interventions chirurgicales thoraciques antérieures ou résection pulmonaire
  • la maladie mentale
  • participation à d'autres études
  • absence de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétamine
Cinq minutes avant l'incision de la thoracotomie, le groupe kétamine a reçu une dose bolus de kétamine de 1 mg/kg par voie intraveineuse
Une dose bolus de kétamine 1 mg/kg par voie intraveineuse cinq minutes avant l'incision chirurgicale
Comparateur placebo: Groupe placebo
Cinq minutes avant l'incision de la thoracotomie, le groupe placebo a reçu une dose bolus de solution saline normale de 1 mg/kg par voie intraveineuse
Un bolus de solution saline normale 1 mg/kg par voie intraveineuse cinq minutes avant l'incision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 48 heures
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal était d'évaluer si la kétamine était capable de réduire la douleur postopératoire au cours des 48 premières heures postopératoires, par rapport au placebo. Les niveaux de douleur ont été notés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = absence de douleur à 10 = niveau maximal de douleur.
6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de protéine c-réactive (CRP) à 48 heures
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie.
La réponse inflammatoire a été représentée par les mesures des taux sériques de protéine c-réactive (CRP) dans les deux bras
6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après la chirurgie.
Changement par rapport au départ dans la consommation de morphine à 48 heures
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures de cours postopératoires.
La dose cumulée de consommation de morphine (en mg) a été enregistrée au cours de l'évolution postopératoire
6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures de cours postopératoires.
Indice d'effet indésirable clinique sur l'ensemble du parcours post-opératoire
Délai: tout le parcours post-opératoire
vision trouble, hallucinations, cauchemars, vertiges ou nausées et vomissements
tout le parcours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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