Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närings- och livsstilsbeteende Program för kamratstöd bland malaysiska vuxna med metabolt syndrom (PERSUADE) (PERSUADE)

24 januari 2018 uppdaterad av: Amutha Ramadas, Monash University

Nutrition och livsstilsbeteenden vid kardiometaboliskt syndrom: Utveckling av ett gemenskapsspecifikt peer-stödprogram.

Utsikterna för en gemenskapsbaserad intervention inriktad på kost- och livsstilsförändringar bland vuxna med metabolt syndrom (MetS) har inte utforskats fullt ut. Det primära syftet med denna studie (PERSUADE) är att utvärdera effekten av peer-stödinterventionen på de kliniska resultaten av MetS-komponenterna följt av förbättringar av deltagarnas kostvanor, fysiska aktivitetsnivåer och livsstilsbeteenden. Programmet konstruerades med hjälp av information erhållen från den publicerade kliniska och kostriktlinjen i Malaysia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utveckla och utvärdera ett tremånaders, gruppbaserat gemenskapsprogram för kamratstöd för malaysiska vuxna med MetS.

Metod:

PERSUADE-modulen kommer att konstrueras med hjälp av Health Belief Model (HBM) för att ta itu med relevanta hälsomeddelanden från lämpliga riktlinjer och nyare litteraturbevis om MetS bland malaysiska vuxna. Därefter kommer ett minsta urval av 96 malaysiska vuxna med MetS att randomiseras, antingen till kontrollgruppen, som kommer att få standardråd om kost och livsstil en gång eller till interventionsgruppen, som kommer att delta i ett tre månader långt kamratstödsprogram med hjälp av PERSUADE-modulen. Deltagarna kommer att följas upp i tre månader efter interventionen med datainsamling planerad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

PERSUADE är noggrant utformad med hjälp av de nuvarande tillgängliga riktlinjerna informerade med samlade input om motivationer och hinder för en hälsosam livsstil bland malaysier. Programmet syftar till att förbättra de kliniska resultaten av MetS-komponenten bland deltagarna i interventionsgruppen, förutom effekten av peer-stödinterventionen på dietpraxis, fysiska aktivitetsnivåer och livsstilsbeteenden hos dessa deltagare. Det framgångsrika resultatet av denna studie kan vara en initiativtagare för beslutsfattare att uppmuntra mer rigorös marknadsföring av sådana samhällsbaserade program i landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fysiskt friska män och kvinnor som är ≥ 18 år.
  2. Läskunnig med goda kunskaper i Bahasa Melayu och/eller engelska.
  3. Metaboliskt syndrom status bekräftad enligt harmoniserade kriterier.
  4. Vill gärna delta i kamratsammankomster varje vecka.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  2. Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  3. Alla predisponerande tillstånd som äventyrar livskvaliteten eller förmågan att delta enligt protokoll.
  4. Rapporterade allvarliga komplikationer (kronisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, diagnostiserad HIV/AIDS, cancer, emfysem, kronisk lever- eller njursjukdom) som skulle påverka deltagarnas förmåga att följa medverkan i kamrataktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en engångs personlig kost och livsstil som rekommenderas utifrån Malaysian Dietary Guideline 2010. De kommer att garanteras att följas upp två gånger under de kommande sex månaderna.
EXPERIMENTELL: Kamratstöd
Denna grupp kommer att få en kontinuerlig tre månader lång, peer-ledd kost och livsstilsbeteendeintervention genom en serie kamratsammankomster.
Beteende: Kamratstöd
Deltagare som bor på den plats som valts för att ingripa kommer att bilda minst 4 kamratgrupper. Denna grupp kommer att få en kontinuerlig tre månader lång, peer-ledd kost och livsstilsbeteendeintervention genom en serie kamratsammankomster. Två deltagare från varje kamratgrupp kommer att väljas ut som kamratledare (PL). PL kommer att utbildas för att leverera innehållet i PERSUADE-moduler och kommer att ansvara för att hålla en kamratträff varje vecka med sina respektive grupper under de följande tre månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjens midjemått efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Midjemåttet mäts i centimeter med hjälp av en kroppstejp.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinje systoliskt blodtryck efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Systoliskt blodtryck kommer att uttryckas i mmHg med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (OMRON, Japan).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinjediastoliskt blodtryck efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Diastoliskt blodtryck uttrycks i mmHg med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (OMRON, Japan).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinjens fastande triglyceridnivåer i blodet efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Triglyceridnivåer i fastande blod kommer att mätas i mmol/l med hjälp av en blodfettmätare (Cardiocheck PA, USA).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från fasta HDL-kolesterolnivåer i blodet vid fasta efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
HDL-kolesterolnivåer i fastande blod kommer att mätas i mmol/l med hjälp av en blodfettmätare (Cardiocheck PA, USA).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinjens fasteblodsockernivåer efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fastande blodsockernivåer kommer att mätas i mmol/l med en glukosmeter (B.Braun, Tyskland).
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjeintaget efter ingreppet och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
En 3-dagars 24 timmars dietåterkallelse kommer att göras och analyseras med hjälp av en programvara (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Totalt kaloriintag (kcal) och makronäringsämnen profil; kolhydrater, fett och protein (gram och procent av dagligt energiintag) kommer att eftersträvas.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinjenivåerna för fysisk aktivitet efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med hjälp av ett validerat kortformulär International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och kommer att uttryckas i metabolisk ekvivalentkvot (METS).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baseline livsstilsbeteende efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Ett kort frågeformulär kommer att tas fram för att samla information om sömnlängd, rökning och alkoholkonsumtion.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av ett validerat WHO-BREF-enkät om livskvalitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baseline body mass index (BMI) efter intervention och 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kroppsvikt (kilogram) och längd (meter) kommer att kombineras och uttrycks som BMI (kg/m^2).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar från baslinjens kroppsfettprocent efter intervention och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kroppsfettprocenten kommer att uppskattas med hjälp av en kroppssammansättningsanalysator (In-Body, Korea).
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
Åtgärd för intervention kommer att baseras på deltagares närvaro, vilket görs genom att samla in givna peer-stödaffischer, på nivån efter interventionen.
3 månader
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Ett kort frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen för att samla information om sociodemografiska egenskaper hos deltagarna inklusive deras ålder, kön, etnicitet och inkomstnivåer.
Baslinje
Interventionsacceptans
Tidsram: 3 månader
Mått på acceptans kommer att mätas med hjälp av ett kort frågeformulär som innehåller en serie av trepunktsskalor som poängsätts på nivån efter interventionen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF16/56 - 2016000022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsobeteende

Kliniska prövningar på Kamratstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera