Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia rówieśników w zakresie żywienia i stylu życia wśród dorosłych Malezji z zespołem metabolicznym (PERSUADE) (PERSUADE)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Amutha Ramadas, Monash University

Zachowania związane z odżywianiem i stylem życia w zespole kardiometabolicznym: opracowanie specyficznego dla społeczności programu wzajemnego wsparcia.

Perspektywy interwencji środowiskowej ukierunkowanej na modyfikację nawyków żywieniowych i stylu życia wśród dorosłych z zespołem metabolicznym (MetS) nie zostały w pełni zbadane. Głównym celem tego badania (PERSUADE) jest ocena wpływu interwencji wsparcia rówieśniczego na wyniki kliniczne składowych MetS, a następnie poprawę praktyk żywieniowych uczestników, poziomu aktywności fizycznej i zachowań związanych ze stylem życia. Program skonstruowany na podstawie informacji uzyskanych z opublikowanych wytycznych klinicznych i dietetycznych w Malezji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Opracowanie i ocena trzymiesięcznego, grupowego programu wzajemnego wsparcia dla dorosłych Malezyjczyków z MetS.

Metoda:

Moduł PERSUADE zostanie skonstruowany przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych (HBM), aby odnieść się do odpowiednich komunikatów zdrowotnych z odpowiednich wytycznych i najnowszych dowodów literaturowych dotyczących MetS wśród dorosłych Malezji. Następnie minimalna próba 96 dorosłych Malezyjczyków z MetS zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej, która otrzyma jednorazowe standardowe porady dotyczące odżywiania i stylu życia, lub do grupy interwencyjnej, która weźmie udział w trzymiesięcznym programie wzajemnego wsparcia z wykorzystaniem moduł PERSUADA. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące po interwencji z gromadzeniem danych zaplanowanym na początku, 3 i 6 miesięcy.

PERSUADE jest gruntownie zaprojektowany z wykorzystaniem aktualnie dostępnych wytycznych opartych na zebranych informacjach na temat motywacji i barier na drodze do zdrowego stylu życia wśród Malezyjczyków. Program ma na celu poprawę wyników klinicznych komponentu MetS wśród uczestników grupy interwencyjnej, oprócz wpływu interwencji wsparcia rówieśniczego na praktyki żywieniowe, poziom aktywności fizycznej i zachowania związane ze stylem życia tych uczestników. Pomyślny wynik tego badania może być dla decydentów inicjatorem zachęcania do bardziej rygorystycznej promocji takich programów społecznościowych w kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Fizycznie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Literatura z dobrą znajomością języka Bahasa Melayu i/lub angielskiego.
  3. Stan zespołu metabolicznego potwierdzony zgodnie z kryteriami zharmonizowanymi.
  4. Chęć uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach koleżeńskich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM)
  3. Każdy stan predysponujący obniżający jakość życia lub zdolność do uczestnictwa zgodnie z protokołem.
  4. Zgłoszone poważne powikłania (przewlekła choroba serca, choroba naczyń mózgowych, zdiagnozowany HIV/AIDS, rak, rozedma płuc, przewlekła choroba wątroby lub nerek), które wpłynęłyby na zdolność uczestników do śledzenia uczestnictwa w zajęciach rówieśniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jednorazowe spersonalizowane zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia na podstawie malezyjskich wytycznych żywieniowych z 2010 r. Będą oni pewni, że będą obserwowani dwukrotnie przez następne sześć miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Wzajemnego wsparcia
Ta grupa otrzyma nieprzerwaną trzymiesięczną interwencję w zakresie odżywiania i stylu życia kierowaną przez rówieśników poprzez serię spotkań rówieśniczych.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Uczestnicy mieszkający w miejscu wybranym do interwencji utworzą co najmniej 4 grupy rówieśnicze. Ta grupa otrzyma nieprzerwaną trzymiesięczną interwencję w zakresie odżywiania i stylu życia kierowaną przez rówieśników poprzez serię spotkań rówieśniczych. Dwóch uczestników z każdej grupy rówieśniczej zostanie wybranych jako lider rówieśniczy (PL). PL zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania treści modułów PERSUADE i będą odpowiedzialni za prowadzenie cotygodniowych spotkań rówieśniczych z odpowiednimi grupami przez następne trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego obwodu talii po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach za pomocą taśmy ciała.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie wyrażone w mmHg przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza (OMRON, Japonia).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi wyraża się w mmHg przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza (OMRON, Japonia).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów trójglicerydów we krwi na czczo po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy trójglicerydów we krwi na czczo będą mierzone w mmol/l za pomocą lipidometru (Cardiocheck PA, USA).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów cholesterolu HDL we krwi na czczo po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy cholesterolu HDL we krwi na czczo będą mierzone w mmol/l za pomocą lipidometru (Cardiocheck PA, USA).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cukru we krwi na czczo po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi na czczo będą mierzone w mmol/l za pomocą glukometru (B.Braun, Niemcy).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia w diecie po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie przeprowadzone 3-dniowe 24-godzinne podsumowanie diety i przeanalizowane za pomocą oprogramowania (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Całkowite spożycie kalorii (kcal) i profil makroskładników; poszukiwane będą węglowodany, tłuszcze i białka (w gramach i procentach dziennego spożycia energii).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą zweryfikowanego krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) i będą wyrażane za pomocą ilorazu równoważników metabolicznych (METS).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego stylu życia po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie opracowany krótki kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat długości snu, palenia tytoniu i spożycia alkoholu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia WHO-BREF.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Masa ciała (kilogramy) i wzrost (metry) zostaną połączone i wyrażone jako BMI (kg/m^2).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej zawartości tkanki tłuszczowej po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oszacowany za pomocą analizatora składu ciała (In-Body, Korea).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara przestrzegania interwencji będzie oparta na obecności uczestników, która odbywa się poprzez zbieranie plakatów wsparcia rówieśników na poziomie pointerwencji.
3 miesiące
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat cech socjodemograficznych uczestników, w tym ich wieku, płci, pochodzenia etnicznego i poziomu dochodów.
Linia bazowa
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara akceptacji będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza, który zawiera serię trzypunktowych skal ocenianych na poziomie pointerwencji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF16/56 - 2016000022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj