Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring og livsstilsatferd Peer Support-program blant malaysiske voksne med metabolsk syndrom (PERSUADE) (PERSUADE)

24. januar 2018 oppdatert av: Amutha Ramadas, Monash University

Ernærings- og livsstilsatferd ved kardiometabolsk syndrom: Utvikling av et fellesskapsspesifikt program for jevnaldrende støtte.

Utsiktene til en fellesskapsbasert intervensjon rettet mot modifikasjon av ernæring og livsstilsadferd blant voksne med metabolsk syndrom (MetS) er ikke fullt ut utforsket. Hovedmålet med denne studien (PERSUADE) er å evaluere effekten av peer-støtteintervensjonen på de kliniske resultatene MetS-komponentene etterfulgt av forbedringer i deltakernes kostholdspraksis, fysiske aktivitetsnivåer og livsstilsatferd. Programmet konstruert ved hjelp av informasjon hentet fra den publiserte kliniske og kostholdsveiledningen i Malaysia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å utvikle og vurdere et tre-måneders, gruppebasert fellesskapsprogram for jevnaldrende støtte for malaysiske voksne med MetS.

Metode:

PERSUADE-modulen vil bli konstruert ved hjelp av Health Belief Model (HBM) for å adressere relevante helsemeldinger fra de aktuelle retningslinjene og nyere litteraturbevis om MetS blant malaysiske voksne. Deretter vil et minimumsutvalg på 96 malaysiske voksne med MetS randomiseres, enten til kontrollgruppen, som vil motta standard ernærings- og livsstilsråd en gang eller intervensjonsgruppen, som vil delta i et tre måneders peer-støtteprogram ved hjelp av PERSUADE-modulen. Deltakerne vil bli fulgt opp i tre måneder etter intervensjon med datainnsamling planlagt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

PERSUADE er grundig utformet ved å bruke gjeldende tilgjengelige retningslinjer informert med innsamlede innspill om motivasjoner og barrierer mot sunn livsstil blant malaysere. Programmet tar sikte på å forbedre de kliniske resultatene av MetS-komponenten blant deltakerne i intervensjonsgruppen, i tillegg til effekten av peer-støtteintervensjonen på kostholdspraksis, fysisk aktivitetsnivå og livsstilsatferd til disse deltakerne. Det vellykkede resultatet av denne studien kan være en initiativtaker for beslutningstakere til å oppmuntre til mer streng promotering av slike lokalsamfunnsbaserte programmer i landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fysisk friske menn og kvinner som er ≥ 18 år.
  2. Kunnskaper med god beherskelse av Bahasa Melayu og/eller engelsk.
  3. Metabolsk syndrom status bekreftet i henhold til harmoniserte kriterier.
  4. Villig til å delta på ukentlige kollegasamlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  2. Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  3. Enhver disponerende tilstand som kompromitterer livskvaliteten eller evnen til å delta i henhold til protokollen.
  4. Rapporterte alvorlige komplikasjoner (kronisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, diagnostisert HIV/AIDS, kreft, emfysem, kronisk lever- eller nyresykdom) som ville påvirke deltakernes evne til å følge deltakelsen i jevnaldrende aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en engangs tilpasset ernæring og livsstil anbefalt basert på den malaysiske kostholdsretningslinjen 2010. De vil bli forsikret om å bli fulgt opp to ganger de neste seks månedene.
EKSPERIMENTELL: Kollegastøtte
Denne gruppen vil motta en kontinuerlig tre-måneders, peer-ledet ernæring og livsstil atferd intervensjon gjennom en serie med likemannssamling.
Atferdsmessig: Kollegastøtte
Deltakere som bor på stedet som er valgt for å gripe inn, vil danne minst 4 jevnaldrende grupper. Denne gruppen vil motta en kontinuerlig tre-måneders, peer-ledet ernæring og livsstil atferd intervensjon gjennom en serie med likemannssamling. To deltakere fra hver likemannsgruppe vil bli valgt ut som likemannsleder (PL). PL vil bli opplært til å levere innholdet i PERSUADE-moduler og vil være ansvarlig for å gjennomføre en ukentlig likemannssamling med sine respektive grupper i de neste tre månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline midjeomkrets etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Midjeomkretsen vil bli målt i centimeter ved hjelp av et kroppstape.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline systolisk blodtrykk etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Systolisk blodtrykk vil uttrykkes i mmHg ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler (OMRON, Japan).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline diastolisk blodtrykk etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diastolisk blodtrykk uttrykkes i mmHg ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler (OMRON, Japan).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline fastende triglyseridnivåer i blodet etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Triglyseridnivåer i fastende blod vil bli målt i mmol/l ved hjelp av en blodlipidmåler (Cardiocheck PA, USA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline fastende HDL-kolesterolnivåer i blodet etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HDL-kolesterolnivåer i fastende blod vil bli målt i mmol/l ved hjelp av en blodlipidmåler (Cardiocheck PA, USA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline fastende blodsukkernivåer etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkernivåer vil bli målt i mmol/l ved hjelp av et glukometer (B.Braun, Tyskland).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline diettinntak etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En 3-dagers 24 timers dietttilbakekalling vil bli gjort og analysert ved hjelp av en programvare (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Totalt kaloriinntak (kcal) og makronæringsstoffprofil; karbohydrat, fett og protein (gram og prosent av daglig energiinntak) vil bli ettersøkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline fysisk aktivitetsnivå etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av en validert kortform International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og vil bli uttrykt i metabolsk ekvivalentkvotient (METS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline livsstilsatferd etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det vil bli utviklet et kort spørreskjema for å samle informasjon om søvnvarighet, røyking og alkoholforbruk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av validert WHO-BREF livskvalitetsspørreskjema.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline body mass index (BMI) etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kroppsvekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli kombinert og uttrykt som BMI (kg/m^2).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra baseline kroppsfettprosent etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kroppsfettprosenten vil bli estimert ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (In-Body, Korea).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Mål for tilslutning til intervensjon vil være basert på deltakeroppmøte som gjøres ved å samle inn gitte kollegastøtteplakater, på post-intervensjonsnivå.
3 måneder
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Et kort spørreskjema vil bli administrert ved baseline for å samle informasjon om sosiodemografiske karakteristika for deltakerne, inkludert deres alder, kjønn, etnisitet og inntektsnivå.
Grunnlinje
Aksept for intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Mål på aksept vil bli målt ved hjelp av et kort spørreskjema som inneholder en serie med trepunktsskalaer som scorer på post-intervensjonsnivå.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF16/56 - 2016000022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

Kliniske studier på Kollegastøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere