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Programma di supporto tra pari per il comportamento nutrizionale e lo stile di vita tra gli adulti malesi con sindrome metabolica (PERSUADE) (PERSUADE)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Amutha Ramadas, Monash University

Comportamenti nutrizionali e di stile di vita nella sindrome cardiometabolica: sviluppo di un programma di sostegno tra pari specifico della comunità.

Le prospettive di un intervento basato sulla comunità mirato alla modifica del comportamento nutrizionale e dello stile di vita tra gli adulti con sindrome metabolica (MetS) non sono state completamente esplorate. Lo scopo principale di questo studio (PERSUADE) è valutare l'effetto dell'intervento di supporto tra pari sui risultati clinici componenti MetS seguiti da miglioramenti nelle pratiche dietetiche dei partecipanti, nei livelli di attività fisica e nei comportamenti dello stile di vita. Il programma è stato costruito utilizzando le informazioni ottenute dalle linee guida cliniche e dietetiche pubblicate in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Sviluppare e valutare un programma di supporto tra pari della comunità basato su gruppi di tre mesi per adulti malesi con MetS.

Metodo:

Il modulo PERSUADE sarà costruito utilizzando l'Health Belief Model (HBM) per indirizzare i messaggi sanitari pertinenti dalle linee guida appropriate e dalle recenti prove della letteratura sulla MetS tra gli adulti malesi. Successivamente, un campione minimo di 96 adulti malesi con MetS sarà randomizzato, al gruppo di controllo, che riceverà una consulenza nutrizionale e sullo stile di vita standard una tantum o al gruppo di intervento, che parteciperà a un programma di supporto tra pari di tre mesi utilizzando il modulo PERSUADE. I partecipanti saranno seguiti per tre mesi dopo l'intervento con la raccolta dei dati programmata al basale, 3 mesi e 6 mesi.

PERSUADE è accuratamente progettato utilizzando le attuali linee guida disponibili informate con input raccolti su motivazioni e barriere verso uno stile di vita sano tra i malesi. Il programma mira a migliorare i risultati clinici della componente MetS tra i partecipanti del gruppo di intervento, oltre all'impatto dell'intervento di supporto tra pari sulle pratiche dietetiche, sui livelli di attività fisica e sui comportamenti dello stile di vita di quei partecipanti. L'esito positivo di questo studio può essere un punto di partenza per i responsabili politici per incoraggiare una promozione più rigorosa di tali programmi basati sulla comunità nel paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne fisicamente sani di età ≥ 18 anni.
  2. Alfabetizzazione con discreta padronanza del Bahasa Melayu e/o dell'inglese.
  3. Stato di sindrome metabolica confermato secondo i criteri armonizzati.
  4. Disposto a partecipare a sessioni settimanali di incontri tra pari.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  3. Qualsiasi condizione predisponente che comprometta la qualità della vita o la capacità di partecipare secondo il protocollo.
  4. Segnalate gravi complicanze (malattie cardiache croniche, malattie cerebrovascolari, diagnosi di HIV/AIDS, cancro, enfisema, malattie epatiche o renali croniche) che potrebbero influenzare la capacità dei partecipanti di seguire la partecipazione all'attività tra pari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una nutrizione e uno stile di vita personalizzati una tantum consigliati sulla base delle linee guida dietetiche malesi 2010. Avranno la certezza di essere seguiti due volte per i prossimi sei mesi.
SPERIMENTALE: Supporto tra pari
Questo gruppo riceverà un intervento continuo di tre mesi sulla nutrizione e sul comportamento sullo stile di vita guidato dai pari attraverso una serie di incontri tra pari.
Comportamentale: Supporto tra pari
I partecipanti che risiedono nel luogo selezionato per intervenire dovranno formare un minimo di 4 gruppi di pari. Questo gruppo riceverà un intervento continuo di tre mesi sulla nutrizione e sul comportamento sullo stile di vita guidato dai pari attraverso una serie di incontri tra pari. Due partecipanti per ogni gruppo di pari saranno selezionati come peer leader (PL). PL sarà addestrato a fornire il contenuto dei moduli PERSUADE e sarà responsabile di organizzare un incontro settimanale tra pari con i rispettivi gruppi per i tre mesi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla circonferenza della vita al basale al post-intervento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un nastro per il corpo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale post-intervento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica sarà espressa in mmHg utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (OMRON, Giappone).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dalla pressione arteriosa diastolica al basale post-intervento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica può essere espressa in mmHg utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (OMRON, Giappone).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni rispetto ai livelli basali di trigliceridi nel sangue a digiuno dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno saranno misurati in mmol/l utilizzando un misuratore di lipidi nel sangue (Cardiocheck PA, USA).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni rispetto ai livelli basali di colesterolo HDL nel sangue a digiuno dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I livelli di colesterolo HDL nel sangue a digiuno saranno misurati in mmol/l utilizzando un misuratore di lipidi nel sangue (Cardiocheck PA, USA).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni rispetto ai livelli basali di zucchero nel sangue a digiuno dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I livelli di glicemia a digiuno saranno misurati in mmol/l utilizzando un glucometro (B.Braun, Germania).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto all'assunzione dietetica di base al post-intervento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Verrà eseguito e analizzato un richiamo dietetico di 3 giorni di 24 ore utilizzando un software (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Calorie totali (kcal) e profilo dei macronutrienti; si cercheranno carboidrati, grassi e proteine ​​(grammi e percentuale dell'apporto energetico giornaliero).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni rispetto ai livelli di attività fisica di base al post-intervento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in formato breve convalidato e saranno espressi in quoziente metabolico equivalente (METS).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti dal comportamento dello stile di vita di base al post-intervento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Sarà sviluppato un breve questionario per raccogliere informazioni sulla durata del sonno, sul fumo e sul consumo di alcol.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti dalla qualità della vita correlata alla salute al basale dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita WHO-BREF convalidato.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dall'indice di massa corporea (BMI) al basale dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il peso corporeo (chilogrammi) e l'altezza (metri) saranno combinati ed espressi come BMI (kg/m^2).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dalla percentuale di grasso corporeo al basale dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La percentuale di grasso corporeo sarà stimata utilizzando un analizzatore di composizione corporea (In-Body, Corea).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'adesione all'intervento si baserà sulla partecipazione dei partecipanti, che viene effettuata raccogliendo determinati poster di supporto tra pari, a livello post-intervento.
3 mesi
Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Un breve questionario verrà somministrato al basale per raccogliere informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, inclusi età, sesso, etnia e livelli di reddito.
Linea di base
Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'accettazione sarà misurata utilizzando un breve questionario che contiene una serie di tre scale di punteggio a livello post-intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF16/56 - 2016000022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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