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Peer-Support-Programm für Ernährung und Lebensstilverhalten unter malaysischen Erwachsenen mit metabolischem Syndrom (PERSUADE) (PERSUADE)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Amutha Ramadas, Monash University

Ernährungs- und Lebensstilverhalten beim kardiometabolischen Syndrom: Entwicklung eines Community-spezifischen Peer-Support-Programms.

Die Aussichten einer gemeinschaftsbasierten Intervention, die auf die Änderung des Ernährungs- und Lebensstilverhaltens bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom (MetS) abzielt, wurde noch nicht vollständig erforscht. Das Hauptziel dieser Studie (PERSUADE) ist die Bewertung der Wirkung der Peer-Support-Intervention auf die klinischen Ergebnisse der MetS-Komponenten, gefolgt von Verbesserungen der Ernährungspraktiken, der körperlichen Aktivität und des Lebensstilverhaltens der Teilnehmer. Das Programm wurde unter Verwendung von Informationen erstellt, die aus der veröffentlichten klinischen und diätetischen Richtlinie in Malaysia stammen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung und Bewertung eines dreimonatigen, gruppenbasierten Community-Peer-Support-Programms für malaysische Erwachsene mit MetS.

Methode:

Das PERSUADE-Modul wird unter Verwendung des Health Belief Model (HBM) konstruiert, um relevante Gesundheitsbotschaften aus den entsprechenden Richtlinien und neueren Literaturnachweisen zu MetS bei malaysischen Erwachsenen zu behandeln. Anschließend wird eine Mindeststichprobe von 96 malaysischen Erwachsenen mit MetS randomisiert, entweder der Kontrollgruppe, die eine einmalige Standardberatung zu Ernährung und Lebensstil erhält, oder der Interventionsgruppe, die an einem dreimonatigen Peer-Support-Programm teilnimmt das Modul ÜBERZEUGUNG. Die Teilnehmer werden nach der Intervention drei Monate lang nachbeobachtet, wobei die Datenerhebung zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten geplant ist.

PERSUADE wurde sorgfältig unter Verwendung der derzeit verfügbaren Richtlinien entwickelt, die mit gesammelten Beiträgen zu Motivationen und Hindernissen für einen gesunden Lebensstil unter Malaysiern informiert sind. Das Programm zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der MetS-Komponente unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe zu verbessern, neben den Auswirkungen der Peer-Support-Intervention auf die Ernährungspraktiken, das Niveau der körperlichen Aktivität und das Lebensstilverhalten dieser Teilnehmer. Das erfolgreiche Ergebnis dieser Studie kann ein Anstoß für politische Entscheidungsträger sein, eine konsequentere Förderung solcher gemeinschaftsbasierter Programme im Land zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlich gesunde Männer und Frauen, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  2. Lesen und schreiben mit guten Kenntnissen in Bahasa Melayu und/oder Englisch.
  3. Der Status des metabolischen Syndroms wurde gemäß den harmonisierten Kriterien bestätigt.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Peer-Treffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  2. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  3. Jeder prädisponierende Zustand, der die Lebensqualität oder die Fähigkeit zur Teilnahme gemäß dem Protokoll beeinträchtigt.
  4. Gemeldete schwere Komplikationen (chronische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, diagnostiziertes HIV/AIDS, Krebs, Emphysem, chronische Leber- oder Nierenerkrankung), die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, der Teilnahme an Peer-Aktivitäten zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einmalig eine personalisierte Ernährungs- und Lebensweiseempfehlung basierend auf der malaysischen Ernährungsrichtlinie 2010. Ihnen wird zugesichert, dass sie in den nächsten sechs Monaten zweimal nachverfolgt werden.
EXPERIMENTAL: Unterstützung durch Freunde
Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche dreimonatige, von Gleichaltrigen geleitete Ernährungs- und Lebensstilintervention durch eine Reihe von Zusammenkünften von Gleichaltrigen.
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Teilnehmer, die an dem für die Intervention ausgewählten Ort wohnen, müssen mindestens 4 Peer-Gruppen bilden. Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche dreimonatige, von Gleichaltrigen geleitete Ernährungs- und Lebensstilintervention durch eine Reihe von Zusammenkünften von Gleichaltrigen. Zwei Teilnehmer aus jeder Peer-Gruppe werden als Peer-Leader (PL) ausgewählt. PL werden darin geschult, den Inhalt der PERSUADE-Module zu vermitteln, und sind dafür verantwortlich, in den folgenden drei Monaten ein wöchentliches Peer-Treffen mit ihren jeweiligen Gruppen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Taillenumfang zu Studienbeginn nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem Körpermaßband in Zentimetern gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen gegenüber dem systolischen Ausgangsblutdruck nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der systolische Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Blutdruckmessgeräts (OMRON, Japan) in mmHg ausgedrückt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach der Intervention und 3 Monate Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der diastolische Blutdruck wird in mmHg unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts (OMRON, Japan) ausgedrückt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceridwerte im Nüchternblut nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Triglyceridwerte im Nüchternblut werden mit einem Blutfettmessgerät (Cardiocheck PA, USA) in mmol/l gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Nüchtern-HDL-Cholesterinspiegel im Blut nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der HDL-Cholesterinspiegel im Nüchternblut wird mit einem Blutfettmessgerät (Cardiocheck PA, USA) in mmol/l gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert nach der Intervention und 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wird mit einem Glukometer (B.Braun, Deutschland) in mmol/l gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Ausgangsaufnahme der Nahrung nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Eine 3-tägige 24-Stunden-Ernährungserinnerung wird durchgeführt und mit einer Software (Nutritionist Pro, Axxya System, USA) analysiert. Gesamtkalorienaufnahme (kcal) und Makronährstoffprofil; Kohlenhydrate, Fett und Protein (Gramm und Prozentsatz der täglichen Energieaufnahme) werden gesucht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit einem validierten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Kurzform gemessen und in Metabolic Equivalent Quotient (METS) ausgedrückt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangslebensstilverhalten nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Ein kurzer Fragebogen wird entwickelt, um Informationen zu Schlafdauer, Rauchen und Alkoholkonsum zu sammeln.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen gegenüber der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des validierten WHO-BREF-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach der Intervention und 3 Monate Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Körpergewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) werden kombiniert und als BMI (kg/m^2) ausgedrückt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangskörperfettanteil nach dem Eingriff und 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Körperfettanteil wird mit einem Körperanalysegerät (In-Body, Korea) geschätzt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung der Einhaltung der Intervention basiert auf der Teilnahme der Teilnehmer, die durch das Sammeln von Postern zur Unterstützung durch Kollegen auf der Ebene nach der Intervention erfolgt.
3 Monate
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn wird ein kurzer Fragebogen durchgeführt, um Informationen zu soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer zu sammeln, einschließlich ihres Alters, Geschlechts, ihrer ethnischen Zugehörigkeit und ihres Einkommensniveaus.
Grundlinie
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Das Maß der Akzeptanz wird anhand eines kurzen Fragebogens gemessen, der eine Reihe von drei Punkteskalen enthält, die auf der Post-Interventions-Ebene bewertet werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF16/56 - 2016000022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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