Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поддержки сверстников по питанию и образу жизни среди взрослых малазийцев с метаболическим синдромом (PERSUADE) (PERSUADE)

24 января 2018 г. обновлено: Amutha Ramadas, Monash University

Питание и образ жизни при кардиометаболическом синдроме: разработка программы взаимной поддержки для конкретных сообществ.

Перспективы вмешательства на уровне сообщества, направленного на изменение поведения в отношении питания и образа жизни среди взрослых с метаболическим синдромом (МС), полностью не изучены. Основная цель этого исследования (PERSUADE) состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства по поддержке сверстников на компоненты клинического исхода МС, за которым следует улучшение диетических практик участников, уровней физической активности и образа жизни. Программа построена с использованием информации, полученной из опубликованных клинических и диетических руководств в Малайзии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: разработать и оценить трехмесячную групповую программу поддержки сверстников для взрослых жителей Малайзии с метаболическим синдромом.

Метод:

Модуль PERSUADE будет построен с использованием модели убеждений о здоровье (HBM) для рассмотрения соответствующих сообщений о здоровье из соответствующих руководств и последних литературных данных о МС среди взрослых малайзийцев. После этого минимальная выборка из 96 взрослых жителей Малайзии с метаболическим синдромом будет рандомизирована либо в контрольную группу, которая получит разовые стандартные рекомендации по питанию и образу жизни, либо в группу вмешательства, которая примет участие в трехмесячной программе поддержки сверстников с использованием модуль УБЕЖДЕНИЕ. За участниками будет наблюдаться в течение трех месяцев после вмешательства со сбором данных, запланированным на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

PERSUADE тщательно разработан с использованием текущих доступных руководств, основанных на собранных данных о мотивах и препятствиях на пути к здоровому образу жизни среди малазийцев. Программа направлена ​​на улучшение клинических результатов компонента метаболического синдрома среди участников группы вмешательства, помимо влияния вмешательства по поддержке сверстников на диетические методы, уровни физической активности и образ жизни этих участников. Успешный результат этого исследования может стать для политиков инициатором более активного продвижения таких программ на базе местных сообществ в стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физически здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Грамотный, с хорошим знанием бахаса мелайу и/или английского языка.
  3. Статус метаболического синдрома подтвержден в соответствии с Гармонизированными критериями.
  4. Готов посещать еженедельные встречи с коллегами.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования.
  2. Диагноз: сахарный диабет 1 типа (СД1).
  3. Любое предрасполагающее состояние, ставящее под угрозу качество жизни или способность участвовать в соответствии с протоколом.
  4. Сообщалось о тяжелых осложнениях (хроническое заболевание сердца, цереброваскулярное заболевание, диагностированный ВИЧ/СПИД, рак, эмфизема, хроническое заболевание печени или почек), которые могли повлиять на способность участников следить за участием в деятельности сверстников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы получат единовременную персональную консультацию по питанию и образу жизни, основанную на Руководстве по питанию Малайзии 2010 года. Им будет гарантировано, что они будут наблюдаться дважды в течение следующих шести месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взаимной поддержки
Эта группа будет получать непрерывное трехмесячное вмешательство в области питания и образа жизни под руководством сверстников посредством серии встреч сверстников.
Поведенческий: Взаимной поддержки
Участники, проживающие в месте, выбранном для вмешательства, должны сформировать как минимум 4 группы сверстников. Эта группа будет получать непрерывное трехмесячное вмешательство в области питания и образа жизни под руководством сверстников посредством серии встреч сверстников. Два участника из каждой группы сверстников будут выбраны в качестве лидера сверстников (PL). PL будут обучены доносить содержание модулей PERSUADE и будут нести ответственность за проведение еженедельных встреч со своими соответствующими группами в течение следующих трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Окружность талии измеряется в сантиметрах с помощью телеметрической ленты.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Систолическое артериальное давление будет выражено в мм рт. ст. с помощью автоматического монитора артериального давления (OMRON, Япония).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление выражают в мм рт. ст. с помощью автоматического тонометра (OMRON, Япония).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в крови натощак после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни триглицеридов в крови натощак будут измерять в ммоль/л с помощью измерителя липидов в крови (Cardiocheck PA, США).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в крови натощак после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни холестерина ЛПВП в крови натощак будут измеряться в ммоль/л с помощью измерителя липидов в крови (Cardiocheck PA, США).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сахара в крови натощак после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться в ммоль/л с помощью глюкометра (B.Braun, Германия).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления пищи после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Будет проведен 3-дневный 24-часовой обзор диеты, который будет проанализирован с использованием программного обеспечения (Nutritionist Pro, Axxya System, США). Общее потребление калорий (ккал) и профиль макронутриентов; углеводы, жиры и белки (граммы и процент ежедневного потребления энергии) будут искаться.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем физической активности после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни физической активности будут измеряться с использованием утвержденной краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ) и будут выражаться в коэффициенте метаболического эквивалента (METS).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным образом жизни после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Будет разработана короткая анкета для сбора информации о продолжительности сна, курении и употреблении алкоголя.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием утвержденного вопросника качества жизни WHO-BREF.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Масса тела (килограммы) и рост (метры) будут объединены и выражены как ИМТ (кг/м^2).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Процентное содержание жира в организме будет оцениваться с помощью анализатора состава тела (In-Body, Корея).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Мера приверженности к вмешательству будет основываться на посещаемости участников, которая определяется путем сбора предоставленных плакатов поддержки сверстников на уровне после вмешательства.
3 месяца
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
На начальном этапе будет проведена краткая анкета для сбора информации о социально-демографических характеристиках участников, включая их возраст, пол, этническую принадлежность и уровень дохода.
Базовый уровень
Принятие вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Мера принятия будет измеряться с помощью короткого вопросника, который содержит серию из трех балльной шкалы, оценивающую уровень после вмешательства.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF16/56 - 2016000022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Клинические исследования Взаимной поддержки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться