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Programa de Nutrição e Comportamento de Estilo de Vida entre Pares entre Adultos Malaios com Síndrome Metabólica (PERSUADE) (PERSUADE)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Amutha Ramadas, Monash University

Nutrição e Comportamentos de Estilo de Vida na Síndrome Cardiometabólica: Desenvolvimento de um Programa de Apoio de Pares específico para a comunidade.

A perspectiva de uma intervenção baseada na comunidade visando nutrição e modificação do comportamento do estilo de vida entre adultos com síndrome metabólica (MetS) não foi totalmente explorada. O principal objetivo deste estudo (PERSUADE) é avaliar o efeito da intervenção de apoio de pares nos componentes dos resultados clínicos MetS seguido por melhorias nas práticas alimentares dos participantes, níveis de atividade física e comportamentos de estilo de vida. O programa foi construído usando informações obtidas das diretrizes clínicas e dietéticas publicadas na Malásia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Desenvolver e avaliar um programa comunitário de suporte de pares com duração de três meses para adultos da Malásia com MetS.

Método:

O módulo PERSUADE será construído usando o Health Belief Model (HBM) para abordar mensagens de saúde relevantes das diretrizes apropriadas e evidências recentes da literatura sobre MetS entre adultos da Malásia. Em seguida, uma amostra mínima de 96 adultos malaios com MetS será randomizada, seja para o grupo de controle, que receberá nutrição padrão única e aconselhamento sobre estilo de vida, ou para o grupo de intervenção, que participará de um programa de apoio por pares de três meses usando o módulo PERSUADE. Os participantes serão acompanhados por três meses pós-intervenção com coleta de dados agendada na linha de base, 3 meses e 6 meses.

O PERSUADE foi totalmente projetado usando as diretrizes atuais disponíveis, informadas com informações coletadas sobre motivações e barreiras para um estilo de vida saudável entre os malaios. O programa visa melhorar os resultados clínicos do componente MetS entre os participantes do grupo de intervenção, além do impacto da intervenção de suporte de pares nas práticas alimentares, níveis de atividade física e comportamentos de estilo de vida desses participantes. O resultado bem-sucedido deste estudo pode ser um iniciador para que os formuladores de políticas incentivem uma promoção mais rigorosa de tais programas baseados na comunidade no país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres fisicamente saudáveis ​​com idade ≥ 18 anos.
  2. Alfabetizado com domínio razoável de Bahasa Melayu e/ou inglês.
  3. Status de síndrome metabólica confirmado de acordo com os Critérios Harmonizados.
  4. Disposto a participar de sessões semanais de reunião de pares.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
  2. Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM)
  3. Qualquer condição predisponente que comprometa a qualidade de vida ou a capacidade de participar de acordo com o protocolo.
  4. Complicações graves relatadas (doença cardíaca crônica, doença cerebrovascular, diagnóstico de HIV/AIDS, câncer, enfisema, doença hepática ou renal crônica) que afetariam a capacidade dos participantes de acompanhar a participação em atividades de pares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão uma única nutrição personalizada e estilo de vida recomendado com base na Diretriz Dietética da Malásia de 2010. Eles terão a garantia de serem acompanhados duas vezes nos próximos seis meses.
EXPERIMENTAL: Apoio de pares
Este grupo receberá uma intervenção contínua de nutrição e estilo de vida de três meses, liderada por pares, por meio de uma série de reuniões de pares.
Comportamental: Apoio de pares
Os participantes residentes no local selecionado para intervenção deverão formar no mínimo 4 grupos de pares. Este grupo receberá uma intervenção contínua de nutrição e estilo de vida de três meses, liderada por pares, por meio de uma série de reuniões de pares. Dois participantes de cada grupo de pares serão selecionados como o líder de pares (PL). PL será treinado para ministrar o conteúdo dos módulos PERSUADE e será responsável por realizar uma reunião semanal de pares com seus respectivos grupos pelos próximos três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da circunferência da cintura basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A circunferência da cintura será medida em centímetros usando uma fita corporal.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações da pressão arterial sistólica basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A pressão arterial sistólica será expressa em mmHg usando um monitor automático de pressão arterial (OMRON, Japão).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações da pressão arterial diastólica basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A pressão arterial diastólica deve ser expressa em mmHg usando um monitor automático de pressão arterial (OMRON, Japão).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações dos níveis basais de triglicerídeos no sangue em jejum no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os níveis de triglicerídeos no sangue em jejum serão medidos em mmol/l usando um medidor de lipídios no sangue (Cardiocheck PA, EUA).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações dos níveis basais de colesterol HDL no sangue em jejum no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os níveis de HDL-colesterol no sangue em jejum serão medidos em mmol/l usando um medidor de lipídios no sangue (Cardiocheck PA, EUA).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações dos níveis basais de açúcar no sangue em jejum no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os níveis de glicose no sangue em jejum serão medidos em mmol/l usando um glicosímetro (B.Braun, Alemanha).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças em relação à ingestão dietética basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Um recordatório alimentar de 24 horas de 3 dias será feito e analisado usando um software (Nutritionist Pro, Axxya System, EUA). Ingestão total de calorias (kcal) e perfil de macronutrientes; carboidratos, gorduras e proteínas (gramas e porcentagem da ingestão diária de energia) serão pesquisados.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações dos níveis basais de atividade física no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os níveis de atividade física serão medidos usando um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) validado e expresso em quociente metabólico equivalente (METS).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações do comportamento de estilo de vida basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Um pequeno questionário será desenvolvido para coletar informações de duração do sono, tabagismo e consumo de álcool.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações da qualidade de vida relacionada à saúde basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário de qualidade de vida WHO-BREF validado.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações do índice de massa corporal (IMC) basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O peso corporal (quilogramas) e a altura (metros) serão combinados e expressos como IMC (kg/m^2).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações do percentual de gordura corporal basal no pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O percentual de gordura corporal será estimado usando um analisador de composição corporal (In-Body, Coréia).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Intervenção
Prazo: 3 meses
A medida da adesão à Intervenção será baseada na assiduidade do participante, que é feita através da recolha de cartazes de apoio de pares fornecidos, ao nível pós-intervenção.
3 meses
Características sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Um breve questionário será administrado na linha de base para coletar informações sobre as características sociodemográficas dos participantes, incluindo idade, sexo, etnia e níveis de renda.
Linha de base
Aceitação da Intervenção
Prazo: 3 meses
A medida de aceitação será medida usando um questionário curto que contém uma série de escalas de três pontos pontuadas no nível pós-intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF16/56 - 2016000022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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