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La somministrazione preventiva di ketamina per il controllo del dolore post-toracotomia

29 gennaio 2018 aggiornato da: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La somministrazione preventiva di ketamina è un'aggiunta significativa all'analgesia con morfina per via endovenosa per il controllo del dolore postoperatorio? Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'obiettivo di questo articolo è valutare se la somministrazione preventiva di ketamina potenzi l'effetto dell'analgesia con morfina per via endovenosa nella gestione del dolore post toracotomia. Questo era un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, studio prospettico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 mg/kg di ketamina (gruppo ketamina) o una dose equivalente di soluzione salina normale (gruppo placebo) prima della toracotomia in rapporto 1:1. Tutti i pazienti hanno ricevuto la somministrazione postoperatoria di morfina per via endovenosa come regime analgesico aggiuntivo L'endpoint primario era il sollievo dal dolore misurato con scala analogica visiva a riposo. Gli endpoint secondari erano la riduzione della risposta infiammatoria espressa dai livelli plasmatici di proteina c-reattiva, il consumo di morfina e il tasso di effetti collaterali. Le misurazioni sono state effettuate 6; 12; 24; 36; e 48 ore post operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La toracotomia è una delle incisioni chirurgiche più dolorose. Un controllo inadeguato del dolore può avere diversi effetti dannosi, tra cui un aumento della morbilità postoperatoria e un recupero ritardato, nonché l'insorgenza della sindrome post toracotomia. Pertanto, la scelta di un regime analgesico efficace per la chirurgia toracica è fondamentale. Molte strategie tra cui il blocco dei nervi intercostali, l'analgesia intrapleurica, l'epidurale lombare o toracica, il blocco paravertebrale, i narcotici intravenosi, i narcotici intratecali o epidurali o la stimolazione nervosa transcutanea sono state utilizzate con vario successo. Tuttavia, la strategia ideale rimane una questione aperta. Diversi fattori tra cui il trauma della parete toracica, dei visceri toracici, del diaframma e dei nervi intercostali concorrono allo sviluppo del dolore da toracotomia. Pertanto, a causa della genesi multifattoriale del dolore in seguito alla toracotomia, un approccio analgesico multimodale piuttosto che un singolo metodo sembra essere più efficace perché blocca l'input nocivo a diversi target e livelli delle vie del dolore.

La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che non solo abolisce la stimolazione nociva afferente periferica, ma può anche prevenire la sensibilizzazione centrale dei nocicettori, come mostrato negli studi sugli animali. Nella chirurgia toracica, ci sono risultati contraddittori sull'efficacia della ketamina per il controllo del dolore a causa della diversa dose, tipo di intervento chirurgico/paziente e regime analgesico postoperatorio utilizzato nei vari studi. Matteo et al. in una recente revisione ha concluso che l'aggiunta di ketamina a basso dosaggio all'analgesia con morfina per via endovenosa dopo la toracotomia era sicura e poteva fornire un significativo sollievo dal dolore e una riduzione del consumo di morfina rispetto al placebo. D'Alonzo et al. ha scoperto che la somministrazione di una singola dose di ketamina prima dell'incisione toracica non è riuscita a ridurre significativamente i punteggi del dolore e l'infiammazione nelle prime 24 ore post-operatorie. Allo stesso modo, Yazigi et al. hanno riferito che la ketamina a basso dosaggio per via endovenosa preventiva seguita da somministrazione continua durante l'intervento chirurgico non ha ridotto i punteggi del dolore acuto e il consumo supplementare di morfina. Altri studi hanno riportato che l'infusione epidurale di ketamina prima della toracotomia o durante la chirurgia toracica fornisce una migliore analgesia postoperatoria rispetto al gruppo placebo o al gruppo ropivacaina epidurale. analgesia con riduzione dei punteggi del dolore, della risposta infiammatoria e del consumo di morfina senza aumento della morbilità nei pazienti sottoposti a toracotomia.

Questo era un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, studio prospettico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 mg/kg di ketamina (gruppo ketamina) o una dose equivalente di soluzione salina normale (gruppo placebo) prima della toracotomia in rapporto 1:1. Tutti i pazienti hanno ricevuto la somministrazione postoperatoria di morfina per via endovenosa come regime analgesico aggiuntivo L'endpoint primario era il sollievo dal dolore misurato con scala analogica visiva a riposo. Gli endpoint secondari erano la riduzione della risposta infiammatoria espressa dai livelli plasmatici di proteina c-reattiva, il consumo di morfina e il tasso di effetti collaterali. Le misurazioni sono state effettuate 6; 12; 24; 36; e 48 ore post operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • pianificato per una pneumonectomia parziale elettiva (lobectomia parziale o totale che coinvolge uno o più lobi, eccetto pneumonectomia totale)
  • toracotomia laterale standard per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criteri di esclusione:

  • allergia alla ketamina
  • Punteggio ASA superiore a 3
  • precedenti interventi chirurgici toracici o resezione polmonare
  • malattia mentale
  • partecipazione ad altri studi
  • mancanza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ketamina
Cinque minuti prima dell'incisione della toracotomia, Ketamine Group ha ricevuto una dose in bolo di ketamina 1 mg/kg per via endovenosa
Una dose in bolo di ketamina 1 mg/kg per via endovenosa cinque minuti prima dell'incisione chirurgica
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Cinque minuti prima dell'incisione della toracotomia, il gruppo Placebo ha ricevuto una dose in bolo di soluzione salina normale 1 mg/kg per via endovenosa
Una dose in bolo di soluzione fisiologica normale 1 mg/kg per via endovenosa cinque minuti prima dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 48 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo il suregry
L'endpoint primario era valutare se la ketamina fosse in grado di ridurre il dolore postoperatorio nelle prime 48 ore postoperatorie, rispetto al placebo. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 = assenza di dolore a 10 = livello massimo di dolore.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo il suregry

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina c-reattiva (CRP) a 48 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La risposta infiammatoria era rappresentata dalle misurazioni dei livelli sierici di proteina c-reattiva (PCR) in entrambi i bracci
6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale nel consumo di morfina a 48 ore
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore di decorso postoperatorio.
La dose cumulativa di consumo di morfina (in mg) è stata registrata nel decorso post-operatorio
6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore di decorso postoperatorio.
Indice di effetti avversi clinici nell'intero decorso postoperatorio
Lasso di tempo: tutto il decorso post operatorio
visione offuscata, allucinazioni, incubi, vertigini o nausea e vomito
tutto il decorso post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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