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患有代谢综合症的马来西亚成年人的营养和生活方式行为同伴支持计划 (PERSUADE) (PERSUADE)

2018年1月24日 更新者：Amutha Ramadas、Monash University

心脏代谢综合征的营养和生活方式行为：制定社区特定的同伴支持计划。

针对患有代谢综合征 (MetS) 的成年人的营养和生活方式行为改变的基于社区的干预的前景尚未得到充分探索。 本研究 (PERSUADE) 的主要目的是评估同伴支持干预对临床结果 MetS 组成部分的影响，以及参与者饮食习惯、身体活动水平和生活方式行为的改善。 该计划使用从马来西亚出版的临床和饮食指南中获得的信息构建。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：为患有 MetS 的马来西亚成年人制定和评估为期三个月的基于小组的社区同伴支持计划。

方法：

PERSUADE 模块将使用健康信念模型 (HBM) 构建，以解决来自适当指南和马来西亚成年人 MetS 的最新文献证据的相关健康信息。 之后，至少 96 名患有 MetS 的马来西亚成年人将被随机分配到对照组，他们将接受一次性标准营养和生活方式建议，或干预组，他们将参加为期三个月的同伴支持计划，使用说服模块。 干预后将对参与者进行为期三个月的随访，并计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。

PERSUADE 是使用当前可用的指南进行彻底设计的，该指南收集了有关马来西亚人健康生活方式的动机和障碍的信息。 除了同伴支持干预对这些参与者的饮食习惯、身体活动水平和生活方式行为的影响外，该计划还旨在改善干预组参与者的 MetS 组成部分的临床结果。 这项研究的成功结果可以成为政策制定者鼓励在该国更严格地推广此类基于社区的计划的发起人。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的身体健康的男性和女性。
  2. 熟练掌握马来语和/或英语。
  3. 根据协调标准确认代谢综合征状态。
  4. 愿意参加每周一次的同行聚会。

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
  2. 被诊断患有 1 型糖尿病 (T1DM)
  3. 任何影响生活质量或根据协议参与的能力的易感条件。
  4. 报告的严重并发症（慢性心脏病、脑血管疾病、确诊的 HIV/AIDS、癌症、肺气肿、慢性肝病或肾病）会影响参与者参与同伴活动的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制
对照组的参与者将接受根据 2010 年马来西亚饮食指南建议的一次性个性化营养和生活方式。 他们将确保在接下来的六个月内接受两次随访。
实验性的：同伴支持
该小组将通过一系列同伴聚会接受连续三个月、同伴主导的营养和生活方式行为干预。
行为的：同伴支持
居住在被选中进行干预的地点的参与者将组成至少 4 个对等组。 该小组将通过一系列同伴聚会接受连续三个月、同伴主导的营养和生活方式行为干预。 每个同行组的两名参与者将被选为同行领导者 (PL)。 PL 将接受培训以提供 PERSUADE 模块的内容，并将负责在接下来的三个月内与各自的小组每周举行一次同行聚会。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后和 3 个月随访时基线腰围的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
腰围将使用身体胶带以厘米为单位测量。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线收缩压的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
收缩压将使用自动血压监测仪（欧姆龙，日本）以毫米汞柱表示。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线舒张压的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
使用自动血压监测仪（欧姆龙，日本）以毫米汞柱表示舒张压。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线空腹血甘油三酯水平的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
使用血脂计（Cardiocheck PA，美国）以 mmol/l 为单位测量空腹血甘油三酯水平。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时空腹血液 HDL 胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
使用血脂计（Cardiocheck PA，美国）以 mmol/l 测量空腹血液 HDL-胆固醇水平。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时空腹血糖基线水平的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
使用血糖仪（B.Braun，德国）以 mmol/l 为单位测量空腹血糖水平。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后和 3 个月随访时基线膳食摄入量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
将使用软件（Nutritionist Pro，Axxya System，美国）进行为期 3 天、24 小时的饮食回顾并进行分析。 总卡路里摄入量 (kcal) 和常量营养素概况；将寻求碳水化合物、脂肪和蛋白质（克数和每日能量摄入的百分比）。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线体力活动水平的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
身体活动水平将使用经过验证的简短形式国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量，并以代谢当量商 (METS) 表示。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线生活方式行为的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
将开发一份简短的调查问卷，以收集有关睡眠时间、吸烟和饮酒的信息。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
将使用经过验证的 WHO-BREF 生活质量问卷测量与健康相关的生活质量。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间：基线、3个月、6个月
体重（千克）和身高（米）将合并并表示为 BMI (kg/m^2)。
基线、3个月、6个月
干预后和 3 个月随访时基线体脂百分比的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
身体脂肪百分比将使用身体成分分析仪（In-Body，韩国）进行估算。
基线、3个月、6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预依从性
大体时间：3个月
干预依从性的衡量将基于参与者的出勤率，这是通过在干预后级别收集给定的同伴支持海报来完成的。
3个月
社会人口特征
大体时间：基线
将在基线时进行一份简短的问卷调查，以收集有关参与者社会人口特征的信息，包括他们的年龄、性别、种族和收入水平。
基线
干预验收
大体时间：3个月
接受度的测量将使用一个简短的问卷进行测量，该问卷包含干预后水平的一系列三点量表评分。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monash University

调查人员

  • 首席研究员：Amutha Ramadas, PhD、Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月15日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF16/56 - 2016000022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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