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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03415191
개흉술 후 통증 조절을 위한 케타민의 선제적 투여
케타민의 선제적 투여는 수술 후 통증을 조절하기 위한 정맥 모르핀 진통제에 대한 중요한 부가물입니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
개흉술은 가장 고통스러운 수술 절개 중 하나입니다. 통증 조절이 부적절하면 수술 후 이환율 증가, 회복 지연, 개흉술 후 증후군 발생 등 여러 가지 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 흉부 수술을 위한 효과적인 진통 요법을 선택하는 것이 중요합니다. 늑간 신경 차단, 흉막내 진통, 요추 또는 흉부 경막외, 척추주위 차단, 정맥내 마취제, 척수강내 또는 경막외 마취제 또는 경피 신경 자극을 포함한 많은 전략이 다양하게 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 이상적인 전략은 아직 미해결 문제로 남아 있습니다. 흉벽의 외상, 흉부 내장, 횡경막 및 늑간 신경을 포함한 다양한 요인이 개흉술 통증 발달에 일치합니다. 따라서, 개흉술 후 통증의 다원적 발생으로 인해 단일 방법보다는 복합적 진통 접근법이 통증 경로의 다른 표적 및 수준에서 유해한 입력을 차단하기 때문에 더 효과적인 것으로 보입니다.
케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 길항제로서 말초 구심성 유해 자극을 제거할 뿐만 아니라 동물 연구에서 나타난 바와 같이 통각 수용체의 중추 감작을 예방할 수도 있습니다. 흉부외과에서 케타민의 통증 조절 효과는 다양한 연구에서 사용된 용량, 수술 종류/환자, 수술 후 진통제 요법에 따라 상반된 결과가 있다. Mathewet al. 최근 검토에서 개흉술 후 정맥 모르핀 진통제에 저용량 케타민을 추가하는 것이 안전하고 위약에 비해 훨씬 더 나은 통증 완화 및 모르핀 소비 감소를 제공할 수 있다고 결론지었습니다. D'Alonzoet al. 흉부 절개 전에 단일 용량의 케타민 투여가 수술 후 첫 24시간 동안 통증 점수와 염증을 유의하게 감소시키는 데 실패했음을 발견했습니다. 유사하게, Yazigi et al. 선제 정맥 저용량 케타민과 수술 중 지속적인 투여가 급성 통증 점수와 보충 모르핀 소비를 감소시키지 않았다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 개흉술 전 또는 흉부 수술 중 케타민 경막외 주입이 위약군 또는 경막외 로피바카인군에 비해 수술 후 진통 효과가 더 우수하다고 보고하였다. 개흉술을 받는 환자의 이환율을 증가시키지 않고 통증 점수, 염증 반응 및 모르핀 소비를 감소시키는 진통제.
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 전향적 연구였습니다. 환자들은 개흉술 전에 1:1 비율로 1 mg/kg 케타민(케타민 그룹) 또는 등가 용량의 일반 식염수(위약 그룹)를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 추가 진통 요법으로 수술 후 정맥 내 모르핀 투여를 받았습니다. 일차 종료점은 휴식 시 Visual Analogue Scale로 측정한 통증 완화였습니다. 2차 종료점은 혈장 c-반응성 단백질 수준으로 표현되는 염증 반응의 감소, 모르핀 소비 및 부작용 비율이었습니다. 측정은 6회 수행되었습니다. 12; 24; 36; 및 수술 후 48시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 84100
- Alfonso Fiorelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 선택적 부분 전폐절제술(전체 전폐절제술을 제외하고 하나 이상의 엽을 포함하는 부분 또는 전체 폐엽절제술)을 위해 계획됨
- 비소세포폐암(NSCLC) 관리를 위한 표준 측면 개흉술
제외 기준:
- 케타민에 대한 알레르기
- ASA 점수 3 이상
- 이전의 흉부 수술 또는 폐 절제술
- 정신 질환
- 다른 연구에 참여
- 서면 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹
개흉술 절개 5분 전, 케타민 그룹은 케타민 1mg/kg을 정맥 주사로 일시 투여 받았습니다.
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수술 절개 5분 전에 케타민 1mg/kg의 일시 투여량을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
개흉술 절개 5분 전 위약군은 생리식염수 1mg/kg을 정맥주사로 일시 투여받았다.
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수술 절개 5분 전에 정상 식염수 1 mg/kg의 일시 투여량을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 시점에서 시각적 아날로그 척도에 대한 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 슈레그리 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
|
1차 종료점은 케타민이 위약과 비교하여 수술 후 처음 48시간 동안 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
통증 수준은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0=통증 없음에서 10=최대 통증 수준까지 점수를 매겼습니다.
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슈레그리 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
48시간에 c-반응성 단백질(CRP) 혈청 수준의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간.
|
염증 반응은 양쪽 팔에서 c-반응성 단백질(CRP) 혈청 수준의 측정으로 표시되었습니다.
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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48시간에 모르핀 소비의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 코스.
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모르핀 소비의 누적 용량(mg)은 수술 후 과정에 등록되었습니다.
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 코스.
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전체 수술 후 과정에서 임상 부작용의 지표
기간: 전체 수술 후 과정
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흐린 시력, 환각, 악몽, 현기증 또는 메스꺼움 및 구토
|
전체 수술 후 과정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fiorelli A, Vicidomini G, Laperuta P, Busiello L, Perrone A, Napolitano F, Messina G, Santini M. Pre-emptive local analgesia in video-assisted thoracic surgery sympathectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):588-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.040. Epub 2009 Sep 12.
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