Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande administrering av ketamin för att kontrollera smärta efter torakotomi

29 januari 2018 uppdaterad av: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Är förebyggande administrering av ketamin ett betydande komplement till intravenös morfinanalgesi för att kontrollera postoperativ smärta? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Målet med denna artikel är att utvärdera om förebyggande administrering av ketamin skulle förstärka effekten av intravenös morfinanalgesi vid hantering av smärta efter torakotomi. Detta var en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv parallellgruppsstudie. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få 1 mg/kg ketamin (ketamingruppen) eller en ekvivalent dos av normal koksaltlösning (Placebogruppen) före torakotomi i förhållandet 1:1. Alla patienter fick postoperativt intravenös morfinadministrering som ytterligare analgetisk regim. Primär slutpunkt var smärtlindring mätt med Visual Analogue Scale i vila. De sekundära slutpunkterna var minskningen av inflammatoriskt svar uttryckt av plasma c-reaktiva proteinnivåer, morfinkonsumtionen och graden av biverkningar. Mätningarna utfördes 6; 12; 24; 36; och 48 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Torakotomi är ett av de mest smärtsamma kirurgiska snitten. Otillräcklig kontroll av smärta kan ha flera skadliga effekter, inklusive ökad postoperativ sjuklighet och försenad återhämtning samt förekomst av post-torakotomisyndrom. Därför är det viktigt att välja en effektiv smärtlindrande behandling för bröstkorgskirurgi. Många strategier inklusive interkostalt nervblock, intra pleural analgesi, lumbal eller thorax epidural, paravertebral blockering, intravenösa narkotika, intratekala eller epidurala narkotika eller transkutan nervstimulering har använts med varierande framgång. Den ideala strategin förblir dock en öppen fråga. Olika faktorer inklusive trauma av bröstväggen, bröstkorgen, diafragman och interkostala nerver överensstämmer med utvecklingen av torakotomismärta. På grund av multifaktoriell uppkomst av smärta efter torakotomi verkar ett multimodalt analgetiskt tillvägagångssätt snarare än en enda metod vara mer effektivt eftersom det blockerar skadlig input vid olika mål och nivåer av smärtvägar.

Ketamin är en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor som inte bara avskaffar perifer afferent skadlig stimulering, utan det kan också förhindra central sensibilisering av nociceptorer, vilket visats i djurstudier. Vid thoraxkirurgi finns motsägelsefulla resultat på effekten av ketamin för att kontrollera smärta på grund av olika dos, typ av operation/patient och postoperativ analgetisk regim som används i de olika studierna. Mathew et al. i en nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att tillsats av lågdos ketamin till intravenös morfinanalgesi efter torakotomi var säkert och kunde ge en signifikant bättre smärtlindring och minskning av morfinkonsumtionen jämfört med placebo. D'Alonzo et al. fann att administrering av en enstaka dos av ketamin före ett bröstsnitt misslyckades med att signifikant minska smärtpoängen och inflammationen under de första 24 timmarna efter operationen. På liknande sätt har Yazigi et al. rapporterade att förebyggande intravenös lågdos ketamin följt av kontinuerlig administrering under operation inte minskade akuta smärtpoäng och kompletterande morfinkonsumtion. Andra studier rapporterade att epidural infusion av ketamin före torakotomi eller under bröstkirurgi ger bättre postoperativ analgesi jämfört med placebogruppen eller epidural ropivakaingruppen. I den aktuella studien antog forskarna att förebyggande administrering av ketamin skulle potentiera effekten av intravenös opioid analgesi med minskning av smärtpoäng, inflammatorisk respons och morfinkonsumtion utan ökad sjuklighet hos patienter som genomgår torakotomi.

Detta var en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv parallellgruppsstudie. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få 1 mg/kg ketamin (ketamingruppen) eller en ekvivalent dos av normal koksaltlösning (Placebogruppen) före torakotomi i förhållandet 1:1. Alla patienter fick postoperativt intravenös morfinadministrering som ytterligare analgetisk regim. Primär slutpunkt var smärtlindring mätt med Visual Analogue Scale i vila. De sekundära slutpunkterna var minskningen av inflammatoriskt svar uttryckt av plasma c-reaktiva proteinnivåer, morfinkonsumtionen och graden av biverkningar. Mätningarna utfördes 6; 12; 24; 36; och 48 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år,
  • planerad för en elektiv partiell pneumonektomi (partiell eller total lobektomi som involverar en eller flera lober, förutom total pneumonektomi)
  • standard lateral torakotomi för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Exklusions kriterier:

  • allergi mot ketamin
  • ASA poäng mer än 3
  • tidigare thoraxkirurgiska ingrepp eller lungresektion
  • mental sjukdom
  • deltagande i andra studier
  • brist på skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingruppen
Fem minuter före torakotomisnitt fick Ketamine Group en bolusdos av ketamin 1 mg/kg intravenöst
En bolusdos av ketamin 1 mg/kg intravenöst fem minuter före kirurgiskt snitt
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Fem minuter före torakotomisnittet fick placebogruppen en bolusdos av normal koksaltlösning 1 mg/kg intravenöst
En bolusdos av normal koksaltlösning 1 mg/kg intravenöst fem minuter före kirurgiskt snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan efter 48 timmar
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter surrning
Den primära slutpunkten var att utvärdera om ketamin kunde minska den postoperativa smärtan under de första 48 timmarna efter operationen, jämfört med placebo. Smärtnivåerna bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 = frånvaro av smärta till 10 = maximal smärtnivå.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter surrning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i serumnivåer av c-reaktivt protein (CRP) efter 48 timmar
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
Det inflammatoriska svaret representerades av mätningarna av c-reaktivt protein (CRP) serumnivåer i båda armarna
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
Ändring från baslinjen i morfinkonsumtion efter 48 timmar
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
Kumulativ dos av morfinkonsumtion (i mg) registrerades i postoperativt förlopp
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
Förekomst av klinisk negativ effekt i hela postoperativa förloppet
Tidsram: hela postoperativa förloppet
dimsyn, hallucinationer, mardrömmar, yrsel eller illamående och kräkningar
hela postoperativa förloppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta efter torakotomi

Kliniska prövningar på Ketamin

Prenumerera