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メタボリックシンドロームを有するマレーシアの成人における栄養およびライフスタイル行動のピアサポートプログラム（PERSUADE） (PERSUADE)

2018年1月24日 更新者：Amutha Ramadas、Monash University

心血管代謝症候群における栄養とライフスタイル行動：コミュニティ固有のピアサポートプログラムの開発。

メタボリック シンドローム (メッツ) の成人の栄養とライフ スタイル行動の変更を対象としたコミュニティ ベースの介入の見通しは十分に検討されていません。 この研究（PERSUADE）の主な目的は、参加者の食事習慣、身体活動レベル、およびライフスタイル行動の改善に続く臨床結果メッツコンポーネントに対するピアサポート介入の効果を評価することです。 マレーシアで公開されている臨床および食事ガイドラインから得られた情報を使用して作成されたプログラム。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: MetS を持つマレーシアの成人向けの 3 か月間のグループベースのコミュニティ ピア サポート プログラムを開発し、評価すること。

方法：

PERSUADE モジュールは、健康信念モデル (HBM) を使用して構築され、適切なガイドラインからの関連する健康メッセージと、マレーシアの成人の MetS に関する最近の文献証拠に対処します。 その後、メッツを持つ 96 人のマレーシア人成人の最小サンプルが、1 回限りの標準的な栄養とライフスタイルのアドバイスを受ける対照群か、3 か月のピア サポート プログラムに参加する介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 PERSUADE モジュール。 参加者は介入後 3 か月間フォローアップされ、データ収集はベースライン、3 か月、6 か月にスケジュールされます。

PERSUADE は、マレーシア人の健康的なライフスタイルに対する動機と障壁に関する情報を収集し、現在利用可能なガイドラインを使用して徹底的に設計されています。 このプログラムは、参加者の食事習慣、身体活動レベル、およびライフスタイル行動に対するピアサポート介入の影響に加えて、介入グループの参加者の間で MetS コンポーネントの臨床転帰を改善することを目的としています。 この研究の成功した結果は、政策立案者が国内でそのようなコミュニティベースのプログラムをより厳密に促進することを奨励するためのイニシエーターになる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の身体的に健康な男女。
  2. Bahasa Melayu および/または英語のかなりのコマンドで読み書きができます。
  3. -Harmonized Criteriaに従って確認されたメタボリックシンドロームの状態。
  4. 毎週行われるピア ギャザリング セッションに喜んで参加します。

除外基準:

  1. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定。
  2. 1型糖尿病（T1DM）と診断されました
  3. -生活の質またはプロトコルに従って参加する能力を損なう素因となる状態。
  4. ピアアクティビティへの参加を追跡する参加者の能力に影響を与える重度の合併症（慢性心疾患、脳血管疾患、診断されたHIV / AIDS、癌、肺気腫、慢性肝臓または腎臓病）が報告されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロールグループの参加者は、マレーシアの食事ガイドライン2010に基づいてアドバイスされた、1回限りの個別の栄養とライフスタイルを受け取ります. 彼らは、今後6か月間、2回フォローアップされることが保証されます.
実験的：ピアサポート
このグループは、一連のピア ギャザリングを通じて、ピア主導の栄養およびライフスタイル行動の介入を 3 か月間継続して受けます。
行動：ピアサポート
介入するために選択された場所に住む参加者は、最低 4 つのピア グループを形成します。 このグループは、一連のピア ギャザリングを通じて、ピア主導の栄養およびライフスタイル行動の介入を 3 か月間継続して受けます。 各ピア グループから 2 人の参加者がピア リーダー (PL) として選ばれます。 PL は、PERSUADE モジュールのコンテンツを配信するように訓練され、次の 3 か月間、それぞれのグループとの毎週のピア ギャザリングを実行する責任があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後および 3 か月のフォローアップ時のベースライン胴囲からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
胴囲は、ボディテープを使用してセンチメートルで測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
収縮期血圧は、自動血圧モニター (オムロン、日本) を使用して mmHg で表されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
自動血圧計（OMRON、日本）を使用して拡張期血圧を mmHg で表す。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン空腹時血中トリグリセリドレベルからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
絶食時の血中トリグリセリドレベルは、血中脂質メーター（Cardiocheck PA、USA）を使用してmmol / lで測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン空腹時血中HDLコレステロールレベルからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
空腹時血中 HDL-コレステロールレベルは、血中脂質メーター (Cardiocheck PA、米国) を使用して mmol/l で測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
空腹時血糖値は、グルコメーター（B.Braun、ドイツ）を使用してmmol / lで測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン食事摂取量からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
3 日間の 24 時間の食事リコールが行われ、ソフトウェア (Nutritionist Pro、Axxya System、USA) を使用して分析されます。 総カロリー摂取量 (kcal) と主要栄養素プロファイル;炭水化物、脂肪、タンパク質 (グラムと 1 日のエネルギー摂取量の割合) が求められます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および 3 か月のフォローアップ時のベースラインの身体活動レベルからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
身体活動レベルは、検証済みの短い形式の国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定され、代謝当量商 (METS) で表されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースラインのライフスタイル行動からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
睡眠時間、喫煙、アルコール消費に関する情報を収集するための簡単なアンケートが作成されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
健康関連の生活の質は、検証済みの WHO-BREF 生活の質アンケートを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースラインボディマス指数（BMI）からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
体重（キログラム）と身長（メートル）を合わせてBMI（kg/m^2）で表します。
ベースライン、3 か月、6 か月
介入後および3か月のフォローアップ時のベースライン体脂肪率からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
体脂肪率は、体組成計（In-Body、韓国）を使用して推定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入遵守
時間枠：3ヶ月
介入遵守の尺度は、介入後のレベルで、与えられたピアサポートポスターを収集することによって行われる参加者の出席に基づいています。
3ヶ月
社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン
年齢、性別、民族性、収入レベルなど、参加者の社会人口学的特徴に関する情報を収集するために、ベースラインで簡単なアンケートが実施されます。
ベースライン
介入の受け入れ
時間枠：3ヶ月
受容の尺度は、介入後のレベルで採点される一連の 3 点スケールを含む短いアンケートを使用して測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Amutha Ramadas, PhD、Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月15日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF16/56 - 2016000022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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