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Programme de soutien par les pairs en matière de nutrition et de style de vie chez les adultes malaisiens atteints du syndrome métabolique (PERSUADE) (PERSUADE)

24 janvier 2018 mis à jour par: Amutha Ramadas, Monash University

Comportements nutritionnels et de style de vie dans le syndrome cardiométabolique : développement d'un programme de soutien par les pairs spécifique à la communauté.

Les perspectives d'une intervention communautaire ciblant la nutrition et la modification des comportements liés au mode de vie chez les adultes atteints du syndrome métabolique (MetS) n'ont pas été entièrement explorées. L'objectif principal de cette étude (PERSUADE) est d'évaluer l'effet de l'intervention de soutien par les pairs sur les résultats cliniques des composants MetS suivis d'améliorations des pratiques alimentaires, des niveaux d'activité physique et des comportements liés au mode de vie des participants. Le programme a été construit à partir des informations obtenues à partir des directives cliniques et diététiques publiées en Malaisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : développer et évaluer un programme communautaire de soutien par les pairs de trois mois pour les adultes malaisiens atteints de MetS.

Méthode:

Le module PERSUADE sera construit à l'aide du modèle de croyances en matière de santé (HBM) pour aborder les messages de santé pertinents à partir des directives appropriées et des preuves récentes de la littérature sur le MetS chez les adultes malaisiens. Suite à cela, un échantillon minimum de 96 adultes malaisiens atteints de MetS sera randomisé, soit dans le groupe témoin, qui recevra des conseils standard uniques sur la nutrition et le mode de vie, soit dans le groupe d'intervention, qui participera à un programme de soutien par les pairs de trois mois en utilisant le module PERSUADE. Les participants seront suivis pendant trois mois après l'intervention avec une collecte de données prévue au départ, à 3 mois et à 6 mois.

PERSUADE est soigneusement conçu à l'aide des directives actuellement disponibles, informées des contributions recueillies sur les motivations et les obstacles à un mode de vie sain chez les Malaisiens. Le programme vise à améliorer les résultats cliniques de la composante MetS parmi les participants du groupe d'intervention, en plus de l'impact de l'intervention de soutien par les pairs sur les pratiques alimentaires, les niveaux d'activité physique et les comportements liés au mode de vie de ces participants. Le succès de cette étude peut être un déclencheur pour les décideurs politiques pour encourager une promotion plus rigoureuse de ces programmes communautaires dans le pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé physique âgés de ≥ 18 ans.
  2. Être alphabétisé avec une bonne maîtrise du bahasa melayu et/ou de l'anglais.
  3. Statut du syndrome métabolique confirmé selon les critères harmonisés.
  4. Disposé à assister à des séances hebdomadaires de rassemblement de pairs.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (T1DM)
  3. Toute condition prédisposante compromettant la qualité de vie ou la capacité de participer selon le protocole.
  4. Complications graves signalées (maladie cardiaque chronique, maladie cérébrovasculaire, VIH/sida diagnostiqué, cancer, emphysème, maladie chronique du foie ou des reins) qui affecteraient la capacité des participants à suivre la participation à l'activité des pairs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront une alimentation personnalisée unique et des conseils sur le mode de vie basés sur les directives diététiques malaisiennes 2010. Ils seront assurés d'être suivis deux fois pendant les six prochains mois.
EXPÉRIMENTAL: Soutien par les pairs
Ce groupe recevra une intervention continue de trois mois sur la nutrition et le mode de vie dirigée par des pairs grâce à une série de rassemblements entre pairs.
Comportemental: Soutien par les pairs
Les participants résidant dans le lieu choisi pour intervenir formeront au minimum 4 groupes de pairs. Ce groupe recevra une intervention continue de trois mois sur la nutrition et le mode de vie dirigée par des pairs grâce à une série de rassemblements entre pairs. Deux participants de chaque groupe de pairs seront sélectionnés comme pair leader (PL). PL sera formé pour fournir le contenu des modules PERSUADE et sera chargé d'organiser une réunion hebdomadaire entre pairs avec leurs groupes respectifs pendant les trois mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au tour de taille de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un mètre ruban.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport à la pression artérielle systolique de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
La pression artérielle systolique sera exprimée en mmHg à l'aide d'un tensiomètre automatisé (OMRON, Japon).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport à la pression artérielle diastolique de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
La pression artérielle diastolique doit être exprimée en mmHg à l'aide d'un tensiomètre automatisé (OMRON, Japon).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport aux taux de triglycérides sanguins à jeun de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les taux de triglycérides sanguins à jeun seront mesurés en mmol/l à l'aide d'un lecteur de lipides sanguins (Cardiocheck PA, USA).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport aux taux sanguins de HDL-cholestérol à jeun de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les taux sanguins de HDL-cholestérol à jeun seront mesurés en mmol/l à l'aide d'un lecteur de lipides sanguins (Cardiocheck PA, USA).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport à la glycémie à jeun de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
La glycémie à jeun sera mesurée en mmol/l à l'aide d'un glucomètre (B.Braun, Allemagne).
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'apport alimentaire de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Un rappel alimentaire de 3 jours sur 24 heures sera effectué et analysé à l'aide d'un logiciel (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Apport calorique total (kcal) et profil des macronutriments ; glucides, lipides et protéines (grammes et pourcentage de l'apport énergétique journalier) seront recherchés.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport aux niveaux d'activité physique de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide d'un questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ) validé et seront exprimés en quotient métabolique équivalent (METS).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport au comportement de style de vie de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Un court questionnaire sera élaboré pour recueillir des informations sur la durée du sommeil, le tabagisme et la consommation d'alcool.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie validé WHO-BREF.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base après l'intervention et 3 mois de suivi.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le poids corporel (kilogrammes) et la taille (mètres) seront combinés et exprimés en IMC (kg/m^2).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base après l'intervention et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le pourcentage de graisse corporelle sera estimé à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (In-Body, Corée).
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: 3 mois
La mesure de l'adhésion à l'intervention sera basée sur l'assiduité des participants, ce qui se fait en recueillant des affiches de soutien par les pairs données, au niveau post-intervention.
3 mois
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Ligne de base
Un bref questionnaire sera administré au départ pour recueillir des informations sur les caractéristiques sociodémographiques des participants, notamment leur âge, leur sexe, leur origine ethnique et leurs niveaux de revenu.
Ligne de base
Acceptation des interventions
Délai: 3 mois
La mesure de l'acceptation sera mesurée à l'aide d'un court questionnaire contenant une série d'échelles de notation à trois points au niveau post-intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF16/56 - 2016000022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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