Programa de Apoyo de Comportamiento de Comportamiento de Nutrición y Estilo de Vida Entre Adultos de Malasia con Síndrome Metabólico (PERSUADE) (PERSUADE)
24 de enero de 2018 actualizado por: Amutha Ramadas, Monash University
Comportamientos de nutrición y estilo de vida en el síndrome cardiometabólico: desarrollo de un programa de apoyo entre pares específico para la comunidad.
La perspectiva de una intervención basada en la comunidad dirigida a la nutrición y la modificación del comportamiento del estilo de vida entre adultos con síndrome metabólico (MetS) no se ha explorado completamente.
El objetivo principal de este estudio (PERSUADE) es evaluar el efecto de la intervención de apoyo entre pares en los resultados clínicos de los componentes del síndrome metabólico seguido de mejoras en las prácticas dietéticas, los niveles de actividad física y las conductas de estilo de vida de los participantes.
El programa se construyó utilizando información obtenida de la guía clínica y dietética publicada en Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Desarrollar y evaluar un programa de apoyo de pares comunitario basado en grupos de tres meses para adultos de Malasia con MetS.
Método:
El módulo PERSUADE se construirá utilizando el Modelo de Creencias de Salud (HBM) para abordar los mensajes de salud relevantes de las pautas apropiadas y la evidencia bibliográfica reciente sobre MetS entre los adultos de Malasia. A continuación, se aleatorizará una muestra mínima de 96 adultos malayos con síndrome metabólico, ya sea al grupo de control, que recibirá asesoramiento estándar sobre nutrición y estilo de vida una sola vez, o al grupo de intervención, que participará en un programa de apoyo de pares de tres meses utilizando el módulo PERSUADE. Los participantes serán seguidos durante tres meses después de la intervención con la recopilación de datos programada al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
PERSUADE está diseñado minuciosamente utilizando las pautas disponibles actuales informadas con aportes recopilados sobre motivaciones y barreras hacia un estilo de vida saludable entre los malayos. El programa tiene como objetivo mejorar los resultados clínicos del componente MetS entre los participantes del grupo de intervención, además del impacto de la intervención de apoyo entre pares en las prácticas dietéticas, los niveles de actividad física y los comportamientos de estilo de vida de esos participantes. El resultado exitoso de este estudio puede ser un iniciador para que los formuladores de políticas fomenten una promoción más rigurosa de dichos programas comunitarios en el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres físicamente sanos que tengan ≥ 18 años.
- Saber leer y escribir con un dominio justo de bahasa melayu y/o inglés.
- Estado de síndrome metabólico confirmado según los Criterios Armonizados.
- Dispuesto a asistir a sesiones semanales de reunión de compañeros.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)
- Cualquier condición predisponente que comprometa la calidad de vida o la capacidad de participar según el protocolo.
- Complicaciones graves informadas (enfermedad cardíaca crónica, enfermedad cerebrovascular, diagnóstico de VIH/SIDA, cáncer, enfisema, enfermedad hepática o renal crónica) que afectarían la capacidad de los participantes para seguir la participación en actividades entre pares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán una nutrición y un estilo de vida personalizados por única vez según la Guía dietética de Malasia de 2010.
Se les asegurará un seguimiento dos veces durante los próximos seis meses.
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EXPERIMENTAL: Apoyo de los compañeros
Este grupo recibirá una intervención de comportamiento de estilo de vida y nutrición dirigida por pares durante tres meses continuos a través de una serie de reuniones entre pares.
|
Los participantes que residan en el lugar seleccionado para ser intervenidos deberán formar un mínimo de 4 grupos de pares.
Este grupo recibirá una intervención de comportamiento de estilo de vida y nutrición dirigida por pares durante tres meses continuos a través de una serie de reuniones entre pares.
Dos participantes de cada grupo de compañeros serán seleccionados como líder de compañeros (PL).
PL recibirá capacitación para impartir el contenido de los módulos PERSUADE y será responsable de realizar una reunión semanal de pares con sus respectivos grupos durante los siguientes tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios con respecto a la circunferencia de la cintura inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros utilizando una cinta adhesiva.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios desde la presión arterial sistólica inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
La presión arterial sistólica se expresará en mmHg utilizando un monitor de presión arterial automatizado (OMRON, Japón).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios con respecto a la presión arterial diastólica inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
La presión arterial diastólica se expresará en mmHg mediante un monitor automático de presión arterial (OMRON, Japón).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios desde los niveles basales de triglicéridos en sangre en ayunas después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles de triglicéridos en sangre en ayunas se medirán en mmol/l utilizando un medidor de lípidos en sangre (Cardiocheck PA, EE. UU.).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios con respecto a los niveles basales de colesterol HDL en sangre en ayunas después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles de colesterol HDL en sangre en ayunas se medirán en mmol/l utilizando un medidor de lípidos en sangre (Cardiocheck PA, EE. UU.).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios desde los niveles iniciales de azúcar en sangre en ayunas después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles de glucosa en sangre en ayunas se medirán en mmol/l utilizando un glucómetro (B.Braun, Alemania).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios con respecto a la ingesta dietética inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Se realizará un recordatorio dietético de 3 días y 24 horas y se analizará utilizando un software (Nutritionist Pro, Axxya System, EE. UU.).
Ingesta total de calorías (kcal) y perfil de macronutrientes; Se buscarán carbohidratos, grasas y proteínas (gramos y porcentaje de aporte energético diario).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios con respecto a los niveles de actividad física basales después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles de actividad física se medirán utilizando un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de formato corto validado y se expresarán en cociente metabólico equivalente (METS).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios con respecto al comportamiento de estilo de vida inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Se desarrollará un breve cuestionario para recopilar información sobre la duración del sueño, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida WHO-BREF validado.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios desde el índice de masa corporal (IMC) inicial después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
El peso corporal (kilogramos) y la altura (metros) se combinarán y expresarán como IMC (kg/m^2).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios con respecto al porcentaje de grasa corporal inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
El porcentaje de grasa corporal se estimará utilizando un analizador de composición corporal (In-Body, Corea).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de la adherencia a la intervención se basará en la asistencia de los participantes, que se realiza mediante la recopilación de carteles de apoyo entre pares, en el nivel posterior a la intervención.
|
3 meses
|
|
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Se administrará un breve cuestionario en la línea de base para recopilar información sobre las características sociodemográficas de los participantes, incluida su edad, sexo, etnia y niveles de ingresos.
|
Base
|
|
Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de aceptación se medirá utilizando un breve cuestionario que contiene una serie de escalas de tres puntos que puntúan en el nivel posterior a la intervención.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amutha Ramadas, PhD, Monash University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF16/56 - 2016000022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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