- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415191
La somministrazione preventiva di ketamina per il controllo del dolore post-toracotomia
La somministrazione preventiva di ketamina è un'aggiunta significativa all'analgesia con morfina per via endovenosa per il controllo del dolore postoperatorio? Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La toracotomia è una delle incisioni chirurgiche più dolorose. Un controllo inadeguato del dolore può avere diversi effetti dannosi, tra cui un aumento della morbilità postoperatoria e un recupero ritardato, nonché l'insorgenza della sindrome post toracotomia. Pertanto, la scelta di un regime analgesico efficace per la chirurgia toracica è fondamentale. Molte strategie tra cui il blocco dei nervi intercostali, l'analgesia intrapleurica, l'epidurale lombare o toracica, il blocco paravertebrale, i narcotici intravenosi, i narcotici intratecali o epidurali o la stimolazione nervosa transcutanea sono state utilizzate con vario successo. Tuttavia, la strategia ideale rimane una questione aperta. Diversi fattori tra cui il trauma della parete toracica, dei visceri toracici, del diaframma e dei nervi intercostali concorrono allo sviluppo del dolore da toracotomia. Pertanto, a causa della genesi multifattoriale del dolore in seguito alla toracotomia, un approccio analgesico multimodale piuttosto che un singolo metodo sembra essere più efficace perché blocca l'input nocivo a diversi target e livelli delle vie del dolore.
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che non solo abolisce la stimolazione nociva afferente periferica, ma può anche prevenire la sensibilizzazione centrale dei nocicettori, come mostrato negli studi sugli animali. Nella chirurgia toracica, ci sono risultati contraddittori sull'efficacia della ketamina per il controllo del dolore a causa della diversa dose, tipo di intervento chirurgico/paziente e regime analgesico postoperatorio utilizzato nei vari studi. Matteo et al. in una recente revisione ha concluso che l'aggiunta di ketamina a basso dosaggio all'analgesia con morfina per via endovenosa dopo la toracotomia era sicura e poteva fornire un significativo sollievo dal dolore e una riduzione del consumo di morfina rispetto al placebo. D'Alonzo et al. ha scoperto che la somministrazione di una singola dose di ketamina prima dell'incisione toracica non è riuscita a ridurre significativamente i punteggi del dolore e l'infiammazione nelle prime 24 ore post-operatorie. Allo stesso modo, Yazigi et al. hanno riferito che la ketamina a basso dosaggio per via endovenosa preventiva seguita da somministrazione continua durante l'intervento chirurgico non ha ridotto i punteggi del dolore acuto e il consumo supplementare di morfina. Altri studi hanno riportato che l'infusione epidurale di ketamina prima della toracotomia o durante la chirurgia toracica fornisce una migliore analgesia postoperatoria rispetto al gruppo placebo o al gruppo ropivacaina epidurale. analgesia con riduzione dei punteggi del dolore, della risposta infiammatoria e del consumo di morfina senza aumento della morbilità nei pazienti sottoposti a toracotomia.
Questo era un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, studio prospettico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 mg/kg di ketamina (gruppo ketamina) o una dose equivalente di soluzione salina normale (gruppo placebo) prima della toracotomia in rapporto 1:1. Tutti i pazienti hanno ricevuto la somministrazione postoperatoria di morfina per via endovenosa come regime analgesico aggiuntivo L'endpoint primario era il sollievo dal dolore misurato con scala analogica visiva a riposo. Gli endpoint secondari erano la riduzione della risposta infiammatoria espressa dai livelli plasmatici di proteina c-reattiva, il consumo di morfina e il tasso di effetti collaterali. Le misurazioni sono state effettuate 6; 12; 24; 36; e 48 ore post operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- pianificato per una pneumonectomia parziale elettiva (lobectomia parziale o totale che coinvolge uno o più lobi, eccetto pneumonectomia totale)
- toracotomia laterale standard per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Criteri di esclusione:
- allergia alla ketamina
- Punteggio ASA superiore a 3
- precedenti interventi chirurgici toracici o resezione polmonare
- malattia mentale
- partecipazione ad altri studi
- mancanza di consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ketamina
Cinque minuti prima dell'incisione della toracotomia, Ketamine Group ha ricevuto una dose in bolo di ketamina 1 mg/kg per via endovenosa
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Una dose in bolo di ketamina 1 mg/kg per via endovenosa cinque minuti prima dell'incisione chirurgica
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Cinque minuti prima dell'incisione della toracotomia, il gruppo Placebo ha ricevuto una dose in bolo di soluzione salina normale 1 mg/kg per via endovenosa
|
Una dose in bolo di soluzione fisiologica normale 1 mg/kg per via endovenosa cinque minuti prima dell'incisione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 48 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo il suregry
|
L'endpoint primario era valutare se la ketamina fosse in grado di ridurre il dolore postoperatorio nelle prime 48 ore postoperatorie, rispetto al placebo.
I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 = assenza di dolore a 10 = livello massimo di dolore.
|
6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo il suregry
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina c-reattiva (CRP) a 48 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
La risposta infiammatoria era rappresentata dalle misurazioni dei livelli sierici di proteina c-reattiva (PCR) in entrambi i bracci
|
6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Variazione rispetto al basale nel consumo di morfina a 48 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore di decorso postoperatorio.
|
La dose cumulativa di consumo di morfina (in mg) è stata registrata nel decorso post-operatorio
|
6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore di decorso postoperatorio.
|
Indice di effetti avversi clinici nell'intero decorso postoperatorio
Lasso di tempo: tutto il decorso post operatorio
|
visione offuscata, allucinazioni, incubi, vertigini o nausea e vomito
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tutto il decorso post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Romero A, Garcia JE, Joshi GP. The state of the art in preventing postthoracotomy pain. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Summer;25(2):116-24. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.04.002.
- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Lee IO, Lee IH. Systemic, but not intrathecal, ketamine produces preemptive analgesia in the rat formalin model. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Sep;39(3):123-7.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Joseph C, Gaillat F, Duponq R, Lieven R, Baumstarck K, Thomas P, Penot-Ragon C, Kerbaul F. Is there any benefit to adding intravenous ketamine to patient-controlled epidural analgesia after thoracic surgery? A randomized double-blind study. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):e58-65. doi: 10.1093/ejcts/ezs398. Epub 2012 Jul 12.
- Tena B, Gomar C, Rios J. Perioperative epidural or intravenous ketamine does not improve the effectiveness of thoracic epidural analgesia for acute and chronic pain after thoracotomy. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):490-500. doi: 10.1097/AJP.0000000000000005.
- D'Alonzo RC, Bennett-Guerrero E, Podgoreanu M, D'Amico TA, Harpole DH, Shaw AD. A randomized, double blind, placebo controlled clinical trial of the preoperative use of ketamine for reducing inflammation and pain after thoracic surgery. J Anesth. 2011 Oct;25(5):672-8. doi: 10.1007/s00540-011-1206-4. Epub 2011 Aug 2.
- Yazigi A, Abou-Zeid H, Srouji T, Madi-Jebara S, Haddad F, Jabbour K. The effect of low-dose intravenous ketamine on continuous intercostal analgesia following thoracotomy. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):32-8. doi: 10.4103/0971-9784.91479.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- Feltracco P, Barbieri S, Rizzi S, Ori C, Groppa F, De Rosa G, Frigo AC, Padrini R. Brief report: perioperative analgesic efficacy and plasma concentrations of S+ -ketamine in continuous epidural infusion during thoracic surgery. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1371-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828cbaf0. Epub 2013 Apr 4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 513/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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