Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og livsstilsadfærd Peer Support-program blandt malaysiske voksne med metabolisk syndrom (PERSUADE) (PERSUADE)

24. januar 2018 opdateret af: Amutha Ramadas, Monash University

Ernæring og livsstilsadfærd i kardiometabolisk syndrom: Udvikling af et fællesskabsspecifikt peer-støtteprogram.

Udsigterne for en samfundsbaseret intervention rettet mod ernæring og livsstilsadfærdsændring blandt voksne med metabolisk syndrom (MetS) er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Det primære formål med denne undersøgelse (PERSUADE) er at evaluere effekten af ​​peer-støtteinterventionen på de kliniske resultater MetS-komponenter efterfulgt af forbedringer i deltagernes kostpraksis, fysiske aktivitetsniveauer og livsstilsadfærd. Programmet er konstrueret ved hjælp af information indhentet fra den offentliggjorte kliniske og kostvejledning i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udvikle og vurdere et tre-måneders, gruppebaseret community peer-støtteprogram for malaysiske voksne med MetS.

Metode:

PERSUADE-modulet vil blive konstrueret ved hjælp af Health Belief Model (HBM) for at adressere relevante sundhedsmeddelelser fra de relevante retningslinjer og nyere litteraturbeviser om MetS blandt malaysiske voksne. Herefter vil en minimumsprøve på 96 malaysiske voksne med MetS blive randomiseret, enten til kontrolgruppen, som vil modtage engangs-standard ernærings- og livsstilsrådgivning eller interventionsgruppen, som vil deltage i et tre-måneders peer-støtteprogram vha. OVERTALE modulet. Deltagerne vil blive fulgt op i tre måneder efter intervention med dataindsamling planlagt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

PERSUADE er grundigt designet ved at bruge de nuværende tilgængelige retningslinjer informeret med indsamlede input om motivationer og barrierer mod sund livsstil blandt malaysere. Programmet sigter mod at forbedre de kliniske resultater af MetS-komponenten blandt deltagere i interventionsgruppen, udover virkningen af ​​peer-støtteinterventionen på disse deltageres kostpraksis, fysiske aktivitetsniveauer og livsstilsadfærd. Det vellykkede resultat af denne undersøgelse kan være en initiativtager for politiske beslutningstagere til at tilskynde til en mere stringent promovering af sådanne lokalsamfundsbaserede programmer i landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fysisk sunde mænd og kvinder, der er ≥ 18 år.
  2. Læsere med en rimelig beherskelse af Bahasa Melayu og/eller engelsk.
  3. Metabolisk syndrom status bekræftet i henhold til harmoniserede kriterier.
  4. Er villig til at deltage i ugentlige peer-samlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  3. Enhver prædisponerende tilstand, der kompromitterer livskvaliteten eller evnen til at deltage i henhold til protokollen.
  4. Rapporterede alvorlige komplikationer (kronisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, diagnosticeret HIV/AIDS, cancer, emfysem, kronisk lever- eller nyresygdom), som ville påvirke deltagernes evne til at følge med i deltagelsen i peer-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en engangs personlig ernæring og livsstil anbefalet baseret på Malaysian Dietary Guideline 2010. De vil blive forsikret om at blive fulgt op to gange i de næste seks måneder.
EKSPERIMENTEL: Peer støtte
Denne gruppe vil modtage en uafbrudt tre-måneders, peer-ledet ernæring og livsstilsadfærdsintervention gennem en række peer-indsamlinger.
Adfærdsmæssigt: Peer støtte
Deltagere, der bor på det sted, der er valgt til at intervenere, vil danne mindst 4 peer-grupper. Denne gruppe vil modtage en uafbrudt tre-måneders, peer-ledet ernæring og livsstilsadfærdsintervention gennem en række peer-indsamlinger. To deltagere fra hver peer-gruppe vil blive udvalgt som peer-leder (PL). PL vil blive uddannet til at levere indholdet af PERSUADE-moduler og vil være ansvarlig for at afholde en ugentlig peer-samling med deres respektive grupper i de følgende tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline taljeomkreds ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af et kropstape.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline systolisk blodtryk ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Systolisk blodtryk vil blive udtrykt i mmHg ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler (OMRON, Japan).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline diastolisk blodtryk ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diastolisk blodtryk udtrykkes i mmHg ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler (OMRON, Japan).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fastende triglyceridniveauer i blodet efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Triglyceridniveauer i fastende blod vil blive målt i mmol/l ved hjælp af en blodlipidmåler (Cardiocheck PA, USA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fastende blod HDL-kolesterolniveauer efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HDL-kolesterolniveauer i fastende blod vil blive målt i mmol/l ved hjælp af en blodlipidmåler (Cardiocheck PA, USA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fastende blodsukkerniveauer efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkerniveauer vil blive målt i mmol/l ved hjælp af et glukometer (B.Braun, Tyskland).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline diætindtag efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En 3-dages 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive udført og analyseret ved hjælp af en software (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Totalt kalorieindtag (kcal) og makronæringsstofprofil; kulhydrat, fedt og protein (gram og procent af dagligt energiindtag) vil blive søgt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fysiske aktivitetsniveauer efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af et valideret kort form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og vil blive udtrykt i metabolisk ækvivalent kvotient (METS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline livsstilsadfærd ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Der vil blive udviklet et kort spørgeskema for at indsamle oplysninger om søvnvarighed, rygning og alkoholforbrug.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret WHO-BREF livskvalitetsspørgeskema.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline body mass index (BMI) efter intervention og 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kropsvægt (kilogram) og højde (meter) vil blive kombineret og udtrykt som BMI (kg/m^2).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline kropsfedtprocent ved post intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kropsfedtprocenten vil blive estimeret ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (In-Body, Korea).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Mål for tilslutning til intervention vil være baseret på deltagernes deltagelse, hvilket sker ved at indsamle givne peer-støtteplakater på post-intervention niveau.
3 måneder
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Et kort spørgeskema vil blive administreret ved baseline for at indsamle oplysninger om sociodemografiske karakteristika for deltagere, herunder deres alder, køn, etnicitet og indkomstniveau.
Baseline
Interventionsaccept
Tidsramme: 3 måneder
Mål for accept vil blive målt ved hjælp af et kort spørgeskema, som indeholder en serie af trepunktsskalaer, der scorer på post-interventionsniveau.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF16/56 - 2016000022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Peer støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner