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대사증후군(PERSUADE)이 있는 말레이시아 성인의 영양 및 생활 습관 동료 지원 프로그램 (PERSUADE)

2018년 1월 24일 업데이트: Amutha Ramadas, Monash University

심장 대사 증후군의 영양 및 생활 습관: 지역 사회 특정 동료 지원 프로그램 개발.

대사 증후군(MetS)이 있는 성인의 영양 및 생활 방식 행동 수정을 목표로 하는 지역사회 기반 개입의 전망은 완전히 탐구되지 않았습니다. 이 연구(PERSUADE)의 주요 목표는 MetS 구성 요소의 임상 결과에 대한 동료 지원 중재의 효과를 평가하고 참가자의 식이 관행, 신체 활동 수준 및 생활 방식 행동을 개선하는 것입니다. 말레이시아에서 발행된 임상 및 식이 지침에서 얻은 정보를 사용하여 구성된 프로그램입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: MetS가 있는 말레이시아 성인을 위한 3개월 그룹 기반 커뮤니티 동료 지원 프로그램을 개발하고 평가합니다.

방법:

PERSUADE 모듈은 HBM(Health Belief Model)을 사용하여 구성되어 말레이시아 성인의 MetS에 대한 적절한 지침 및 최근 문헌 증거에서 관련 건강 메시지를 처리합니다. 그 후 MetS가 있는 최소 96명의 말레이시아 성인 샘플이 일회성 표준 영양 및 라이프스타일 조언을 받을 통제 그룹 또는 설득 모듈. 참가자는 개입 후 3개월 동안 기준선, 3개월 및 6개월에 데이터 수집이 예정되어 있습니다.

PERSUADE는 말레이시아인들 사이에서 건강한 라이프스타일에 대한 동기와 장애물에 대한 정보를 수집하여 현재 사용 가능한 지침을 사용하여 철저하게 설계되었습니다. 이 프로그램은 참가자의 식이 관행, 신체 활동 수준 및 라이프스타일 행동에 대한 동료 지원 중재의 영향 외에도 중재 그룹 참가자 간의 MetS 구성 요소의 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 성공적인 결과는 정책 입안자들이 국가에서 이러한 지역 사회 기반 프로그램을 보다 엄격하게 홍보하도록 장려하는 창시자가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신체적으로 건강한 18세 이상의 남녀.
  2. Bahasa Melayu 및/또는 영어를 구사할 수 있습니다.
  3. Harmonized Criteria에 따라 확인된 대사증후군 상태.
  4. 주간 동료 모임 세션에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 자.
  2. 제1형 당뇨병(T1DM) 진단
  3. 프로토콜에 따라 참여할 수 있는 능력이나 삶의 질을 손상시키는 모든 소인이 있는 상태.
  4. 동료 활동 참여를 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 심각한 합병증(만성 심장 질환, 뇌혈관 질환, HIV/AIDS 진단, 암, 폐기종, 만성 간 또는 신장 질환)을 보고했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹의 참가자는 2010년 말레이시아 식생활 지침에 따라 일회성 맞춤형 영양 및 라이프스타일 조언을 받게 됩니다. 그들은 앞으로 6개월 동안 두 번 후속 조치를 받게 될 것입니다.
실험적: 동료 지원
이 그룹은 일련의 동료 모임을 통해 3개월 동안 동료 주도의 영양 및 라이프스타일 행동 개입을 지속적으로 받게 됩니다.
행동: 동료 지원
개입하기로 선택한 위치에 거주하는 참가자는 최소 4개의 동료 그룹을 형성해야 합니다. 이 그룹은 일련의 동료 모임을 통해 3개월 동안 동료 주도의 영양 및 라이프스타일 행동 개입을 지속적으로 받게 됩니다. 각 피어 그룹에서 두 명의 참가자가 피어 리더(PL)로 선정됩니다. PL은 PERSUADE 모듈의 내용을 전달하도록 교육을 받고 다음 3개월 동안 각 그룹과 매주 동료 모임을 운영할 책임이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기준선 허리 둘레로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
허리 둘레는 바디 테이프를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 관찰 시 기준선 수축기 혈압과의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
수축기 혈압은 자동 혈압계(OMRON, 일본)를 사용하여 mmHg로 표시됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기준선 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
확장기 혈압은 자동 혈압계(OMRON, 일본)를 사용하여 mmHg로 표시됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기준선 공복 혈중 트리글리세리드 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
공복 혈중 트리글리세리드 수치는 혈중 지질 측정기(Cardiocheck PA, USA)를 사용하여 mmol/l 단위로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기준선 공복 혈중 HDL-콜레스테롤 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
공복 혈중 HDL-콜레스테롤 수치는 혈중 지질 측정기(Cardiocheck PA, USA)를 사용하여 mmol/l 단위로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 조사 시 기준 공복 혈당 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
공복 혈당 수치는 혈당계(B.Braun, Germany)를 사용하여 mmol/l 단위로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기본 식이 섭취량으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
3일 24시간 식단 회상을 수행하고 소프트웨어(Nutritionist Pro, Axxya System, USA)를 사용하여 분석합니다. 총 칼로리 섭취량(kcal) 및 다량 영양소 프로필 탄수화물, 지방 및 단백질(일일 에너지 섭취량의 그램 및 백분율)을 찾습니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 후속 조치에서 기본 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
신체 활동 수준은 검증된 약식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정되며 대사 등가 지수(METS)로 표시됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기본 라이프스타일 행동으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
수면 시간, 흡연 및 음주에 대한 정보를 수집하기 위해 짧은 설문지가 개발될 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 후속 조치에서 기본 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
건강 관련 삶의 질은 검증된 WHO-BREF 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 추적 조사에서 기준선 체질량 지수(BMI)로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
체중(킬로그램)과 키(미터)를 합하여 BMI(kg/m^2)로 표시합니다.
기준선, 3개월, 6개월
개입 후 및 3개월 후속 조치에서 기준 체지방률로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
체성분 분석기(인바디, 한국)를 이용하여 체지방률을 추정합니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 준수
기간: 3 개월
개입 준수 측정은 개입 후 수준에서 주어진 동료 지원 포스터를 수집하여 수행되는 참가자 출석을 기반으로 합니다.
3 개월
사회 인구학적 특성
기간: 기준선
연령, 성별, 민족 및 소득 수준을 포함하여 참가자의 사회인구학적 특성에 대한 정보를 수집하기 위해 기준선에서 간단한 설문지가 관리됩니다.
기준선
개입 수용
기간: 3 개월
수용 정도는 개입 후 수준에서 점수를 매기는 일련의 3점 척도가 포함된 짧은 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF16/56 - 2016000022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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