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開胸後の痛みを制御するためのケタミンの先制投与

2018年1月29日 更新者：Alfonso Fiorelli、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

ケタミンの先制投与は、術後疼痛を制御するための静脈内モルヒネ鎮痛の重要な補助剤ですか?無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

この論文の目的は、ケタミンの先制投与が、開胸後の痛みの管理における静脈内モルヒネ鎮痛の効果を増強するかどうかを評価することです。 これは、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、前向き研究でした。 患者は、開胸前に 1 mg/kg のケタミン (ケタミン群) または同等用量の生理食塩水 (プラセボ群) を 1:1 の比率で投与するように無作為に割り当てられました。 すべての患者は、追加の鎮痛レジメンとして、術後にモルヒネの静脈内投与を受けました。 二次エンドポイントは、血漿 c 反応性タンパク質レベル、モルヒネ消費量、および副作用の割合によって表される炎症反応の減少でした。 測定は 6 実行されました。 12; 24; 36;そして術後48時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開胸術は、最も痛みを伴う外科的切開の 1 つです。 疼痛管理が不十分であると、術後罹患率の増加や回復の遅延、開胸後症候群の発生など、いくつかの有害な影響が生じる可能性があります。 したがって、胸部手術のための効果的な鎮痛レジメンを選択することが重要です。 肋間神経ブロック、胸膜内鎮痛、腰椎または胸部硬膜外、傍脊椎ブロック、静脈内麻薬、髄腔内または硬膜外麻薬、または経皮神経刺激を含む多くの戦略が使用され、さまざまな成功を収めています。 ただし、理想的な戦略は未解決の問題です。 胸壁、胸部内臓、横隔膜、および肋間神経の外傷を含むさまざまな要因が、開胸時の痛みの発生と一致します。 したがって、開胸術後の痛みの多因子発生により、単一の方法よりも多面的な鎮痛アプローチの方が効果的であると思われます。

ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のアンタゴニストであり、動物実験で示されているように、末梢求心性侵害刺激を無効にするだけでなく、侵害受容器の中枢性感作も防止する可能性があります。 胸部手術では、さまざまな研究で使用されている投与量、手術/患者の種類、および術後鎮痛レジメンが異なるため、ケタミンの痛みを制御する有効性について矛盾した結果が得られています。 マシュー等。最近のレビューでは、開胸術後の静脈内モルヒネ鎮痛に低用量ケタミンを追加することは安全であり、プラセボと比較して有意に優れた疼痛緩和とモルヒネ消費の減少をもたらす可能性があると結論付けました. ダロンゾら。胸部切開の前にケタミンを単回投与しても、術後の最初の24時間で痛みのスコアと炎症を大幅に軽減できないことがわかりました。 同様に、Yazigi等。先制静脈内低用量ケタミンとそれに続く手術中の継続投与は、急性疼痛スコアと補足モルヒネ消費量を減少させなかったと報告しました。 他の研究では、開胸前または胸部手術中のケタミンの硬膜外注入は、プラセボ群または硬膜外ロピバカイン群と比較して、より優れた術後鎮痛を提供することが報告されています。開胸術を受ける患者の罹患率を増加させることなく、疼痛スコア、炎症反応、およびモルヒネ消費の減少を伴う鎮痛。

これは、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、前向き研究でした。 患者は、開胸前に 1 mg/kg のケタミン (ケタミン群) または同等用量の生理食塩水 (プラセボ群) を 1:1 の比率で投与するように無作為に割り当てられました。 すべての患者は、追加の鎮痛レジメンとして、術後にモルヒネの静脈内投与を受けました。 二次エンドポイントは、血漿 c 反応性タンパク質レベル、モルヒネ消費量、および副作用の割合によって表される炎症反応の減少でした。 測定は 6 実行されました。 12; 24; 36;そして術後48時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、84100
        • Alfonso Fiorelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 待機的部分肺切除術（全肺切除術を除く、1つまたは複数の葉を含む部分的または全肺葉切除術）が計画されている
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）の管理のための標準的な側方開胸術

除外基準:

  • ケタミンに対するアレルギー
  • ASA スコアが 3 以上
  • 以前の胸部外科手術または肺切除
  • 精神疾患
  • 他の研究への参加
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミングループ
開胸切開の 5 分前に、ケタミン群はケタミン 1 mg/kg のボーラス投与を静脈内投与されました。
薬：ケタミン
外科的切開の5分前にケタミン1mg/kgの静脈内ボーラス投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
開胸切開の 5 分前に、プラセボ群に 1 mg/kg の生理食塩水を静脈内にボーラス投与しました。
薬：生理食塩水
外科的切開の5分前に、生理食塩水1mg/kgのボーラス投与を静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間でのビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：シュアグリ後 6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
主要エンドポイントは、プラセボと比較して、ケタミンが術後 48 時間で術後疼痛を軽減できるかどうかを評価することでした。 痛みのレベルは、0 = 痛みのない状態から 10 = 痛みの最大レベルまでの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してスコア化されました。
シュアグリ後 6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間でのc反応性タンパク質（CRP）血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間。
炎症反応は、両腕のc反応性タンパク質（CRP）血清レベルの測定値によって表されました
手術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間。
48時間でのモルヒネ消費量のベースラインからの変化
時間枠：6時間、12時間、24時間、36時間、48時間の術後経過。
モルヒネの累積消費量（mg）は術後経過に登録されました
6時間、12時間、24時間、36時間、48時間の術後経過。
術後経過全体における臨床的有害作用の発現率
時間枠：全術後経過
かすみ目、幻覚、悪夢、めまい、または吐き気と嘔吐
全術後経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

  • 主任研究者：Alfonso Fiorelli, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月5日

一次修了 (実際)

2014年12月21日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 513/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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